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Ensayo prospectivo aleatorizado de educación y pruebas genéticas optimizadas para pacientes con cáncer de ovario

25 de agosto de 2021 actualizado por: Duke University

Ensayo de no inferioridad prospectivo y aleatorizado de educación genética optimizada y pruebas para pacientes con cáncer epitelial de ovario, de Falopio y peritoneal de alto grado

Las pautas actuales recomiendan pruebas genéticas universales para todos los pacientes con cáncer de ovario, de Falopio y peritoneal. El propósito de este ensayo es investigar la no inferioridad de la educación y las pruebas genéticas simplificadas para esta población de pacientes en comparación con el modelo tradicional de derivación a asesoramiento genético. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de asesoramiento simplificado o tradicional. Aquellos en el grupo simplificado verán un breve video educativo y tendrán la opción de una prueba inmediata; En cambio, el brazo de asesoramiento tradicional será remitido a una consulta genética formal, después de la cual pueden optar por hacerse la prueba. El resultado primario será una escala de resultados informada por el paciente que evalúa la satisfacción del paciente con el asesoramiento genético; También se evaluará la ansiedad y el malestar del paciente y la rentabilidad del uso de ambas estrategias. El estudio plantea un riesgo mínimo para los pacientes que no se encontraría durante el asesoramiento genético estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya sea a) diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, de Falopio o peritoneal de alto grado a través de biopsia o patología quirúrgica o b) diagnóstico citológico compatible con cáncer epitelial de ovario de alto grado.
  • Presentarse a la clínica de oncología ginecológica de Duke o a una institución colaboradora para la primera visita ambulatoria después del diagnóstico patológico o citológico. Si las limitaciones logísticas impiden que la paciente se inscriba en su visita inicial, será elegible para la inscripción hasta el inicio de su quinto ciclo de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares o personales conocidos de una mutación hereditaria de susceptibilidad al cáncer.
  • Recibió previamente asesoramiento genético o prueba para una mutación hereditaria de susceptibilidad al cáncer
  • Seguro proporcionado por una compañía de seguros que requiere una consulta genética cara a cara antes de la prueba.
  • No puede leer ni hablar inglés, ya que el diseño del estudio incluye materiales educativos asistidos por video en inglés.
  • El diseño del estudio para ciegos o sordos incluye materiales educativos asistidos por video en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Consejería de Tradición (TG)
Después de completar las encuestas de referencia, los sujetos TG serán derivados a una consulta formal previa a la prueba con un asesor genético. Los sujetos TG completarán un cuestionario electrónico de antecedentes familiares (FHQ) dentro de una semana de la visita principal. Un miembro del equipo de genética seleccionará los resultados poniéndose en contacto con el sujeto para revisar los errores y aclarar cualquier ambigüedad en el pedigrí. Los sujetos TG luego se reunirán con el asesor genético. Después del asesoramiento, los participantes tendrán la opción de someterse a una prueba genética de panel de múltiples genes. Quienes estén de acuerdo con las pruebas también completarán el formulario de consentimiento de pruebas genéticas estándar. De acuerdo con la práctica estándar, también se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para las pruebas de tumores somáticos de muestras quirúrgicas (no citológicas). Los sujetos completarán una encuesta de angustia y ansiedad posterior a la educación (IES) ya sea a través de un enlace de correo electrónico a un enlace de encuesta confidencial de REDCap 1-2 semanas después de la consulta formal.
Conductual: Educación Tradicional
Los sujetos del TG luego se reunirán con el asesor genético a la hora de la cita previamente programada. Durante esta visita, recibirán aproximadamente de treinta a sesenta minutos de asesoramiento sobre las pruebas genéticas y los posibles resultados. La discusión se basa en las pautas de consentimiento informado para pruebas genéticas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Después del asesoramiento, a los participantes se les dará la opción de someterse a una prueba genética de panel de múltiples genes, ya sea mediante saliva o muestra de sangre. Quienes estén de acuerdo con las pruebas también completarán el formulario de consentimiento de pruebas genéticas estándar. Según la práctica estándar del servicio de genética clínica de DCI, también se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para las pruebas de tumores somáticos de la muestra quirúrgica (no citológica).
EXPERIMENTAL: Grupo simplificado (SG)
Después de completar las encuestas de referencia, los sujetos del SG verán un video de educación genética de aproximadamente ocho minutos de duración. Todos los sujetos tendrán la opción de "optar por no participar" y recibir asesoramiento genético formal antes de tomar una decisión sobre la prueba. Si el sujeto elige someterse a pruebas genéticas, completará el formulario de consentimiento de pruebas genéticas estándar. Según la práctica habitual del servicio de genética clínica del Duke Cancer Institute (DCI), también se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para las pruebas de tumores somáticos de muestras quirúrgicas (no citológicas). Los sujetos SG completarán un FHQ dentro de una semana de la visita principal. Un miembro del equipo de genética seleccionará los resultados poniéndose en contacto con el sujeto para revisar los errores comunes y aclarar cualquier ambigüedad en el pedigrí. Los sujetos completarán una encuesta de angustia y ansiedad posterior a la educación (IES) a través de un enlace de correo electrónico a un enlace de encuesta confidencial de REDCap o por teléfono 1-2 semanas después de la educación.
Conductual: Educación simplificada
Después de completar las encuestas de referencia, los sujetos del SG verán un video de educación genética de aproximadamente ocho minutos de duración. Este video se realizará con la ayuda de asesores genéticos de la Universidad de Duke y proveedores de oncología ginecológica. Consistirá en una discusión de genes y mutaciones, la recomendación de pruebas universales para el cáncer de ovario epitelial de alto grado, una revisión de los genes asociados con la predisposición al cáncer de ovario, la posibilidad de resultados inciertos que incluyen variantes de importancia indeterminada, el potencial de mutaciones no detectadas en genes de susceptibilidad al cáncer conocidos o desconocidos, el impacto potencial en el tratamiento personal y en los miembros de la familia, la posibilidad de discriminación genética y la protección legal de la información genética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes con niños
Base
Evaluación de la aritmética
Periodo de tiempo: Base
Aritmética evaluada por la encuesta Newest Vital Sign
Base
Historia familiar electrónica
Periodo de tiempo: Completado al menos 1 semana antes de que se tome la muestra genética
Antecedentes familiares de cáncer hasta las últimas 3 generaciones
Completado al menos 1 semana antes de que se tome la muestra genética
Cambio en la ansiedad y depresión medida por la Escala IES
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 7 días después de la educación y aproximadamente 7 días después de la divulgación de los resultados
La Escala de impacto de eventos (IES) se ha utilizado ampliamente como un medio para medir la angustia del paciente (particularmente pensamientos intrusivos o evitación) sobre un incidente definido. Esta evaluación se utilizará para identificar tendencias de ansiedad o depresión en ambos brazos a lo largo del proceso educativo y de evaluación. En este ensayo, el "incidente" se describirá como "el riesgo de que mi cáncer sea hereditario".
Línea de base, aproximadamente 7 días después de la educación y aproximadamente 7 días después de la divulgación de los resultados
Angustia medida por MICRA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de la divulgación de resultados
El impacto multidimensional del cuestionario de evaluación del riesgo de cáncer (MICRA) es una herramienta validada de 25 preguntas que mide el impacto de la divulgación de resultados en los pacientes, en particular los marcadores de angustia.
Aproximadamente 7 días después de la divulgación de resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00100538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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