Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie zjednodušené genetické výchovy a testování u pacientek s rakovinou vaječníků

25. srpna 2021 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority zaměřená na zjednodušené genetické vzdělávání a testování u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a peritonea vysokého stupně

Současná doporučení doporučují univerzální genetické testování pro všechny pacientky s rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritonea. Účelem této studie je prozkoumat non-inferioritu efektivního genetického vzdělávání a testování u této populace pacientů ve srovnání s tradičním modelem doporučení ke genetickému poradenství. Pacienti budou randomizováni do efektivního nebo tradičního poradenského ramene. Ti ze zefektivněné skupiny zhlédnou krátké vzdělávací video a budou mít možnost okamžitého testování; Tradiční poradenská skupina bude místo toho odeslána na formální genetickou konzultaci, po které se mohou rozhodnout, že budou testováni. Primárním výsledkem bude škála výsledků uváděná pacientem, která hodnotí spokojenost pacientů s genetickým poradenstvím; Bude také hodnocena úzkost a úzkost pacienta a efektivnost nákladů při použití obou strategií. Studie představuje pro pacienty minimální riziko, se kterým by se během standardního genetického poradenství nesetkali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď a) patologicky potvrzená diagnóza vysokého stupně epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea prostřednictvím biopsie nebo chirurgické patologie, nebo b) cytologická diagnóza konzistentní s epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně.
  • Prezentace na klinice gynekologické onkologie Duke nebo spolupracující zařízení k první ambulantní návštěvě po patologické nebo cytologické diagnóze. Pokud logistická omezení zabrání pacientovi v zařazení při její první návštěvě, bude mít nárok na zařazení až do zahájení pátého cyklu chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá rodinná nebo osobní anamnéza dědičné mutace náchylnosti k rakovině
  • Dříve dostával genetické poradenství nebo testování na dědičnou mutaci náchylnosti k rakovině
  • Pojištění poskytované pojišťovnou, která vyžaduje před testováním genetickou konzultaci tváří v tvář
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky, protože studijní design zahrnuje výukové materiály s pomocí videa v angličtině
  • Návrh studie pro nevidomé nebo neslyšící zahrnuje výukové materiály s pomocí videa v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradice poradenská skupina (TG)
Po dokončení základních průzkumů budou subjekty TG poslány na formální konzultaci před testem s genetickým poradcem. Subjekty TG vyplní elektronický dotazník rodinné anamnézy (FHQ) do jednoho týdne od primární návštěvy. Člen týmu genetiky bude kurátorem výsledků tím, že kontaktuje subjekt, aby zkontroloval chyby a objasnil jakékoli nejasnosti v rodokmenu. Subjekty TG se poté setkají s genetickým poradcem. Po konzultaci dostanou účastníci možnost podstoupit multigenový panelový genetický test. Ti, kteří souhlasí s testováním, vyplní také standardní formulář souhlasu s genetickým testováním. Podle standardní praxe budou pacienti také požádáni, aby poskytli souhlas s testováním somatického nádoru chirurgického (necytologického) vzorku. Subjekty vyplní post-vzdělávací průzkum úzkosti a úzkosti (IES) buď prostřednictvím e-mailového odkazu na důvěrný odkaz na průzkum REDCap 1-2 týdny po formální konzultaci.
Behaviorální: Tradiční vzdělávání
Subjekty TG se poté setkají s genetickým poradcem v předem naplánovanou schůzku. Během této návštěvy dostanou přibližně třicet až šedesát minut poradenství ohledně genetického testování a potenciálních výsledků. Diskuse je založena na pokynech Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o informovaném souhlasu s genetickým testováním. Po konzultaci dostanou účastníci možnost podstoupit multigenový panelový genetický test buď prostřednictvím vzorku slin nebo krve. Ti, kteří souhlasí s testováním, vyplní také standardní formulář souhlasu s genetickým testováním. V souladu se standardní praxí klinické genetické služby na DCI budou pacienti také požádáni, aby poskytli souhlas s testováním somatického nádoru chirurgického vzorku (necytologického).
EXPERIMENTÁLNÍ: Zjednodušená skupina (SG)
Po dokončení základního průzkumu zhlédnou subjekty SG přibližně osm minut dlouhé genetické vzdělávací video. Všechny subjekty pak budou mít možnost „odhlásit se“ a získat formální genetické poradenství před rozhodnutím o testování. Pokud se subjekt rozhodne podstoupit genetické testování, vyplní standardní formulář souhlasu s genetickým testováním. V souladu se standardní praxí klinické genetické služby v Duke Cancer Institute (DCI) budou pacienti také požádáni, aby poskytli souhlas s testováním somatického nádoru chirurgického (necytologického) vzorku. Subjekty SG dokončí FHQ do jednoho týdne od primární návštěvy. Člen týmu genetiky bude kurátorem výsledků tím, že kontaktuje subjekt, aby zkontroloval běžné chyby a objasnil jakékoli nejasnosti v rodokmenu. Subjekty vyplní post-vzdělávací průzkum úzkosti a úzkosti (IES) buď prostřednictvím e-mailového odkazu na důvěrný odkaz na průzkum REDCap, nebo po telefonu 1-2 týdny po vzdělávání.
Behaviorální: Zjednodušené vzdělávání
Po dokončení základního průzkumu zhlédnou subjekty SG přibližně osm minut dlouhé genetické vzdělávací video. Toto video bude vytvořeno s pomocí genetických poradců Duke University a poskytovatelů gynekologické onkologie. Bude sestávat z diskuse genů a mutací, doporučení univerzálního testování pro epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, přehledu genů spojených s predispozicí k rakovině vaječníků, možnosti nejistých výsledků včetně variant neurčitého významu, potenciálu pro neodhalené mutace v známé či neznámé geny náchylnosti k rakovině, potenciální dopad na osobní léčbu a rodinné příslušníky, možnost genetické diskriminace a právní ochrana genetických informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s dětmi
Základní linie
Hodnocení numerické gramotnosti
Časové okno: Základní linie
Numerita podle průzkumu Newest Vital Sign
Základní linie
Elektronická rodinná historie
Časové okno: Dokončeno minimálně 1 týden před odběrem genetického vzorku
Rodinná anamnéza rakoviny až do posledních 3 generací
Dokončeno minimálně 1 týden před odběrem genetického vzorku
Změna úzkosti a deprese měřená IES Scale
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 dní po vzdělání a přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků
Škála dopadu událostí (IES) byla široce používána jako prostředek k měření úzkosti pacienta (zejména rušivých myšlenek nebo vyhýbání se) nad definovaným incidentem. Toto hodnocení bude použito k identifikaci trendů úzkosti nebo deprese v obou pažích během procesu vzdělávání a testování. V této studii bude „incident“ popsán jako „riziko, že moje rakovina bude dědičná“.
Výchozí stav, přibližně 7 dní po vzdělání a přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků
Úzkost měřená pomocí MICRA
Časové okno: Přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků
Vícerozměrný dopad dotazníku pro hodnocení rizika rakoviny (MICRA) je validovaný nástroj s 25 otázkami, který měří dopad zveřejnění výsledků u pacientů, zejména markerů úzkosti.
Přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00100538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení