Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe virtaviivaistettua geneettistä koulutusta ja testausta varten munasarjasyöpäpotilaille

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Prospektiivinen, satunnaistettu non-inferiority-koe virtaviivaistetusta geneettisestä koulutuksesta ja testauksesta korkealaatuisille munasarja-, munanjohdin- ja peritoneaalisyöpäpotilaille

Nykyiset ohjeet suosittelevat yleistä geneettistä testausta kaikille potilaille, joilla on munasarja-, munanjohde- ja peritoneaalisyöpä. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia virtaviivaistetun geneettisen koulutuksen ja testauksen ei-alempiarvoisuutta tälle potilaspopulaatiolle verrattuna perinteiseen geneettisen neuvonnan malliin. Potilaat satunnaistetaan joko virtaviivaistettuun tai perinteiseen neuvontaryhmään. Virtaviivaisen ryhmän jäsenet katsovat lyhyen opetusvideon ja heillä on mahdollisuus testata välittömästi. Perinteinen neuvontaryhmä ohjataan sen sijaan viralliseen geneettiseen konsultaatioon, jonka jälkeen he voivat halutessaan tulla testatuksi. Ensisijainen tulos on potilaan raportoima tulosasteikko, joka arvioi potilaan tyytyväisyyttä geneettiseen neuvontaan; Potilaan ahdistuneisuus ja ahdistus sekä kustannustehokkuus molempia strategioita käytettäessä arvioidaan myös. Tutkimus aiheuttaa potilaille minimaalisen riskin, jota ei tavanomaisen geneettisen neuvonnan aikana kohdatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko a) patologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyövästä biopsian tai kirurgisen patologian avulla tai b) sytologinen diagnoosi, joka on yhdenmukainen korkea-asteen epiteelisyövän kanssa.
  • Esittely Duken gynekologiselle onkologian klinikalle tai yhteistyölaitokselle ensimmäiselle avohoitokäynnille patologisen tai sytologisen diagnoosin jälkeen. Jos logistiset rajoitteet estävät potilasta ilmoittautumasta ensimmäisellä käynnillään, hän on oikeutettu ilmoittautumaan viidennen kemoterapiajaksonsa alkamiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu suvussa tai henkilökohtainen perinnöllinen syöpäalttiusmutaatio
  • Aiemmin saanut geneettistä neuvontaa tai testausta perinnöllisen syöpäalttiusmutaation varalta
  • Vakuutusyhtiön myöntämä vakuutus, joka edellyttää kasvokkain käytyä geneettistä konsultaatiota ennen testausta
  • En osaa lukea tai puhua englantia, koska opintojen suunnittelu sisältää videoavusteista opetusmateriaalia englanniksi
  • Sokea tai kuuro, koska opintosuunnitelma sisältää videoavusteisia opetusmateriaaleja englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiden neuvontaryhmä (TG)
Perustason tutkimusten päätyttyä TG-potilaat ohjataan muodolliseen testiä edeltävään konsultaatioon geneettisen neuvonantajan kanssa. TG-potilaat täyttävät sähköisen sukututkimuskyselyn (FHQ) viikon sisällä ensikäynnistä. Genetiikkatiimin jäsen kuratoi tulokset ottamalla yhteyttä tutkittavaan tarkistaakseen virheet ja selvittääkseen mahdolliset epäselvyydet sukutaulussa. Tämän jälkeen TG-potilaat tapaavat geneettisen neuvonantajan. Neuvonnan jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus käydä läpi monigeenipaneeligeenitesti. Testaukseen suostuvat täyttävät myös normaalin geneettisen testauksen suostumuslomakkeen. Normaalikäytännön mukaisesti potilaita pyydetään myös antamaan suostumus kirurgisen (ei-sytologisen) näytteen somaattiseen kasvaintestaukseen. Koehenkilöt suorittavat koulutuksen jälkeisen ahdistuneisuus- ja ahdistuneisuustutkimuksen (IES) joko sähköpostitse linkin kautta luottamukselliseen REDCap-kyselylinkkiin 1-2 viikkoa virallisen kuulemisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Perinteinen koulutus
Tämän jälkeen TG-potilaat tapaavat geneettisen neuvonantajan aiemmin sovittuna ajankohtana. Tämän vierailun aikana he saavat noin 30-60 minuuttia neuvontaa geenitestauksesta ja mahdollisista tuloksista. Keskustelu perustuu American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ja National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeisiin tietoisesta suostumuksesta geneettiseen testaukseen. Neuvonnan jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus tehdä monigeenipaneeligeenitesti joko syljen tai verinäytteen avulla. Testaukseen suostuvat täyttävät myös normaalin geneettisen testauksen suostumuslomakkeen. DCI:n kliinisen geneettisen palvelun tavanomaisen käytännön mukaisesti potilaita pyydetään myös antamaan suostumus kirurgisen näytteen (ei-sytologisen) somaattisen kasvaintutkimukseen.
