Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar gestroomlijnde genetische voorlichting en testen voor eierstokkankerpatiënten

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Duke University

Prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van gestroomlijnde genetische voorlichting en testen voor hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- en peritoneale kankerpatiënten

De huidige richtlijnen bevelen universeel genetisch testen aan voor alle patiënten met eierstok-, eileider- en peritoneale kanker. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van gestroomlijnd genetisch onderwijs en testen voor deze patiëntenpopulatie te onderzoeken in vergelijking met het traditionele model van verwijzing naar erfelijkheidsadvisering. Patiënten worden gerandomiseerd naar de gestroomlijnde of de traditionele counseling-arm. Degenen in de gestroomlijnde groep zullen een korte educatieve video bekijken en hebben de mogelijkheid om onmiddellijk te testen; De traditionele adviesafdeling wordt in plaats daarvan doorverwezen voor een formeel genetisch consult, waarna ze ervoor kunnen kiezen zich te laten testen. De primaire uitkomst zal een door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal zijn die de tevredenheid van de patiënt over erfelijkheidsadvisering beoordeelt; Angst en angst bij de patiënt en kosteneffectiviteit bij het gebruik van beide strategieën zullen ook worden geëvalueerd. De studie vormt een minimaal risico voor de patiënten dat niet zou worden aangetroffen tijdens standaard genetische counseling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel a) pathologisch bevestigde diagnose van hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker via biopsie of chirurgische pathologie of b) cytologische diagnose consistent met hooggradige epitheliale ovariumkanker.
  • Voorleggen aan Duke gynaecologische oncologiekliniek of samenwerkende instelling voor het eerste poliklinische bezoek na pathologische of cytologische diagnose. Als de patiënte vanwege logistieke beperkingen niet kan worden ingeschreven bij haar eerste bezoek, komt ze in aanmerking voor inschrijving tot aan de start van haar vijfde chemokuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van een erfelijke kankergevoeligheidsmutatie
  • Eerder erfelijkheidsadvies of testen gekregen voor een erfelijke vatbaarheidsmutatie voor kanker
  • Verzekering aangeboden door een verzekeringsmaatschappij die voorafgaand aan het testen face-to-face genetische consultatie vereist
  • Kan geen Engels lezen of spreken omdat het studieontwerp video-ondersteund educatief materiaal in het Engels bevat
  • Blind of doof aangezien het onderzoeksontwerp video-ondersteund educatief materiaal in het Engels bevat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditie Begeleidingsgroep (TG)
Na voltooiing van de basisonderzoeken zullen de TG-proefpersonen worden doorverwezen naar een formeel pre-testoverleg met een genetisch adviseur. TG-proefpersonen vullen binnen een week na het eerste bezoek een elektronische familiegeschiedenisvragenlijst (FHQ) in. Een lid van het genetica-team stelt de resultaten samen door contact op te nemen met de proefpersoon om fouten te beoordelen en eventuele onduidelijkheden in de stamboom op te helderen. De TG-proefpersonen zullen dan een ontmoeting hebben met de genetisch adviseur. Na counseling krijgen deelnemers de mogelijkheid om een ​​genetische test met meerdere genen te ondergaan. Degenen die akkoord gaan met testen, vullen ook het standaard toestemmingsformulier voor genetische testen in. Zoals standaardpraktijken, zullen patiënten ook worden gevraagd om toestemming te geven voor het testen van somatische tumoren van chirurgische (niet-cytologische) monsters. De proefpersonen vullen 1-2 weken na de formele raadpleging een post-onderwijs onderzoek naar angst en angst in via een e-maillink naar een vertrouwelijke REDCap-enquêtelink.
Gedragsmatig: Traditioneel Onderwijs
De TG-proefpersonen zullen dan de genetisch adviseur ontmoeten op het eerder geplande tijdstip van de afspraak. Tijdens dit bezoek krijgen ze ongeveer dertig tot zestig minuten advies over genetische tests en mogelijke resultaten. De discussie is gebaseerd op de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor geïnformeerde toestemming voor genetische tests. Na counseling krijgen deelnemers de mogelijkheid om een ​​genetische test met meerdere genen te ondergaan, hetzij via speeksel of bloedmonster. Degenen die akkoord gaan met testen, vullen ook het standaard toestemmingsformulier voor genetische testen in. Volgens de standaardpraktijk van de klinische genetische dienst bij DCI, zullen patiënten ook worden gevraagd om toestemming te geven voor somatische tumortesten van chirurgisch specimen (niet-cytologisch).
EXPERIMENTEEL: Gestroomlijnde groep (SG)
Na voltooiing van de basisonderzoeken zullen de SG-proefpersonen een ongeveer acht minuten durende video over genetische voorlichting bekijken. Alle proefpersonen hebben dan de optie om "af te zien" en formele genetische counseling te ontvangen voordat ze een beslissing nemen over testen. Als de proefpersoon ervoor kiest om genetische tests te ondergaan, vult ze het standaard toestemmingsformulier voor genetische tests in. Volgens de standaardpraktijk van de klinische genetische dienst van het Duke Cancer Institute (DCI), zullen patiënten ook worden gevraagd om toestemming te geven voor somatische tumortesten van chirurgische (niet-cytologische) monsters. SG-proefpersonen vullen binnen een week na het eerste bezoek een FHQ in. Een lid van het genetica-team stelt de resultaten samen door contact op te nemen met de proefpersoon om veelvoorkomende fouten te bekijken en eventuele onduidelijkheden in de stamboom op te helderen. De proefpersonen vullen na het onderwijs een onderzoek naar nood en angst (IES) in via een e-maillink naar een vertrouwelijke REDCap-enquêtelink of via de telefoon 1-2 weken na het onderwijs.
Gedragsmatig: Gestroomlijnd onderwijs
Na voltooiing van de basisonderzoeken zullen de SG-proefpersonen een ongeveer acht minuten durende video over genetische voorlichting bekijken. Deze video wordt gemaakt met de hulp van genetische adviseurs van Duke University en zorgverleners van gynaecologische oncologie. Het zal bestaan ​​uit een bespreking van genen en mutaties, de aanbeveling van universele tests voor hoogwaardige epitheliale eierstokkanker, een overzicht van genen die verband houden met aanleg voor eierstokkanker, de mogelijkheid van onzekere resultaten, waaronder varianten van onbepaalde significantie, de mogelijkheid van niet-gedetecteerde mutaties in bekende of onbekende kankergevoelige genen, de mogelijke impact op persoonlijke behandeling en op gezinsleden, de mogelijkheid van genetische discriminatie en de wettelijke bescherming van genetische informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers met kinderen
Basislijn
Toetsing rekenen
Tijdsspanne: Basislijn
Rekenvaardigheid zoals beoordeeld door de nieuwste Vital Sign-enquête
Basislijn
Elektronische familiegeschiedenis
Tijdsspanne: Voltooid ten minste 1 week voordat het genetische monster wordt genomen
Familiegeschiedenis van kanker tot de afgelopen 3 generaties
Voltooid ten minste 1 week voordat het genetische monster wordt genomen
Verandering in angst en depressie zoals gemeten met de IES-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 7 dagen na de opleiding en ongeveer 7 dagen na de bekendmaking van de resultaten
De Impact of Events Scale (IES) wordt op grote schaal gebruikt als een middel om het leed van de patiënt (met name opdringerige gedachten of vermijding) te meten bij een bepaald incident. Deze evaluatie zal worden gebruikt om trends in angst of depressie in beide armen te identificeren tijdens het opleidings- en testproces. In deze rechtszaak zal het 'incident' worden beschreven als 'het risico dat mijn kanker erfelijk is'.
Basislijn, ongeveer 7 dagen na de opleiding en ongeveer 7 dagen na de bekendmaking van de resultaten
Distress zoals gemeten door MICRA
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen na bekendmaking van de resultaten
De multidimensionale impact van de vragenlijst voor kankerrisicobeoordeling (MICRA) is een gevalideerde tool met 25 vragen die de impact meet van het bekendmaken van resultaten bij patiënten, met name markers van distress
Ongeveer 7 dagen na bekendmaking van de resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00100538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen