Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionelt klinisk forsøg, der sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i diabetiske fodsår (KereFish)

9. februar 2023 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interventionel multicenter postmarked randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg, der sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i svære at hele diabetiske fodsår

KereFish-studiet er et randomiseret kontrolleret studie til undersøgelse af effektiviteten af ​​Kerecis Omega3 Wound på dybe diabetiske sår. Denne undersøgelse er formentlig den første inden for hans felt: I denne bruges Kerecis Omega3-sårmatricerne på de typer sår, som de i sidste ende er beregnet til. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere omkostningsfordelene ved tidligere lukning af svære diabetiske sår, eller ændringen af ​​det dybe og kroniske sår til et mindre og mere lavvandet sår og radikalt at ændre dets prognose. Undersøgelsen, der er udført i Frankrig, bruger det allerede eksisterende hjemmesygeplejesystem med overførsel af fotografier til referencecentret. Undersøgelsen var i høj grad designet til at sikre gennemsigtighed i de involverede økonomiske beregninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter, uanset alderen på deres diabetes, med et grad UT 2 eller 3 øm i underekstremiteterne; grad 2: sår, der penetrerer til senen eller kapslen. UT grad 3: sår gennemtrængende til knogle eller led ELLER indlagte/ambulerende patienter for diabetiske fodsår eller amputationer, som ikke er lukket eller er i udspring.
  • Patienter, der kan tolerere aggressiv kirurgisk debridering
  • Patienter uden svær iskæmi IPS - 0,6 eller stortåens tryk - 50 mmHg
  • Sårets længde: 30 dage (gælder ikke amputationssår; patienter kan inkluderes, når såret er mindre end 30 dage gammelt) ELLER hvis amputationsniveauet er under anklen
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patienter, der bor i en geografisk afstand, der er kompatibel med henvisningssygeplejerskebesøg
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
  • Patienter omfattet af social sikring
  • Patienter, der er i stand (efter investigators mening) og villige til at overholde alle krav til kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis såroverflade ikke er målbar
  • Patienter med ikke-forseglet osteomyelitis
  • Patienter med feber relateret til en fodinfektion (den kan revurderes på et senere tidspunkt, når infektionen er væk)
  • Patienter med et nekrotisk sår, der ikke vil tolerere aggressiv kirurgisk debridering
  • Immunsupprimerede patienter
  • Patienter med systemiske kortikosteroider eller andre behandlinger, der kan forsinke sårheling
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under det kliniske forsøg
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som investigator mener kan udgøre en risiko for deltagerne på grund af deres deltagelse i det kliniske forsøg, eller som kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg eller deltagerens evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Patienter med reumatoid arthritis
  • Patienter med systemisk lupus
  • Patienter med kendt hudallergi over for fisk
  • Patienter, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
behandling med enheden Kerecis Omega3 Wound
Enhed: Kerecis Omega3 sår
Behandling af såret med Kerecis Omega3 Wounds matricer
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
behandling med SOC-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde
Tidsramme: Uge 0
måling af sårets overflade med planimetrisoftware
Uge 0
Sårområde
Tidsramme: Uge 16
måling af sårets overflade med planimetrisoftware
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A01743-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger