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Ensaio Clínico Intervencionista Comparando Kerecis Omega3 Wound Versus SOC em Feridas de Pé Diabético (KereFish)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ensaio clínico intervencional multicêntrico pós-mercado, randomizado, controlado e aberto, comparando Kerrecis Omega3 Wound versus SOC em feridas de pé diabético difíceis de cicatrizar

O estudo KereFish é um estudo randomizado controlado para estudar a eficácia de Kerecis Omega3 Wound em úlceras diabéticas profundas. Este estudo é provavelmente o primeiro em seu campo: neste, as matrizes Kerecis Omega3 Wound são usadas nos tipos de feridas a que se destinam. Este estudo visa documentar os benefícios de custo do fechamento precoce de feridas diabéticas graves, ou a mudança da ferida profunda e crônica em uma úlcera menor e mais superficial, e alterar radicalmente seu prognóstico. O estudo, realizado em França, utiliza o sistema de enfermagem domiciliário pré-existente com transmissão de fotografias ao centro de referência. O estudo foi amplamente concebido para garantir a transparência dos cálculos financeiros envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, França, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, França, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, França, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos, independentemente da idade do diabetes, com feridas nos membros inferiores de grau UT 2 ou 3; grau 2: ferida penetrando no tendão ou cápsula. UT grau 3: ferida penetrante no osso ou articulação OU pacientes hospitalizados/ambulatoriais para feridas ou amputações do pé diabético, que não fecharam ou são deiscentes.
  • Pacientes que podem tolerar desbridamento cirúrgico agressivo
  • Pacientes sem isquemia grave IPS - 0,6 ou pressão do dedão do pé - 50mmHg
  • Duração da ferida: 30 dias (não se aplica a feridas de amputação; os pacientes podem ser incluídos quando a ferida tiver menos de 30 dias) OU se o nível da amputação for abaixo do tornozelo
  • Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado para participar do ensaio clínico.
  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Pacientes que vivem a uma distância geográfica compatível com consultas de enfermagem de referência
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos.
  • Doentes abrangidos pela segurança social
  • Pacientes capazes (na opinião do investigador) e dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja superfície da ferida não é mensurável
  • Pacientes com osteomielite não selada
  • Pacientes com febre relacionada a uma infecção no pé (pode ser reavaliada posteriormente quando a infecção desaparecer)
  • Pacientes com ferida necrótica que não toleram desbridamento cirúrgico agressivo
  • pacientes imunossuprimidos
  • Pacientes com corticosteroides sistêmicos ou outros tratamentos que possam retardar a cicatrização de feridas
  • Grávida, a amamentar ou a planear uma gravidez durante o ensaio clínico
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que o investigador acredite que possa representar um risco para os participantes devido à sua participação no ensaio clínico ou que possa influenciar o resultado do ensaio clínico ou a capacidade do participante de participar do ensaio clínico.
  • Pacientes com artrite reumatoide
  • Pacientes com lúpus sistêmico
  • Pacientes com alergia cutânea conhecida a peixe
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
tratamento com o dispositivo Kerecis Omega3 Wound
Dispositivo: Ferida Kerecis Omega3
Tratamento da ferida com matrizes Kerecis Omega3 Wounds
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
tratamento com tratamento SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da ferida
Prazo: Semana 0
medindo a superfície da ferida com software de planimetria
Semana 0
Área da ferida
Prazo: Semana 16
medindo a superfície da ferida com software de planimetria
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-A01743-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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