Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBT-NM108 как средство раннего лечения подозреваемых или подтвержденных пациентов с симптомами COVID-19 (COVGUT20)

26 сентября 2024 г. обновлено: Notitia Biotechnologies Company

Модуляция микробиоты кишечника с помощью NBT-NM108 в качестве раннего лечения пациентов с подозрением или подтвержденными симптомами COVID-19

Это открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование направлено на определение осуществимости и эффективности использования NBT-NM108, нового комбинированного препарата на растительной основе, для модулирования микробиоты кишечника и лечения ранних стадий подозреваемых или подтвержденных симптомов COVID-19. 19 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 79 лет (включительно)

  • Имеют легкие или умеренные симптомы, подобные COVID-19, на основании списка симптомов CDC (обновленного 13 мая 2020 г.) и классификации тяжести от FDA [18]:

    а) Легкая форма COVID-19

  • Лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея

  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на среднюю, тяжелую или критическую степень тяжести заболевания.

    б) COVID-19 средней степени тяжести

  • Симптомы умеренного заболевания при COVID-19 могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов/мин, уровень насыщения кислородом > 93 % при комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов/мин.
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую тяжесть заболевания
  • Направлено на домашнюю изоляцию врачом-исследователем
  • Подтвердить участие в исследовании в течение 7 дней после появления симптомов
  • Практикуйте приемлемую контрацепцию, т. е. продолжайте использовать текущие методы, если участники уже практикуют контрацепцию, в противном случае участники должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции (мужской или женский презерватив) или воздержание с 1-го по 35-й день или через 7 дней после последней дозы. NBT-NM108, если они не завершат 28-дневное вмешательство.
  • Иметь доступ к смартфону, планшету, компьютеру или другому подходящему устройству с доступом в Интернет и ежедневный доступ в Интернет
  • Понимать и уметь выполнять письменные и устные инструкции на английском языке
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения

  • Сдали положительный тест на COVID-19 и выздоровели
  • монотерапия ванкомицином или пероральные антибиотики широкого спектра действия;
  • Неспособность получать пероральные жидкости
  • Самооценка аллергии или непереносимости каких-либо ингредиентов в NBT-NM108
  • Операции на просвете кишечника в течение последних 30 дней
  • Документально подтвержденный диагноз целиакии, воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника
  • Беременность или кормление грудью
  • Бариатрической хирургии
  • Иммунодефицит, например, лечение рака, трансплантация костного мозга/органа, иммунодефицит, плохо контролируемый ВИЧ/СПИД, длительное использование стероидов или других иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NBT-NM108 + обычный уход
Лекарство: НБТ-НМ108
Принимают в виде напитков четыре раза в день (перед каждым основным приемом пищи и через 2 часа после ужина) в течение 28 дней. Каждый напиток готовится путем смешивания одного пакетика (30 г) с 500 мл воды.
Активный компаратор: Только обычный уход
Другой: Только обычный уход
Контрольная группа также будет следовать тому же графику, за исключением того, что они будут пить тот же объем воды без NBT-NM108.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты последовательностей ампликонов (ASV), которые значительно коррелируют с различиями в данных микробиома между группой NBT-NM108 и группой только обычного ухода с 0 по 28 день
Временное ограничение: День 0-28
Были идентифицированы варианты последовательностей ампликонов (ASV), которые значительно коррелировали с первой главной координатой (PC1) из анализа главных координат с поправкой на ковариаты (aPCoA), каждый из которых имел среднюю относительную распространенность более 0,001%. Эти ASV представляют собой специфические микробные особенности, относительное содержание которых наиболее тесно связано с основной осью вариаций данных микробиома после поправки на ковариаты. Было высказано предположение, что PC1 может отражать направление изменений микробиома, вызванных вмешательством, учитывая его связь со сдвигами, наблюдаемыми в составе микробиома участников до и после вмешательства. Используемой здесь единицей измерения является относительный процент содержания каждого ASV в образце стула.
День 0-28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, которые были госпитализированы или умерли от COVID19
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
Госпитализация или смерть
В дни 0, 14, 28 и 56.
Доля участников, которые «живы и не госпитализированы»
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
(не указан)
В дни 0, 14, 28 и 56.
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за COVID-19
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
В дни 0, 14, 28 и 56.
Доля участников, у которых наблюдалось полное разрешение объективных симптомов
Временное ограничение: На 28 и 56 дни
Все жизненные показатели находятся в пределах нормы в течение как минимум 24 часов, включая температуру тела 36,4–37,5°С. (97,7-99,5Ф), частота пульса <90/мин, частота дыхания 12-16/мин, уровень насыщения кислородом 95-100%.
На 28 и 56 дни
Доля участников, у которых произошло полное разрешение субъективных симптомов
Временное ограничение: На 28 и 56 дни
Отсутствие всех симптомов, подобных COVID-19, перечисленных CDC (обновлено 13 мая 2020 г.) в течение как минимум 48 часов, включая наличие озноба или «чувства лихорадки», кашля, одышки или затрудненного дыхания, усталости, болей в мышцах или теле. головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея.
На 28 и 56 дни
Доля участников, у которых наблюдалось полное исчезновение субъективных симптомов, за исключением усталости и кашля
Временное ограничение: На 28 и 56 дни
Доля участников, у которых наблюдается полное исчезновение субъективных симптомов, за исключением усталости и кашля, т. е. отсутствие всех симптомов, подобных COVID-19, перечисленных CDC (обновлено 13 мая 2020 г.), в течение как минимум 48 часов, включая наличие озноба или «чувства лихорадки». «, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея
На 28 и 56 дни
Тяжесть заболевания на основе классификации Руководства FDA и Всемирной организации здравоохранения по COVID-19
Временное ограничение: День 0
Доля участников, которые соответствуют каждой категории COVID-19 как в легкой, умеренной, так и в тяжелой категориях.
День 0
Температура тела во рту (F)
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
В дни 0, 14, 28 и 56.
Уровень насыщения кислородом SpO2
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
В дни 0, 14, 28 и 56.
Частота пульса в минуту
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
В дни 0, 14, 28 и 56.
Частота дыхания в минуту
Временное ограничение: В дни 0, 14, 28 и 56.
В дни 0, 14, 28 и 56.
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: В дни 0 и 28
В дни 0 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Notitia Biotechnologies Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of South Florida
Rutgers University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Главный следователь: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NBTNM10810012020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками