Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonell klinisk studie som sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i diabetiske fotsår (KereFish)

9. februar 2023 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Intervensjonell multisenter postmarked randomisert kontrollert åpent klinisk forsøk som sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i vanskelig å helbrede diabetiske fotsår

KereFish-studien er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av Kerecis Omega3 Wound på dype diabetiske sår. Denne studien er sannsynligvis den første innen hans felt: I denne brukes Kerecis Omega3-sårdysene på de sårtypene de til syvende og sist er ment for. Denne studien tar sikte på å dokumentere kostnadsfordelene ved tidligere lukking av alvorlige diabetiske sår, eller endring av det dype og kroniske såret til et mindre og grunnere sår, og å radikalt endre prognosen. Studien, utført i Frankrike, bruker det eksisterende hjemmesykepleiesystemet med overføring av fotografier til referansesenteret. Studien var i stor grad designet for å sikre åpenhet om de økonomiske beregningene som er involvert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter, uavhengig av alderen på diabetes, med et sår i underekstremitetene av grad UT 2 eller 3; grad 2: sår som penetrerer til senen eller kapselen. UT grad 3: sår som penetrerer til bein eller ledd ELLER innlagte/ambulerende pasienter for diabetiske fotsår eller amputasjoner, som ikke har lukket seg eller løsner.
  • Pasienter som tåler aggressiv kirurgisk debridering
  • Pasienter uten alvorlig iskemi IPS - 0,6 eller stortåtrykk - 50 mmHg
  • Sårets lengde: 30 dager (gjelder ikke amputasjonssår; pasienter kan inkluderes når såret er mindre enn 30 dager gammelt) ELLER hvis amputasjonsnivået er under ankelen
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i den kliniske studien.
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasienter som bor i en geografisk avstand som er forenlig med henvisningssykepleierbesøk
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
  • Pasienter dekket av trygd
  • Pasienter som er i stand (etter etterforskerens mening) og villige til å overholde alle krav til kliniske utprøvinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis såroverflate ikke er målbar
  • Pasienter med ikke-forseglet osteomyelitt
  • Pasienter med feber relatert til en fotinfeksjon (det kan vurderes på nytt på et senere tidspunkt når infeksjonen er borte)
  • Pasienter med et nekrotisk sår som ikke vil tolerere aggressiv kirurgisk debridering
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Pasienter med systemiske kortikosteroider eller andre behandlinger som kan forsinke sårheling
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet under den kliniske studien
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etterforskeren mener kan utgjøre en risiko for deltakerne på grunn av deres deltakelse i den kliniske studien eller som kan påvirke utfallet av den kliniske studien eller deltakerens evne til å delta i den kliniske studien.
  • Pasienter med revmatoid artritt
  • Pasienter med systemisk lupus
  • Pasienter med kjent hudallergi mot fisk
  • Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
behandling med enheten Kerecis Omega3 Wound
Enhet: Kerecis Omega3 sår
Behandling av såret med Kerecis Omega3 Wounds matriser
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
behandling med SOC-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde
Tidsramme: Uke 0
måling av overflaten av såret med planimetriprogramvare
Uke 0
Sårområde
Tidsramme: Uke 16
måling av overflaten av såret med planimetriprogramvare
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-A01743-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger