Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna randomizowana próba usprawnionej edukacji genetycznej i testów dla pacjentów z rakiem jajnika

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority usprawnionej edukacji genetycznej i testów dla pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu i otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Aktualne wytyczne zalecają uniwersalne badania genetyczne u wszystkich pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej. Celem tego badania jest zbadanie, czy usprawniona edukacja genetyczna i testy dla tej populacji pacjentów nie są gorsze od tradycyjnego modelu skierowania do poradnictwa genetycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usprawnionego lub tradycyjnego ramienia poradnictwa. Osoby z usprawnionej grupy obejrzą krótki film edukacyjny i będą miały możliwość natychmiastowego przetestowania; Tradycyjne ramię doradcze zostanie zamiast tego skierowane na formalną konsultację genetyczną, po której może zdecydować się na test. Podstawowym wynikiem będzie skala wyników zgłaszanych przez pacjentów, która ocenia zadowolenie pacjentów z poradnictwa genetycznego; Oceniony zostanie również niepokój i niepokój pacjenta oraz efektywność kosztowa przy stosowaniu obu strategii. Badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów, które nie zostałoby napotkane podczas standardowego poradnictwa genetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo a) patologicznie potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości na podstawie biopsji lub patologii chirurgicznej albo b) rozpoznanie cytologiczne zgodne z nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
  • Zgłoszenie się do poradni ginekologiczno-onkologicznej Duke lub placówki współpracującej na pierwszą wizytę ambulatoryjną po rozpoznaniu patomorfologicznym lub cytologicznym. Jeśli ograniczenia logistyczne uniemożliwiają zapisanie pacjentki na jej pierwszą wizytę, będzie ona kwalifikować się do rejestracji do rozpoczęcia piątego cyklu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana rodzinna lub osobista historia odziedziczonej mutacji podatności na raka
  • Wcześniej otrzymano poradę genetyczną lub testy na odziedziczoną mutację podatności na raka
  • Ubezpieczenie zapewniane przez firmę ubezpieczeniową, która wymaga bezpośredniej konsultacji genetycznej przed badaniem
  • Nie można czytać ani mówić po angielsku, ponieważ projekt badania zawiera materiały edukacyjne wspomagane wideo w języku angielskim
  • Niewidomy lub głuchy jako projekt badania zawiera materiały edukacyjne wspomagane wideo w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Doradztwa Tradycyjnego (TG)
Po zakończeniu badań podstawowych osoby badane z grupy TG zostaną skierowane na formalną konsultację przed badaniem z doradcą genetycznym. Pacjenci TG wypełnią elektroniczny kwestionariusz wywiadu rodzinnego (FHQ) w ciągu jednego tygodnia od pierwszej wizyty. Członek zespołu genetyki będzie nadzorował wyniki, kontaktując się z osobnikiem w celu przejrzenia błędów i wyjaśnienia wszelkich niejasności w rodowodzie. Badani TG spotkają się następnie z doradcą genetycznym. Po poradnictwie uczestnicy otrzymają możliwość poddania się wielogenowemu panelowemu testowi genetycznemu. Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, wypełnią również standardowy formularz zgody na badanie genetyczne. Zgodnie ze standardową praktyką, pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na badanie guza somatycznego próbki chirurgicznej (niecytologicznej). Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą dystresu i niepokoju po zakończeniu edukacji (IES) za pośrednictwem wiadomości e-mail z linkiem do poufnej ankiety REDCap 1-2 tygodnie po formalnej konsultacji.
Behawioralne: Edukacja tradycyjna
Pacjenci TG spotkają się następnie z doradcą genetycznym we wcześniej zaplanowanym terminie spotkania. Podczas tej wizyty otrzymają około trzydziestu do sześćdziesięciu minut porad dotyczących testów genetycznych i potencjalnych wyników. Dyskusja opiera się na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących świadomej zgody na badania genetyczne. Po poradnictwie uczestnicy będą mieli możliwość poddania się wielogenowemu panelowi genetycznemu testowi genetycznemu za pomocą próbki śliny lub krwi. Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, wypełnią również standardowy formularz zgody na badanie genetyczne. Zgodnie ze standardową praktyką działu genetyki klinicznej w DCI, pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na badanie guza somatycznego wycinkiem chirurgicznym (niecytologicznym).
EKSPERYMENTALNY: Usprawniona grupa (SG)
Po zakończeniu ankiet podstawowych, badani SG obejrzą około ośmiominutowy film edukacyjny z genetyki. Wszyscy badani będą mieli wówczas możliwość „zrezygnowania” i otrzymania formalnego poradnictwa genetycznego przed podjęciem decyzji o przeprowadzeniu badań. Jeśli pacjentka zdecyduje się poddać badaniu genetycznemu, wypełni standardowy formularz zgody na badanie genetyczne. Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną usług genetycznych w Duke Cancer Institute (DCI), pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na badanie guza somatycznego próbki chirurgicznej (niecytologicznej). Pacjenci SG ukończą FHQ w ciągu jednego tygodnia od pierwszej wizyty. Członek zespołu genetyków będzie nadzorował wyniki, kontaktując się z pacjentem w celu przeglądu typowych błędów i wyjaśnienia wszelkich niejasności w rodowodzie. Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dystresu i niepokoju po zakończeniu edukacji (IES) za pośrednictwem wiadomości e-mail z linkiem do poufnej ankiety REDCap lub przez telefon 1-2 tygodnie po szkoleniu.
Behawioralne: Usprawniona edukacja
Po zakończeniu ankiet podstawowych, badani SG obejrzą około ośmiominutowy film edukacyjny z genetyki. Ten film zostanie nagrany z pomocą doradców genetycznych Uniwersytetu Duke'a i lekarzy onkologów ginekologicznych. Będzie się składać z omówienia genów i mutacji, zaleceń dotyczących powszechnych badań w kierunku nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, przeglądu genów związanych z predyspozycją do raka jajnika, możliwości uzyskania niepewnych wyników, w tym wariantów o nieokreślonym znaczeniu, możliwości niewykrytych mutacji w znane lub nieznane geny podatności na raka, potencjalny wpływ na indywidualne leczenie i członków rodziny, możliwość dyskryminacji genetycznej oraz prawną ochronę informacji genetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z dziećmi
Linia bazowa
Ocena umiejętności liczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętności liczenia ocenione w badaniu Newest Vital Sign
Linia bazowa
Elektroniczna historia rodziny
Ramy czasowe: Zakończone co najmniej 1 tydzień przed pobraniem próbki genetycznej
Historia raka w rodzinie do ostatnich 3 pokoleń
Zakończone co najmniej 1 tydzień przed pobraniem próbki genetycznej
Zmiana lęku i depresji mierzona Skalą IES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 7 dni po szkoleniu i około 7 dni po ujawnieniu wyników
Skala Wpływu Zdarzeń (IES) jest szeroko stosowana jako środek do pomiaru cierpienia pacjenta (szczególnie natrętnych myśli lub unikania) w związku z określonym incydentem. Ta ocena zostanie wykorzystana do zidentyfikowania trendów lęku lub depresji w obu ramionach podczas procesu edukacji i testowania. W tej próbie „incydent” będzie opisany jako „ryzyko dziedziczenia mojego raka”.
Wartość wyjściowa, około 7 dni po szkoleniu i około 7 dni po ujawnieniu wyników
Dystres mierzony metodą MICRA
Ramy czasowe: Około 7 dni po ogłoszeniu wyników
Kwestionariusz wielowymiarowego wpływu oceny ryzyka raka (MICRA) to sprawdzone narzędzie składające się z 25 pytań, które mierzy wpływ ujawnienia wyników u pacjentów, w szczególności markerów dystresu
Około 7 dni po ogłoszeniu wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00100538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami