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Studio prospettico randomizzato di educazione genetica semplificata e test per pazienti con carcinoma ovarico

25 agosto 2021 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione prospettica, randomizzata di non inferiorità di educazione genetica semplificata e test per pazienti con cancro epiteliale ovarico, di Falloppio e peritoneale di alto grado

Le attuali linee guida raccomandano test genetici universali per tutte le pazienti con carcinoma ovarico, di Falloppio e peritoneale. Lo scopo di questo studio è indagare la non inferiorità dell'educazione e dei test genetici semplificati per questa popolazione di pazienti rispetto al modello tradizionale di riferimento alla consulenza genetica. I pazienti saranno randomizzati al braccio di consulenza semplificato o tradizionale. Quelli del gruppo semplificato guarderanno un breve video educativo e avranno la possibilità di eseguire test immediati; Il braccio di consulenza tradizionale verrà invece indirizzato a una consultazione genetica formale, dopo di che potrà scegliere di essere testato. L'esito primario sarà una scala di esito riferita dal paziente che valuti la soddisfazione del paziente con la consulenza genetica; Saranno valutati anche l'ansia e il disagio del paziente e l'efficacia in termini di costi quando si utilizzano entrambe le strategie. Lo studio pone un rischio minimo per i pazienti che non verrebbero riscontrati durante la consulenza genetica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O a) diagnosi patologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, di Falloppio o peritoneale mediante biopsia o patologia chirurgica o b) diagnosi citologica coerente con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado.
  • Presentarsi alla clinica oncologica ginecologica Duke o all'istituto collaboratore per la prima visita ambulatoriale dopo la diagnosi patologica o citologica. Se i vincoli logistici impediscono alla paziente di essere arruolata alla sua visita iniziale, sarà idonea per l'arruolamento fino all'inizio del suo quinto ciclo di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare o personale nota di una mutazione ereditaria di suscettibilità al cancro
  • Precedentemente ricevuto consulenza genetica o test per una mutazione ereditaria di suscettibilità al cancro
  • Assicurazione fornita da una compagnia assicurativa che richiede una consulenza genetica faccia a faccia prima del test
  • Incapace di leggere o parlare inglese poiché il progetto dello studio include materiale didattico video assistito in inglese
  • Cieco o sordo poiché il progetto dello studio include materiali didattici video assistiti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di consulenza sulla tradizione (TG)
Dopo il completamento dei sondaggi di base, i soggetti TG verranno indirizzati a una consultazione formale pre-test con un consulente genetico. I soggetti TG completeranno un questionario elettronico sulla storia familiare (FHQ) entro una settimana dalla visita primaria. Un membro del team di genetica curerà i risultati contattando il soggetto per rivedere gli errori e chiarire eventuali ambiguità nel pedigree. I soggetti TG incontreranno quindi il consulente genetico. Dopo la consulenza, ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a un test genetico su pannello multigenico. Coloro che accettano di sottoporsi al test compileranno anche il modulo standard di consenso al test genetico. Come da prassi standard, ai pazienti verrà anche chiesto di fornire il consenso per il test del tumore somatico del campione chirurgico (non citologico). I soggetti completeranno un sondaggio post-educativo sul disagio e sull'ansia (IES) tramite un collegamento e-mail a un collegamento riservato al sondaggio REDCap 1-2 settimane dopo la consultazione formale.
Comportamentale: Istruzione tradizionale
I soggetti TG incontreranno quindi il consulente genetico all'orario dell'appuntamento precedentemente programmato. Durante questa visita, riceveranno dai trenta ai sessanta minuti circa di consulenza in merito ai test genetici e ai potenziali risultati. La discussione si basa sulle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sul consenso informato per i test genetici. Dopo la consulenza, ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a un test genetico del pannello multigenico tramite saliva o campione di sangue. Coloro che accettano di sottoporsi al test compileranno anche il modulo standard di consenso al test genetico. Come da prassi standard del servizio genetico clinico presso DCI, ai pazienti verrà anche chiesto di fornire il consenso per il test del tumore somatico del campione chirurgico (non citologico).
SPERIMENTALE: Gruppo semplificato (SG)
Dopo il completamento dei sondaggi di base, i soggetti SG guarderanno un video di educazione genetica della durata di circa otto minuti. Tutti i soggetti avranno quindi la possibilità di "rinunciare" e ricevere una consulenza genetica formale prima di prendere una decisione in merito al test. Se il soggetto sceglie di sottoporsi a test genetici, compilerà il modulo di consenso al test genetico standard. Come da prassi standard del servizio genetico clinico presso il Duke Cancer Institute (DCI), ai pazienti verrà anche chiesto di fornire il consenso per il test del tumore somatico del campione chirurgico (non citologico). I soggetti SG completeranno un FHQ entro una settimana dalla visita primaria. Un membro del team di genetica curerà i risultati contattando il soggetto per esaminare errori comuni e chiarire eventuali ambiguità nel pedigree. I soggetti completeranno un sondaggio sul disagio e l'ansia post-istruzione (IES) tramite un collegamento e-mail a un collegamento riservato al sondaggio REDCap o per telefono 1-2 settimane dopo l'istruzione.
Comportamentale: Istruzione semplificata
Dopo il completamento dei sondaggi di base, i soggetti SG guarderanno un video di educazione genetica della durata di circa otto minuti. Questo video sarà realizzato con l'assistenza dei consulenti genetici della Duke University e dei fornitori di oncologia ginecologica. Consisterà in una discussione di geni e mutazioni, la raccomandazione di test universali per il carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, una revisione dei geni associati alla predisposizione al carcinoma ovarico, la possibilità di risultati incerti comprese varianti di significato indeterminato, il potenziale per mutazioni non rilevate in geni noti o sconosciuti di suscettibilità al cancro, il potenziale impatto sul trattamento personale e sui membri della famiglia, la possibilità di discriminazione genetica e la protezione legale delle informazioni genetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con bambini
Linea di base
Valutazione della numerazione
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di calcolo valutata dal sondaggio Newest Vital Sign
Linea di base
Storia familiare elettronica
Lasso di tempo: Completato almeno 1 settimana prima del prelievo del campione genetico
Storia familiare del cancro fino alle ultime 3 generazioni
Completato almeno 1 settimana prima del prelievo del campione genetico
Variazione dell'ansia e della depressione misurata dalla scala IES
Lasso di tempo: Basale, circa 7 giorni dopo la formazione e circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati
La scala dell'impatto degli eventi (IES) è stata ampiamente utilizzata come mezzo per misurare il disagio del paziente (in particolare i pensieri intrusivi o l'evitamento) per un incidente definito. Questa valutazione verrà utilizzata per identificare le tendenze nell'ansia o nella depressione in entrambe le braccia durante il processo di istruzione e test. In questo processo, "l'incidente" sarà descritto come "il rischio che il mio cancro sia ereditario".
Basale, circa 7 giorni dopo la formazione e circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati
Distress misurato da MICRA
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati
L'impatto multidimensionale del questionario di valutazione del rischio di cancro (MICRA) è uno strumento convalidato di 25 domande che misura l'impatto della divulgazione dei risultati nei pazienti, in particolare i marcatori di angoscia
Circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00100538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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