Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное клиническое исследование, сравнивающее раны Kerecis Omega3 с SOC при диабетических ранах стопы (KereFish)

9 февраля 2023 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Интервенционное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование послепродажного обслуживания, в котором сравнивали раны Kerecis Omega3 и SOC при трудно заживающих ранах диабетической стопы

Исследование KereFish представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности Kerecis Omega3 Wound при глубоких диабетических язвах. Это исследование, вероятно, является первым в его области: в нем плашки для ран Kerecis Omega3 используются на тех типах ран, для которых они в конечном итоге предназначены. Это исследование направлено на то, чтобы задокументировать экономическую выгоду от более раннего закрытия тяжелых диабетических ран или превращения глубокой и хронической раны в меньшую и неглубокую язву, а также радикально изменить ее прогноз. В исследовании, проведенном во Франции, используется ранее существовавшая система ухода на дому с передачей фотографий в справочный центр. Исследование было в значительной степени разработано для обеспечения прозрачности финансовых расчетов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом, независимо от возраста их диабета, с болью в нижних конечностях 2 или 3 степени по УТ; 2 степень: рана, проникающая в сухожилие или капсулу. UT степень 3: рана, проникающая в кость или сустав, ИЛИ госпитализированные/амбулаторные пациенты по поводу язв диабетической стопы или ампутаций, которые не закрылись или раскрылись.
  • Пациенты, которые могут переносить агрессивную хирургическую обработку
  • Больные без выраженной ишемии IPS - 0,6 или давление большого пальца стопы - 50 мм рт.ст.
  • Длительность раны: 30 дней (не относится к ампутационным ранам; пациенты могут быть включены, если ране меньше 30 дней) ИЛИ если уровень ампутации находится ниже лодыжки
  • Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Пациенты, проживающие на географическом расстоянии, совместимом с посещением направляющей медсестры
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
  • Пациенты, охваченные социальным обеспечением
  • Пациенты, способные (по мнению исследователя) и желающие соблюдать все требования клинического исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, раневая поверхность которых не поддается измерению
  • Пациенты с незаращенным остеомиелитом
  • Пациенты с лихорадкой, связанной с инфекцией стопы (ее можно переоценить позже, когда инфекция исчезнет)
  • Пациенты с некротической раной, которая не переносит агрессивную хирургическую обработку.
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Пациенты с системными кортикостероидами или другими видами лечения, которые могут замедлить заживление ран.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время клинического исследования
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участников из-за их участия в клиническом исследовании или может повлиять на исход клинического исследования или способность участника участвовать в клиническом исследовании.
  • Больные ревматоидным артритом
  • Больные системной волчанкой
  • Пациенты с известной кожной аллергией на рыбу
  • Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, к которым применена мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
лечение аппаратом Kerecis Omega3 Wound
Устройство: Керецис Омега3 Рана
Обработка раны матрицами Kerecis Omega3 Wounds
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
лечение с помощью SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь раны
Временное ограничение: Неделя 0
измерение поверхности раны с помощью планиметрического программного обеспечения
Неделя 0
Площадь раны
Временное ограничение: Неделя 16
измерение поверхности раны с помощью планиметрического программного обеспечения
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-A01743-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками