Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert utprøving av strømlinjeformet genetisk utdanning og testing for ovariekreftpasienter

25. august 2021 oppdatert av: Duke University

Prospektiv, randomisert non-inferioritetsstudie av strømlinjeformet genetisk utdanning og testing for høygradige epiteliale ovarie-, eggleder- og peritonealkreftpasienter

Gjeldende retningslinjer anbefaler universell genetisk testing for alle pasienter med eggstok-, eggleder- og peritonealkreft. Hensikten med denne utprøvingen er å undersøke ikke-underlegenheten til strømlinjeformet genetikkundervisning og testing for denne pasientpopulasjonen sammenlignet med den tradisjonelle modellen for henvisning til genetisk rådgivning. Pasienter vil bli randomisert til enten den strømlinjeformede eller den tradisjonelle rådgivningsarmen. De i den strømlinjeformede gruppen vil se en kort pedagogisk video og har muligheten til umiddelbar testing; Den tradisjonelle rådgivningsarmen vil i stedet bli henvist til en formell genetikkkonsultasjon, hvoretter de kan velge å bli testet. Det primære resultatet vil være en pasientrapportert resultatskala som vurderer pasienttilfredshet med genetisk rådgivning; Pasientens angst og nød og kostnadseffektivitet ved bruk av begge strategiene vil også bli evaluert. Studien utgjør minimal risiko for pasientene som ikke ville bli møtt under genetisk veiledning av standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten a) patologisk bekreftet diagnose av høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft via biopsi eller kirurgisk patologi eller b) cytologisk diagnose forenlig med høygradig epitelial eggstokkreft.
  • Presentere til Duke gynekologisk onkologisk klinikk eller samarbeidende institusjon for første polikliniske besøk etter patologisk eller cytologisk diagnose. Hvis logistiske begrensninger hindrer pasienten i å bli registrert ved det første besøket, vil hun være kvalifisert for registrering frem til oppstart av sin femte syklus med kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent familie eller personlig historie om en arvelig kreftmotstandsmutasjon
  • Tidligere mottatt genetisk veiledning eller testing for en arvelig kreftfølsomhetsmutasjon
  • Forsikring gitt av et forsikringsselskap som krever genetisk konsultasjon ansikt til ansikt før testing
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk, da studiedesign inkluderer videoassistert undervisningsmateriell på engelsk
  • Blind eller døv som studiedesign inkluderer videoassistert undervisningsmateriell på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonsrådgivningsgruppe (TG)
Etter fullføring av baseline-undersøkelser vil TG-personene bli henvist til en formell pre-test konsultasjon med en genetisk rådgiver. TG-personer vil fylle ut et elektronisk familiehistorisk spørreskjema (FHQ) innen én uke etter det primære besøket. Et medlem av genetikkteamet vil kurere resultatene ved å kontakte emnet for å gjennomgå feil og avklare eventuelle uklarheter i stamtavlen. TG-emnene vil deretter møte genetisk rådgiver. Etter rådgivning vil deltakerne få muligheten til å gjennomgå en genetisk test med multigenpanel. De som godtar testing vil også fylle ut standard samtykkeskjema for genetisk testing. I henhold til standard praksis vil pasienter også bli bedt om å gi samtykke til somatisk tumortesting av kirurgiske (ikke-cytologiske) prøver. Forsøkspersonene vil fullføre en post-education distress and anxiety survey (IES) enten via en e-postlenke til en konfidensiell REDCap-undersøkelseslenke 1-2 uker etter formell konsultasjon.
Atferdsmessig: Tradisjonell utdanning
TG-emnene vil da møte den genetiske rådgiveren til tidligere avtalt avtaletid. Under dette besøket vil de motta omtrent tretti til seksti minutter med rådgivning angående genetisk testing og potensielle resultater. Diskusjonen er basert på retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) om informert samtykke for genetisk testing. Etter rådgivning vil deltakerne få muligheten til å gjennomgå en multi-gen panel genetisk test enten via spytt eller blodprøve. De som godtar testing vil også fylle ut standard samtykkeskjema for genetisk testing. I henhold til standard praksis for den kliniske genetiske tjenesten ved DCI, vil pasienter også bli bedt om å gi samtykke til somatisk tumortesting av kirurgisk prøve (ikke-cytologisk).
EKSPERIMENTELL: Strømlinjeformet gruppe (SG)
Etter fullføring av grunnundersøkelsene vil SG-fagene se en omtrent åtte minutter lang genetikkundervisningsvideo. Alle forsøkspersoner vil da ha muligheten til å "melde seg ut" og motta formell genetisk veiledning før de tar en beslutning om testing. Hvis forsøkspersonen velger å gjennomgå genetisk testing, vil hun fylle ut standard samtykkeskjema for genetisk testing. I henhold til standard praksis for den kliniske genetiske tjenesten ved Duke Cancer Institute (DCI), vil pasienter også bli bedt om å gi samtykke til somatisk tumortesting av kirurgisk (ikke-cytologisk) prøve. SG-fag vil fullføre en FHQ innen en uke etter det primære besøket. Et medlem av genetikkteamet vil kurere resultatene ved å kontakte emnet for å gjennomgå vanlige feil og avklare eventuelle uklarheter i stamtavlen. Forsøkspersoner vil fullføre en post-education distress and anxiety survey (IES) via enten en e-postlenke til en konfidensiell REDCap-undersøkelseslenke eller over telefon 1-2 uker etter utdanning.
Atferdsmessig: Strømlinjeformet utdanning
Etter fullføring av grunnundersøkelsene vil SG-fagene se en omtrent åtte minutter lang genetikkundervisningsvideo. Denne videoen vil bli laget med bistand fra Duke University genetiske rådgivere og gynekologisk onkologileverandører. Den vil bestå av en diskusjon av gener og mutasjoner, anbefaling om universell testing for høygradig epitelial eggstokkreft, en gjennomgang av gener assosiert med ovariecancer predisposisjon, muligheten for usikre resultater inkludert varianter av ubestemt betydning, potensialet for uoppdagede mutasjoner i kjente eller ukjente gener for mottakelighet for kreft, potensiell innvirkning på personlig behandling og på familiemedlemmer, muligheten for genetisk diskriminering og juridisk beskyttelse av genetisk informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med barn
Grunnlinje
Regneferdighetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Tallforståelse som er vurdert av undersøkelsen Newest Vital Sign
Grunnlinje
Elektronisk familiehistorie
Tidsramme: Fullført minst 1 uke før genetisk prøve tas
Familiekrefthistorie opp til siste 3 generasjoner
Fullført minst 1 uke før genetisk prøve tas
Endring i angst og depresjon målt med IES-skalaen
Tidsramme: Baseline, ca. 7 dager etter utdannelse og ca. 7 dager etter avsløring av resultater
Impact of Events Scale (IES) har blitt brukt mye som et middel for å måle pasientens nød (spesielt påtrengende tanker eller unngåelse) over en definert hendelse. Denne evalueringen vil bli brukt til å identifisere trender innen angst eller depresjon i begge armer gjennom hele utdannings- og testprosessen. I denne rettssaken vil «hendelsen» beskrives som «risikoen for at kreften min er arvelig».
Baseline, ca. 7 dager etter utdannelse og ca. 7 dager etter avsløring av resultater
Nød som målt med MICRA
Tidsramme: Omtrent 7 dager etter avsløring av resultater
Den flerdimensjonale effekten av spørreskjema for kreftrisikovurdering (MICRA) er et validert verktøy med 25 spørsmål som måler virkningen av resultatavsløring hos pasienter, spesielt markører for nød
Omtrent 7 dager etter avsløring av resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00100538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger