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Ensayo clínico intervencionista que compara Kerecis Omega3 Wound versus SOC en heridas del pie diabético (KereFish)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ensayo clínico intervencionista multicéntrico posterior a la comercialización, aleatorizado, controlado y abierto, que compara la herida de Omega3 de Kerecis con el SOC en heridas de pie diabético difíciles de cicatrizar

El estudio KereFish es un estudio controlado aleatorizado para estudiar la eficacia de Kerecis Omega3 Wound en úlceras diabéticas profundas. Este estudio es probablemente el primero en su campo: en él, los muñones Kerecis Omega3 Wound se utilizan en los tipos de heridas para los que finalmente están destinados. Este estudio tiene como objetivo documentar los costos-beneficios del cierre más temprano de heridas diabéticas severas, o el cambio de la herida profunda y crónica en una úlcera más pequeña y menos profunda, y alterar radicalmente su pronóstico. El estudio, realizado en Francia, utiliza el sistema de enfermería domiciliaria preexistente con transmisión de fotografías al centro de referencia. El estudio fue diseñado en gran medida para garantizar la transparencia de los cálculos financieros involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos, independientemente de la edad de su diabetes, con una lesión en miembros inferiores de grado UT 2 o 3; grado 2: herida que penetra hasta el tendón o la cápsula. UT grado 3: herida que penetra en el hueso o la articulación O pacientes hospitalizados/ambulatorios por llagas en el pie diabético o amputaciones, que no han cerrado o presentan dehiscencia.
  • Pacientes que pueden tolerar un desbridamiento quirúrgico agresivo
  • Pacientes sin isquemia severa IPS - 0.6 o presión del dedo gordo del pie - 50mmHg
  • Duración de la herida: 30 días (no se aplica a las heridas por amputación; los pacientes pueden ser incluidos cuando la herida tiene menos de 30 días) O si el nivel de la amputación es por debajo del tobillo
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Pacientes que viven a una distancia geográfica compatible con las visitas de enfermería de referencia
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
  • Pacientes cubiertos por la seguridad social
  • Pacientes que sean capaces (en opinión del investigador) y estén dispuestos a cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya superficie de la herida no es medible
  • Pacientes con osteomielitis no sellada
  • Pacientes con fiebre relacionada con una infección del pie (puede volver a evaluarse más adelante cuando la infección haya desaparecido)
  • Pacientes con una herida necrótica que no tolerará un desbridamiento quirúrgico agresivo
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes con corticosteroides sistémicos u otros tratamientos que pueden retrasar la cicatrización de heridas
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo clínico
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que el investigador crea que puede representar un riesgo para los participantes debido a su participación en el ensayo clínico o que puede influir en el resultado del ensayo clínico o en la capacidad del participante para participar en el ensayo clínico.
  • Pacientes con artritis reumatoide
  • Pacientes con lupus sistémico
  • Pacientes con alergia cutánea conocida al pescado.
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida legal de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
tratamiento con el dispositivo Kerecis Omega3 Wound
Dispositivo: Herida Kerecis Omega3
Tratamiento de la herida con matrices Kerecis Omega3 Wounds
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
tratamiento con tratamiento SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 0
medir la superficie de la herida con un software de planimetría
Semana 0
Área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 16
medir la superficie de la herida con un software de planimetría
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-A01743-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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