Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg med strømlinet genetisk uddannelse og testning for ovariecancerpatienter

25. august 2021 opdateret af: Duke University

Prospektiv, randomiseret non-inferioritetsundersøgelse af strømlinet genetisk uddannelse og testning for patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer af høj kvalitet

Nuværende retningslinjer anbefaler universel genetisk testning for alle patienter med ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer. Formålet med dette forsøg er at undersøge non-inferioriteten af ​​strømlinet genetikuddannelse og testning for denne patientpopulation sammenlignet med den traditionelle model for henvisning til genetisk rådgivning. Patienterne vil blive randomiseret til enten den strømlinede eller den traditionelle rådgivningsarm. Dem i den strømlinede gruppe vil se en kort pædagogisk video og har mulighed for øjeblikkelig test; Den traditionelle rådgivningsarm vil i stedet blive henvist til en formel genetikkonsultation, hvorefter de kan vælge at blive testet. Det primære resultat vil være en patientrapporteret resultatskala, der vurderer patienttilfredshed med genetisk rådgivning; patientens angst og angst og omkostningseffektivitet ved brug af begge strategier vil også blive evalueret. Undersøgelsen udgør minimal risiko for patienterne, som ikke ville blive stødt på under genetisk rådgivning af standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten a) patologisk bekræftet diagnose af højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer via biopsi eller kirurgisk patologi eller b) cytologisk diagnose i overensstemmelse med højgradig epitelial ovariecancer.
  • Præsenterer til Duke gynækologisk onkologisk klinik eller samarbejdsinstitution for første ambulant besøg efter patologisk eller cytologisk diagnose. Hvis logistiske begrænsninger forhindrer patienten i at blive indskrevet ved hendes første besøg, vil hun være berettiget til tilmelding indtil påbegyndelse af sin femte kemoterapicyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt familie eller personlig historie om en arvelig kræftmodtagelighedsmutation
  • Tidligere modtaget genetisk rådgivning eller test for en arvelig kræftmodtagelighedsmutation
  • Forsikring stillet til rådighed af et forsikringsselskab, der kræver ansigt til ansigt genetisk konsultation forud for testning
  • Ude af stand til at læse eller tale engelsk, da studiedesign inkluderer videostøttet undervisningsmateriale på engelsk
  • Blind eller døv, da studiedesign inkluderer videostøttet undervisningsmateriale på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionsrådgivningsgruppe (TG)
Efter afslutning af baseline-undersøgelser vil TG-personerne blive henvist til en formel præ-test konsultation med en genetisk rådgiver. TG-personer vil udfylde et elektronisk familiehistorisk spørgeskema (FHQ) inden for en uge efter det primære besøg. Et medlem af genetikteamet vil kurere resultaterne ved at kontakte emnet for at gennemgå fejl og afklare eventuelle uklarheder i stamtavlen. TG-personerne vil derefter mødes med den genetiske rådgiver. Efter rådgivning vil deltagerne få mulighed for at gennemgå en genetisk test med flere genpaneler. De, der accepterer at teste, vil også udfylde standardformularen til samtykke til genetisk testning. I henhold til standardpraksis vil patienter også blive bedt om at give samtykke til somatisk tumortest af kirurgiske (ikke-cytologiske) prøver. Forsøgspersoner vil gennemføre en post-education distress and anxiety survey (IES) enten via et e-mail-link til et fortroligt REDCap-undersøgelseslink 1-2 uger efter den formelle konsultation.
Adfærdsmæssigt: Traditionel uddannelse
TG-personerne vil derefter mødes med den genetiske rådgiver på det tidligere planlagte tidspunkt. Under dette besøg vil de modtage cirka tredive til tres minutters rådgivning vedrørende genetisk testning og potentielle resultater. Diskussionen er baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for informeret samtykke til genetisk testning. Efter rådgivning vil deltagerne få mulighed for at gennemgå en gentest med multigenpanel enten via spyt eller blodprøve. De, der accepterer at teste, vil også udfylde standardformularen til samtykke til genetisk testning. I henhold til standardpraksis for den kliniske genetiske service på DCI vil patienter også blive bedt om at give samtykke til somatisk tumortestning af kirurgiske prøver (ikke-cytologisk).
EKSPERIMENTEL: Strømlinet gruppe (SG)
Efter afslutningen af ​​basisundersøgelserne vil SG-personerne se en cirka otte minutter lang genetikundervisningsvideo. Alle forsøgspersoner vil derefter have mulighed for at "melde sig ud" og modtage formel genetisk rådgivning, inden de træffer en beslutning om testning. Hvis forsøgspersonen vælger at gennemgå genetisk testning, udfylder hun standardformularen til samtykke til genetisk testning. I henhold til standardpraksis for den kliniske genetiske service på Duke Cancer Institute (DCI), vil patienter også blive bedt om at give samtykke til somatisk tumortest af kirurgiske (ikke-cytologiske) prøver. SG-personer vil gennemføre en FHQ inden for en uge efter det primære besøg. Et medlem af genetikteamet vil kurere resultaterne ved at kontakte emnet for at gennemgå almindelige fejl og afklare eventuelle uklarheder i stamtavlen. Forsøgspersoner vil udfylde en post-education distress and anxiety survey (IES) via enten et e-mail-link til et fortroligt REDCap-undersøgelseslink eller over telefonen 1-2 uger efter uddannelsen.
Adfærdsmæssigt: Strømlinet uddannelse
Efter afslutningen af ​​basisundersøgelserne vil SG-personerne se en cirka otte minutter lang genetikundervisningsvideo. Denne video vil blive lavet med bistand fra Duke University genetiske rådgivere og gynækologiske onkologiske udbydere. Den vil bestå af en diskussion af gener og mutationer, anbefaling af universel testning for højgradig epitelial ovariecancer, en gennemgang af gener forbundet med ovariecancer disposition, muligheden for usikre resultater, herunder varianter af ubestemt betydning, potentialet for uopdagede mutationer i kendte eller ukendte gener for kræftmodtagelighed, den potentielle indvirkning på personlig behandling og på familiemedlemmer, muligheden for genetisk diskrimination og den juridiske beskyttelse af genetisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med børn
Baseline
Talevurdering
Tidsramme: Baseline
Talefærdighed som vurderet af Newest Vital Sign-undersøgelsen
Baseline
Elektronisk familiehistorie
Tidsramme: Udført mindst 1 uge før genprøve tages
Familiekræfthistorie op til de sidste 3 generationer
Udført mindst 1 uge før genprøve tages
Ændring i angst og depression målt ved IES-skalaen
Tidsramme: Baseline, ca. 7 dage efter uddannelse og ca. 7 dage efter offentliggørelse af resultater
Impact of Events Scale (IES) er blevet brugt i vid udstrækning som et middel til at måle patientens nød (især påtrængende tanker eller undgåelse) over en defineret hændelse. Denne evaluering vil blive brugt til at identificere tendenser inden for angst eller depression i begge arme gennem hele uddannelses- og testprocessen. I dette forsøg vil "hændelsen" blive beskrevet som "risikoen for, at min kræftsygdom er arvelig."
Baseline, ca. 7 dage efter uddannelse og ca. 7 dage efter offentliggørelse af resultater
Nød som målt ved MICRA
Tidsramme: Ca. 7 dage efter offentliggørelse af resultater
Den multidimensionelle effekt af kræftrisikovurderingsspørgeskema (MICRA) er et valideret værktøj med 25 spørgsmål, der måler virkningen af ​​afsløring af resultater hos patienter, især markører for nød.
Ca. 7 dage efter offentliggørelse af resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00100538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger