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Essai prospectif randomisé sur l'éducation et les tests génétiques simplifiés pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

25 août 2021 mis à jour par: Duke University

Essai prospectif et randomisé de non-infériorité sur l'éducation et les tests génétiques simplifiés pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine

Les lignes directrices actuelles recommandent des tests génétiques universels pour toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes et du péritoine. Le but de cet essai est d'étudier la non-infériorité de l'éducation et des tests génétiques simplifiés pour cette population de patients par rapport au modèle traditionnel d'orientation vers le conseil génétique. Les patients seront randomisés dans le bras de conseil simplifié ou traditionnel. Les membres du groupe simplifié visionneront une brève vidéo éducative et auront la possibilité de subir un test immédiat ; Le bras de conseil traditionnel sera plutôt référé pour une consultation génétique formelle, après quoi ils pourront choisir de se faire tester. Le résultat principal sera une échelle de résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction des patients à l'égard du conseil génétique ; L'anxiété et la détresse des patients et la rentabilité lors de l'utilisation des deux stratégies seront également évaluées. L'étude présente un risque minimal pour les patients qui ne serait pas rencontré lors du conseil génétique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Soit a) diagnostic pathologiquement confirmé d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes ou du péritoine de haut grade par biopsie ou pathologie chirurgicale, soit b) diagnostic cytologique compatible avec un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade.
  • Se présenter à la clinique d'oncologie gynécologique Duke ou à l'établissement collaborateur pour la première visite ambulatoire après un diagnostic pathologique ou cytologique. Si des contraintes logistiques empêchent la patiente d'être inscrite lors de sa première visite, elle pourra être inscrite jusqu'au début de son cinquième cycle de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux ou personnels connus d'une mutation héréditaire de susceptibilité au cancer
  • A déjà reçu des conseils ou des tests génétiques pour une mutation héréditaire de susceptibilité au cancer
  • Assurance fournie par une compagnie d'assurance qui exige une consultation génétique en face à face avant le test
  • Incapable de lire ou de parler anglais car la conception de l'étude comprend du matériel pédagogique assisté par vidéo en anglais
  • Aveugle ou sourd car la conception de l'étude comprend du matériel pédagogique assisté par vidéo en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de conseil sur la tradition (TG)
Après l'achèvement des enquêtes de base, les sujets TG seront référés à une consultation formelle de pré-test avec un conseiller en génétique. Les sujets TG rempliront un questionnaire électronique sur les antécédents familiaux (FHQ) dans la semaine suivant la visite principale. Un membre de l'équipe de génétique organisera les résultats en contactant le sujet pour examiner les erreurs et clarifier toute ambiguïté dans le pedigree. Les sujets TG rencontreront ensuite le conseiller en génétique. Après le conseil, les participants auront la possibilité de subir un test génétique multigène. Ceux qui acceptent de se faire tester rempliront également le formulaire standard de consentement au test génétique. Conformément à la pratique courante, les patients seront également invités à donner leur consentement pour le test de tumeur somatique d'un échantillon chirurgical (non cytologique). Les sujets rempliront une enquête post-éducation sur la détresse et l'anxiété (IES) soit via un lien e-mail vers un lien d'enquête confidentiel REDCap 1 à 2 semaines après la consultation formelle.
Comportemental: Éducation traditionnelle
Les sujets TG rencontreront ensuite le conseiller en génétique à l'heure de rendez-vous précédemment prévue. Au cours de cette visite, ils recevront environ trente à soixante minutes de conseils concernant les tests génétiques et les résultats potentiels. La discussion est basée sur les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur le consentement éclairé pour les tests génétiques. Après le conseil, les participants auront la possibilité de subir un test génétique multigène par panel, soit par la salive, soit par un échantillon de sang. Ceux qui acceptent de se faire tester rempliront également le formulaire standard de consentement au test génétique. Conformément à la pratique standard du service de génétique clinique du DCI, les patients seront également invités à donner leur consentement pour le test de tumeur somatique d'un spécimen chirurgical (non cytologique).
EXPÉRIMENTAL: Groupe rationalisé (SG)
Après avoir terminé les enquêtes de base, les sujets SG regarderont une vidéo d'éducation génétique d'environ huit minutes. Tous les sujets auront alors la possibilité de "se retirer" et de recevoir un conseil génétique formel avant de prendre une décision concernant le test. Si le sujet choisit de se soumettre à des tests génétiques, il remplira le formulaire standard de consentement aux tests génétiques. Conformément à la pratique standard du service de génétique clinique du Duke Cancer Institute (DCI), les patients seront également invités à donner leur consentement pour le test de tumeur somatique d'un échantillon chirurgical (non cytologique). Les sujets SG termineront un FHQ dans la semaine suivant la visite principale. Un membre de l'équipe de génétique organisera les résultats en contactant le sujet pour examiner les erreurs courantes et clarifier toute ambiguïté dans le pedigree. Les sujets rempliront une enquête post-éducation sur la détresse et l'anxiété (IES) via un lien e-mail vers un lien d'enquête confidentiel REDCap ou par téléphone 1 à 2 semaines après l'éducation.
Comportemental: Éducation simplifiée
Après avoir terminé les enquêtes de base, les sujets SG regarderont une vidéo d'éducation génétique d'environ huit minutes. Cette vidéo sera réalisée avec l'aide de conseillers en génétique de l'Université Duke et de fournisseurs d'oncologie gynécologique. Il consistera en une discussion sur les gènes et les mutations, la recommandation d'un test universel pour le cancer épithélial de l'ovaire de haut grade, un examen des gènes associés à la prédisposition au cancer de l'ovaire, la possibilité de résultats incertains, y compris des variantes de signification indéterminée, le potentiel de mutations non détectées dans gènes connus ou inconnus de susceptibilité au cancer, l'impact potentiel sur le traitement personnel et sur les membres de la famille, la possibilité de discrimination génétique et la protection juridique des informations génétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: Ligne de base
Nombre de participants avec enfants
Ligne de base
Évaluation de la numératie
Délai: Ligne de base
La numératie telle qu'évaluée par l'enquête Newest Vital Sign
Ligne de base
Antécédents familiaux électroniques
Délai: Terminé au moins 1 semaine avant le prélèvement de l'échantillon génétique
Antécédents familiaux de cancer jusqu'aux 3 dernières générations
Terminé au moins 1 semaine avant le prélèvement de l'échantillon génétique
Modification de l'anxiété et de la dépression mesurée par l'échelle IES
Délai: Base de référence, environ 7 jours après la formation et environ 7 jours après la divulgation des résultats
L'échelle d'impact des événements (IES) a été largement utilisée comme moyen de mesurer la détresse des patients (en particulier les pensées intrusives ou l'évitement) au cours d'un incident défini. Cette évaluation sera utilisée pour identifier les tendances en matière d'anxiété ou de dépression dans les deux bras tout au long du processus d'éducation et de test. Dans cet essai, « l'incident » sera décrit comme « le risque que mon cancer soit héréditaire ».
Base de référence, environ 7 jours après la formation et environ 7 jours après la divulgation des résultats
Détresse mesurée par MICRA
Délai: Environ 7 jours après la publication des résultats
Le questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA) est un outil validé de 25 questions qui mesure l'impact de la divulgation des résultats chez les patients, en particulier les marqueurs de détresse.
Environ 7 jours après la publication des résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00100538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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