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Studio clinico interventistico che confronta Kerecis Omega3 Wound Versus SOC nelle ferite del piede diabetico (KereFish)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Sperimentazione clinica in aperto controllata randomizzata post-vendita multicentrica interventistica che confronta Kerecis Omega3 Wound Versus SOC in ferite del piede diabetico difficili da guarire

Lo studio KereFish è uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia di Kerecis Omega3 Wound sulle ulcere diabetiche profonde. Questo studio è probabilmente il primo nel suo campo: in questo, i monconi Kerecis Omega3 Wound vengono utilizzati sui tipi di ferite per i quali sono destinati. Questo studio mira a documentare i vantaggi in termini di costi della chiusura anticipata di gravi ferite diabetiche, o il cambiamento della ferita profonda e cronica in un'ulcera più piccola e superficiale, e di alterarne radicalmente la prognosi. Lo studio, condotto in Francia, utilizza il sistema preesistente di assistenza domiciliare con trasmissione delle fotografie al centro di riferimento. Lo studio è stato in gran parte concepito per garantire la trasparenza dei calcoli finanziari coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici, indipendentemente dall'età del loro diabete, con una lesione dell'arto inferiore di grado UT 2 o 3; grado 2: ferita che penetra nel tendine o nella capsula. UT grado 3: ferita penetrante nell'osso o nell'articolazione OPPURE pazienti ospedalizzati/ambulatoriali per piaghe del piede diabetico o amputazioni, che non si sono chiuse o sono deiscenti.
  • Pazienti che possono tollerare uno sbrigliamento chirurgico aggressivo
  • Pazienti senza ischemia grave IPS - 0,6 o pressione dell'alluce - 50 mmHg
  • Durata della ferita: 30 giorni (non si applica alle ferite da amputazione; i pazienti possono essere inclusi quando la ferita ha meno di 30 giorni) OPPURE se il livello dell'amputazione è sotto la caviglia
  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che vivono a una distanza geografica compatibile con le visite dell'infermiere di riferimento
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile che non usano contraccettivi.
  • Pazienti coperti dalla previdenza sociale
  • Pazienti capaci (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposti a rispettare tutti i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui superficie della ferita non è misurabile
  • Pazienti con osteomielite non sigillata
  • Pazienti con febbre correlata a un'infezione del piede (può essere rivalutata in un secondo momento quando l'infezione è scomparsa)
  • Pazienti con una ferita necrotica che non tollera uno sbrigliamento chirurgico aggressivo
  • Pazienti immunodepressi
  • Pazienti con corticosteroidi sistemici o altri trattamenti che possono ritardare la guarigione delle ferite
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio per i partecipanti a causa della loro partecipazione alla sperimentazione clinica o che possa influenzare l'esito della sperimentazione clinica o la capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Pazienti con lupus sistemico
  • Pazienti con una nota allergia cutanea al pesce
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
trattamento con il dispositivo Kerecis Omega3 Wound
Dispositivo: Kerecis Ferita Omega3
Trattamento della ferita con matrici Kerecis Omega3 Wounds
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
trattamento con trattamento SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona della ferita
Lasso di tempo: Settimana 0
misurare la superficie della ferita con software planimetrico
Settimana 0
Zona della ferita
Lasso di tempo: Settimana 16
misurare la superficie della ferita con software planimetrico
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-A01743-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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