KOKEELLISTA: Virtaviivainen ryhmä (SG)
Perustutkimusten päätyttyä SG-koehenkilöt katsovat noin kahdeksan minuutin mittaisen genetiikan koulutusvideon. Kaikilla koehenkilöillä on sitten mahdollisuus "opt out" ja saada muodollista geneettistä neuvontaa ennen testauspäätöksen tekemistä. Jos koehenkilö päättää mennä geneettiseen testaukseen, hän täyttää normaalin geneettisen testauksen suostumuslomakkeen. Duke Cancer Instituten (DCI) kliinisen geneettisen palvelun tavanomaisen käytännön mukaisesti potilaita pyydetään myös antamaan suostumus kirurgisen (ei-sytologisen) näytteen somaattiseen kasvaintestaukseen. SG-kohteet suorittavat FHQ:n viikon sisällä ensisijaisesta vierailusta. Genetiikkatiimin jäsen kuratoi tulokset ottamalla yhteyttä tutkittavaan tarkistaakseen yleiset virheet ja selvittääkseen mahdolliset epäselvyydet sukutaulussa. Koehenkilöt suorittavat koulutuksen jälkeisen ahdistuneisuus- ja ahdistuneisuustutkimuksen (IES) joko sähköpostitse linkin kautta luottamukselliseen REDCap-kyselylinkkiin tai puhelimitse 1-2 viikkoa koulutuksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Virtaviivainen koulutus
Perustutkimusten päätyttyä SG-koehenkilöt katsovat noin kahdeksan minuutin mittaisen genetiikan koulutusvideon. Tämä video tehdään Duke Universityn geneettisten neuvonantajien ja gynekologisten onkologian tarjoajien avustuksella. Se sisältää keskustelun geeneistä ja mutaatioista, suositusta yleisestä testauksesta korkea-asteisen epiteelisyövän varalta, katsauksesta munasarjasyöpäalttiuteen liittyvistä geeneistä, mahdollisuudesta saada epävarmoja tuloksia, mukaan lukien muunnoksia, joilla on määrittelemätön merkitys, sekä mahdollisuudesta havaita havaitsemattomiin mutaatioihin. tunnetut tai tuntemattomat syöpäalttiusgeenit, mahdolliset vaikutukset henkilökohtaiseen hoitoon ja perheenjäseniin, geneettisen syrjinnän mahdollisuus ja geneettisen tiedon oikeudellinen suoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien määrä lasten kanssa
Perustaso
Laskentataidon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Numerointikyky uusimman elintoimintotutkimuksen mukaan
Perustaso
Sähköinen sukuhistoria
Aikaikkuna: Valmistettu vähintään 1 viikko ennen geneettisen näytteen ottamista
Perheen syöpähistoria jopa 3 viimeiseltä sukupolvelta
Valmistettu vähintään 1 viikko ennen geneettisen näytteen ottamista
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa IES-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 7 päivää koulutuksen jälkeen ja noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
Tapahtumien vaikutusasteikkoa (IES) on käytetty laajalti potilaan kärsimyksen (erityisesti häiritsevien ajatusten tai välttämisen) mittaamiseen tietyn tapahtuman aikana. Tätä arviointia käytetään molempien käsien ahdistuksen tai masennuksen suuntausten tunnistamiseen koko koulutus- ja testausprosessin ajan. Tässä tutkimuksessa "tapausta" kuvataan "riskinä, että syöpäni on perinnöllinen".
Lähtötilanne, noin 7 päivää koulutuksen jälkeen ja noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
Hätä MICRA:n mittaamana
Aikaikkuna: Noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
Syöpäriskin arviointikyselyn moniulotteinen vaikutus (MICRA) on 25 kysymyksestä validoitu työkalu, joka mittaa tulosten julkistamisen vaikutusta potilaisiin, erityisesti ahdistuksen merkkiaineisiin.
Noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00100538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia