Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive randomisierte Studie zur optimierten genetischen Aufklärung und Prüfung von Patienten mit Eierstockkrebs

25. August 2021 aktualisiert von: Duke University

Prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur optimierten genetischen Aufklärung und Prüfung für Patienten mit hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs

Aktuelle Leitlinien empfehlen universelle Gentests für alle Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer optimierten genetischen Aufklärung und Tests für diese Patientenpopulation im Vergleich zum traditionellen Modell der Überweisung an eine genetische Beratung zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder dem rationalisierten oder dem traditionellen Beratungsarm zugeteilt. Diejenigen in der rationalisierten Gruppe sehen sich ein kurzes Lehrvideo an und haben die Möglichkeit, sofort zu testen; Der traditionelle Beratungsarm wird stattdessen zu einer formellen genetischen Beratung überwiesen, nach der er sich für einen Test entscheiden kann. Das primäre Ergebnis wird eine vom Patienten gemeldete Ergebnisskala sein, die die Patientenzufriedenheit mit der genetischen Beratung bewertet; Die Angst und der Stress des Patienten sowie die Kosteneffizienz bei der Anwendung beider Strategien werden ebenfalls bewertet. Die Studie stellt für die Patienten ein minimales Risiko dar, das bei einer genetischen Standardberatung nicht auftreten würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder a) pathologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs durch Biopsie oder chirurgische Pathologie oder b) zytologische Diagnose im Einklang mit hochgradigem epithelialem Ovarialkrebs.
  • Vorstellung in der gynäkologischen Onkologieklinik von Duke oder einer kooperierenden Einrichtung zum ersten ambulanten Besuch nach pathologischer oder zytologischer Diagnose. Wenn logistische Einschränkungen verhindern, dass die Patientin bei ihrem ersten Besuch aufgenommen wird, kann sie bis zum Beginn ihres fünften Chemotherapiezyklus aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer vererbten Krebsanfälligkeitsmutation
  • Frühere genetische Beratung oder Tests auf eine vererbte Krebsanfälligkeitsmutation erhalten
  • Versicherung durch eine Versicherungsgesellschaft, die vor dem Test eine persönliche genetische Beratung erfordert
  • Kann Englisch nicht lesen oder sprechen, da das Studiendesign videounterstützte Lehrmaterialien in Englisch enthält
  • Blind oder taub als Studiendesign beinhaltet videounterstützte Lehrmaterialien in englischer Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionsberatungsgruppe (TG)
Nach Abschluss der Basiserhebungen werden die TG-Probanden zu einer formellen Vortest-Beratung mit einem genetischen Berater überwiesen. TG-Probanden füllen innerhalb einer Woche nach dem Hauptbesuch einen elektronischen Fragebogen zur Familiengeschichte (FHQ) aus. Ein Mitglied des Genetik-Teams wird die Ergebnisse kuratieren, indem es sich mit dem Probanden in Verbindung setzt, um Fehler zu überprüfen und Unklarheiten im Stammbaum zu klären. Die TG-Probanden treffen sich dann mit dem genetischen Berater. Nach der Beratung erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich einem Multi-Gen-Panel-Gentest zu unterziehen. Diejenigen, die einem Test zustimmen, füllen auch das Standard-Gentest-Einwilligungsformular aus. Gemäß der Standardpraxis werden die Patienten auch gebeten, ihr Einverständnis für somatische Tumortests von chirurgischen (nicht zytologischen) Proben zu erteilen. Die Probanden werden 1-2 Wochen nach der formellen Konsultation eine Stress- und Angstumfrage (IES) nach der Ausbildung entweder über einen E-Mail-Link zu einem vertraulichen REDCap-Umfragelink ausfüllen.
Verhalten: Traditionelle Bildung
Die TG-Probanden treffen sich dann zum vorher festgelegten Termin mit dem genetischen Berater. Während dieses Besuchs erhalten sie etwa 30 bis 60 Minuten Beratung zu Gentests und möglichen Ergebnissen. Die Diskussion basiert auf den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zur Einverständniserklärung für Gentests. Nach der Beratung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich einem Gentest mit mehreren Genen entweder über eine Speichel- oder eine Blutprobe zu unterziehen. Diejenigen, die einem Test zustimmen, füllen auch das Standard-Gentest-Einwilligungsformular aus. Gemäß der Standardpraxis des klinisch-genetischen Dienstes am DCI werden die Patienten auch gebeten, ihr Einverständnis für somatische Tumortests von chirurgischen Proben (nicht zytologisch) zu erteilen.
EXPERIMENTAL: Stromliniengruppe (SG)
Nach Abschluss der Basiserhebungen sehen sich die SG-Probanden ein etwa acht Minuten langes Genetik-Aufklärungsvideo an. Alle Probanden haben dann die Möglichkeit, sich abzumelden und eine formelle genetische Beratung zu erhalten, bevor sie eine Entscheidung über den Test treffen. Wenn sich die Testperson für einen Gentest entscheidet, füllt sie das Standard-Einwilligungsformular für Gentests aus. Gemäß der Standardpraxis des klinisch-genetischen Dienstes am Duke Cancer Institute (DCI) werden die Patienten auch gebeten, ihre Zustimmung zu somatischen Tumortests von chirurgischen (nicht zytologischen) Proben zu erteilen. SG-Probanden werden innerhalb einer Woche nach dem primären Besuch ein FHQ absolvieren. Ein Mitglied des Genetik-Teams wird die Ergebnisse kuratieren, indem es sich mit dem Probanden in Verbindung setzt, um häufige Fehler zu überprüfen und Unklarheiten im Stammbaum zu klären. Die Probanden werden 1-2 Wochen nach der Ausbildung eine Stress- und Angstumfrage (IES) nach der Ausbildung entweder über einen E-Mail-Link zu einem vertraulichen REDCap-Umfragelink oder per Telefon ausfüllen.
Verhalten: Optimierte Bildung
Nach Abschluss der Basiserhebungen sehen sich die SG-Probanden ein etwa acht Minuten langes Genetik-Aufklärungsvideo an. Dieses Video wird mit Unterstützung von genetischen Beratern der Duke University und gynäkologischen Onkologen erstellt. Es wird aus einer Diskussion von Genen und Mutationen, der Empfehlung universeller Tests für hochgradigen epithelialen Eierstockkrebs, einer Überprüfung von Genen im Zusammenhang mit einer Prädisposition für Eierstockkrebs, der Möglichkeit unsicherer Ergebnisse, einschließlich Varianten von unbestimmter Bedeutung, der Möglichkeit unentdeckter Mutationen bestehen bekannte oder unbekannte Krebsanfälligkeitsgene, die potenziellen Auswirkungen auf die persönliche Behandlung und auf Familienmitglieder, die Möglichkeit genetischer Diskriminierung und den rechtlichen Schutz genetischer Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Kindern
Grundlinie
Numerische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Rechenfähigkeit, bewertet durch die neueste Vitalzeichen-Umfrage
Grundlinie
Elektronische Familiengeschichte
Zeitfenster: Abgeschlossen mindestens 1 Woche vor der Entnahme der genetischen Probe
Krebsanamnese in der Familie bis zu den letzten 3 Generationen
Abgeschlossen mindestens 1 Woche vor der Entnahme der genetischen Probe
Veränderung von Angst und Depression, gemessen anhand der IES-Skala
Zeitfenster: Baseline, ca. 7 Tage nach der Ausbildung und ca. 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Die Impact of Events Scale (IES) wird häufig als Mittel zur Messung der Patientenbelastung (insbesondere aufdringliche Gedanken oder Vermeidung) über einen bestimmten Vorfall verwendet. Diese Bewertung wird verwendet, um während des gesamten Schulungs- und Testprozesses Trends bei Angstzuständen oder Depressionen in beiden Armen zu identifizieren. In dieser Studie wird der „Vorfall“ beschrieben als „das Risiko, dass mein Krebs erblich ist“.
Baseline, ca. 7 Tage nach der Ausbildung und ca. 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Distress gemessen mit MICRA
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Der multidimensionale Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) ist ein aus 25 Fragen bestehendes, validiertes Instrument, das die Auswirkungen der Offenlegung von Ergebnissen bei Patienten misst, insbesondere Stressmarker
Ungefähr 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00100538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten