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Essai clinique interventionnel comparant Kerecis Omega3 Wound à SOC dans les plaies du pied diabétique (KereFish)

9 février 2023 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Essai clinique interventionnel multicentrique post-commercialisation randomisé, contrôlé et ouvert comparant la plaie Kerecis Omega3 à la SOC dans les plaies du pied diabétique difficiles à cicatriser

L'étude KereFish est une étude contrôlée randomisée pour étudier l'efficacité de Kerecis Omega3 Wound sur les ulcères diabétiques profonds. Cette étude est probablement la première dans son domaine : dans celle-ci, les matrices Kerecis Omega3 Wound sont utilisées sur les types de plaies auxquelles elles sont finalement destinées. Cette étude vise à documenter les coûts-avantages d'une fermeture précoce des plaies diabétiques graves, ou la transformation de la plaie profonde et chronique en un ulcère plus petit et moins profond, et à modifier radicalement son pronostic. L'étude, réalisée en France, utilise le système préexistant de soins infirmiers à domicile avec transmission de photographies au centre de référence. L'étude a été en grande partie conçue pour assurer la transparence des calculs financiers impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, France, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, France, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, France, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques, quel que soit l'âge de leur diabète, présentant une plaie du membre inférieur de grade UT 2 ou 3 ; grade 2 : plaie pénétrant jusqu'au tendon ou à la capsule. UT grade 3 : plaie pénétrant dans l'os ou l'articulation OU patients hospitalisés/ambulatoires pour des plaies du pied diabétique ou des amputations, non fermées ou déhiscentes.
  • Patients pouvant tolérer un débridement chirurgical agressif
  • Patients sans ischémie sévère IPS - 0,6 ou pression du gros orteil - 50 mmHg
  • Longueur de la plaie : 30 jours (ne s'applique pas aux plaies d'amputation ; les patients peuvent être inclus lorsque la plaie a moins de 30 jours) OU si le niveau d'amputation est sous la cheville
  • Patients désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Patients vivant à une distance géographique compatible avec les visites des infirmières référentes
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
  • Patients couverts par la sécurité sociale
  • Patients capables (de l'avis de l'investigateur) et désireux de se conformer à toutes les exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la surface de la plaie n'est pas mesurable
  • Patients atteints d'ostéomyélite non scellée
  • Patients présentant de la fièvre liée à une infection du pied (elle peut être réévaluée ultérieurement lorsque l'infection aura disparu)
  • Patients présentant une plaie nécrotique qui ne tolérera pas un débridement chirurgical agressif
  • Patients immunodéprimés
  • Patients sous corticostéroïdes systémiques ou autres traitements susceptibles de retarder la cicatrisation des plaies
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai clinique
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, selon l'investigateur, peut présenter un risque pour les participants en raison de leur participation à l'essai clinique ou qui peut influencer le résultat de l'essai clinique ou la capacité du participant à participer à l'essai clinique.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
  • Patients atteints de lupus systémique
  • Patients ayant une allergie cutanée connue au poisson
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
traitement avec l'appareil Kerecis Omega3 Wound
Dispositif: Blessure Kerecis Omega3
Traitement de la plaie avec les matrices Kerecis Omega3 Wounds
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
traitement avec traitement SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de la plaie
Délai: Semaine 0
mesurer la surface de la plaie avec un logiciel de planimétrie
Semaine 0
Zone de la plaie
Délai: Semaine 16
mesurer la surface de la plaie avec un logiciel de planimétrie
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-A01743-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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