Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBT-NM108 jako včasná léčba u podezřelých nebo potvrzených symptomatických pacientů s COVID-19 (COVGUT20)

26. září 2024 aktualizováno: Notitia Biotechnologies Company

Modulace střevní mikroflóry pomocí NBT-NM108 jako časná léčba u podezřelých nebo potvrzených symptomatických pacientů s COVID-19

Tato otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a účinnost použití NBT-NM108, nového léku s pevnou kombinací na botanické bázi, k modulaci střevní mikroflóry a léčbě raného stadia suspektního nebo potvrzeného symptomatického COVID- 19 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 79 let (včetně)

  • Mají mírné až středně závažné příznaky podobné COVID-19 na základě seznamu příznaků z CDC (aktualizováno 13. května 2020) a kategorizace závažnosti podle FDA [18]:

    a) Mírný COVID-19

  • Horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem

  • Žádné klinické příznaky naznačující střední, těžkou nebo kritickou závažnost onemocnění

    b) Středně silný COVID-19

  • Příznaky středně těžkého onemocnění COVID-19 mohou zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
  • Klinické příznaky naznačující středně těžké onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 20 dechů/min, úroveň saturace kyslíkem > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≥ 90 tepů/min
  • Žádné klinické příznaky naznačující závažnou nebo kritickou závažnost onemocnění
  • Nařízeno do domácí izolace studijním lékařem
  • Do 7 dnů od nástupu příznaků potvrďte zařazení do studie
  • Praktikujte přijatelnou antikoncepci, tj. pokračujte se současnými metodami, pokud účastníci již antikoncepci používají, jinak musí účastníci souhlasit s používáním antikoncepce s bariérovou metodou (mužský nebo ženský kondom) nebo abstinencí od 1. do 35. dne nebo 7 dní po poslední dávce NBT-NM108, pokud nedokončí 28denní intervenci.
  • Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, počítači nebo jinému způsobilému zařízení s připojením k internetu a každodenní přístup k internetu
  • Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a umět je dodržovat
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Mají pozitivní test na COVID-19 a uzdravili se
  • Příjem vankomycinu v monoterapii nebo perorálních širokospektrých antibiotik
  • Neschopnost přijímat ústní tekutiny
  • Samostatně hlášená alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku v NBT-NM108
  • Operace zahrnující lumen střeva během posledních 30 dnů
  • Dokumentovaná diagnóza celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo syndromu dráždivého tračníku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bariatrické chirurgie
  • Imunokompromitovaná, např. léčba rakoviny, transplantace kostní dřeně/orgánů, imunitní nedostatečnost, špatně kontrolovaný HIV/AIDS, dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NBT-NM108 + Obvyklá péče
Lék: NBT-NM108
Užívá se ve formě nápojů čtyřikrát denně (před každým hlavním jídlem a 2 hodiny po večeři) po dobu 28 dnů. Každý nápoj se připravuje smícháním jednoho sáčku (30 g) s 500 ml vody.
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče
Jiný: Pouze běžná péče
Kontrolní skupina bude také postupovat podle stejného plánu s výjimkou toho, že bude pít stejný objem vody bez NBT-NM108.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varianty sekvencí amplikonu (ASV), které významně korelují s odchylkami v datech mikrobiomu mezi skupinou NBT-NM108 a skupinou pouze s obvyklou péčí od 0. do 28. dne
Časové okno: Den 0-28
Byly identifikovány sekvenční varianty Amplikonu (ASV) významně korelované s první hlavní souřadnicí (PC1) z analýzy hlavních souřadnic upravených na kovariát (aPCoA), z nichž každá má průměrnou relativní abundanci vyšší než 0,001 %. Tyto ASV představují specifické mikrobiální znaky, jejichž relativní množství bylo nejsilněji spojeno s primární osou variace v datech mikrobiomu, po úpravě na kovariáty. Předpokládalo se, že PC1 by mohl odrážet směr změn mikrobiomu vyvolaných intervencí, vzhledem k jeho spojení s posuny pozorovanými ve složení mikrobiomu účastníků před a po intervenci. Jednotkou měření je zde relativní procento výskytu každého ASV ve vzorku stolice.
Den 0-28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli na COVID19
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Hospitalizace nebo smrt
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Podíl účastníků, kteří jsou „naživu a nejsou přijati do nemocnice“
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
(neuvedeno)
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost od COVID-19
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplného vyřešení objektivních příznaků
Časové okno: Ve dnech 28 a 56
Všechny vitální funkce jsou v normálním rozmezí po dobu alespoň 24 hodin, včetně tělesné teploty 36,4-37,5C (97,7-99,5F), tepová frekvence <90/min, dechová frekvence 12–16/min a úroveň saturace kyslíkem 95–100 %.
Ve dnech 28 a 56
Podíl účastníků, kteří zcela vyřešili subjektivní příznaky
Časové okno: Ve dnech 28 a 56
Absence všech příznaků podobných COVID-19 uvedených v CDC (aktualizováno 13. května 2020) po dobu alespoň 48 hodin, včetně přítomnosti zimnice nebo „pocitu horečky“, kašle, dušnosti nebo potíží s dýcháním, únavy, bolesti svalů nebo těla , bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem
Ve dnech 28 a 56
Podíl účastníků, kteří zcela vyřešili subjektivní příznaky kromě únavy a kašle
Časové okno: Ve dnech 28 a 56
Podíl účastníků, u kterých došlo k úplnému vymizení subjektivních příznaků kromě únavy a kašle, tj. absence všech příznaků podobných COVID-19 uvedených v CDC (aktualizováno 13. května 2020) po dobu alespoň 48 hodin, včetně přítomnosti zimnice nebo „pocitu horečky“ “, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem
Ve dnech 28 a 56
Závažnost onemocnění na základě kategorizace podle pokynů FDA a Světové zdravotnické organizace COVID-19
Časové okno: Den 0
Podíl účastníků, kteří splňují jednotlivé kategorie COVID-19 v mírných, středně těžkých a těžkých kategoriích
Den 0
Orální tělesná teplota (F)
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Úroveň SpO2 saturace kyslíkem
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Pulzní frekvence za minutu
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Dechová frekvence za minutu
Časové okno: Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Ve dnech 0, 14, 28 a 56
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Ve dnech 0 a 28
Ve dnech 0 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Notitia Biotechnologies Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBTNM10810012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení