Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBT-NM108 als vroege behandeling voor vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-19-patiënten (COVGUT20)

26 september 2024 bijgewerkt door: Notitia Biotechnologies Company

Modulatie van darmmicrobiota met NBT-NM108 als vroege behandeling voor vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-19-patiënten

Deze open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van het gebruik van NBT-NM108, een nieuw op planten gebaseerd geneesmiddel met een vaste combinatie, om de darmmicrobiota te moduleren en vermoedelijke of bevestigde symptomatische COVID-symptomen in een vroeg stadium te behandelen. 19 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 79 (inclusief)

  • Heb milde tot matige COVID-19-achtige symptomen op basis van de symptomenlijst van CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) en de ernstclassificatie van de FDA [18]:

    a) Milde COVID-19

  • Koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree

  • Geen klinische symptomen die wijzen op een matige, ernstige of kritieke ernst van de ziekte

    b) Matige COVID-19

  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19 kunnen elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning zijn
  • Klinische tekenen die wijzen op matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen/min, zuurstofverzadigingsniveau > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen/min
  • Geen klinische tekenen die wijzen op de ernst van de ernstige of kritieke ziekte
  • Door studiearts naar thuisisolatie gestuurd
  • Bevestig de studie-inschrijving binnen 7 dagen na het begin van de symptomen
  • Pas aanvaardbare anticonceptie toe, d.w.z. ga door met de huidige methoden als deelnemers al anticonceptie toepassen, anders moeten deelnemers instemmen met het toepassen van anticonceptie met een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen) of onthouding, van dag 1 tot dag 35 of 7 dagen na de laatste dosis van NBT-NM108 als ze de interventie van 28 dagen niet voltooien.
  • Toegang hebben tot een smartphone, tablet, computer of ander in aanmerking komend apparaat met internetverbinding en dagelijkse internettoegang
  • Schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels begrijpen en kunnen opvolgen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria

  • Ben positief getest op COVID-19 en hersteld
  • Vancomycine-monotherapie of orale breedspectrumantibiotica krijgen
  • Onvermogen om orale vloeistoffen te ontvangen
  • Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor ingrediënten in NBT-NM108
  • Chirurgie waarbij het darmlumen is betrokken in de afgelopen 30 dagen
  • Gedocumenteerde diagnose van coeliakie, inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bariatrische chirurgie
  • Immuungecompromitteerd, bijv. kankerbehandeling, beenmerg-/orgaantransplantatie, immuundeficiëntie, slecht gecontroleerde hiv/aids, langdurig gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NBT-NM108 + gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: NBT-NM108
Viermaal daags in de vorm van een drankje (vóór elke hoofdmaaltijd en 2 uur na het avondeten) gedurende 28 dagen. Elke drank wordt bereid door één sachet (30 g) te mengen met 500 ml water.
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg
Ander: Alleen gebruikelijke zorg
De controlegroep volgt ook hetzelfde schema, behalve dat ze hetzelfde volume water drinken zonder NBT-NM108.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplicon-sequentievarianten (ASV's) die significant gecorreleerd zijn met variatie in de microbioomgegevens tussen de NBT-NM108-groep en de gebruikelijke zorggroep van dag 0 tot 28
Tijdsspanne: Dag 0-28
Er werden ampliconsequentievarianten (ASV's) geïdentificeerd die significant correleerden met de eerste hoofdcoördinaat (PC1) uit de covariaat-aangepaste Principal Coördinatenanalyse (aPCoA), elk met een gemiddelde relatieve overvloed van meer dan 0,001%. Deze ASV's vertegenwoordigen specifieke microbiële kenmerken waarvan de relatieve overvloed het sterkst geassocieerd was met de primaire variatieas in de microbioomgegevens, na correctie voor covariaten. Er werd verondersteld dat PC1 de richting zou kunnen weerspiegelen van veranderingen in het microbioom die door de interventie worden veroorzaakt, gezien de associatie met verschuivingen die worden waargenomen in de microbioomsamenstellingen van deelnemers vóór en na de interventie. De hier gebruikte maateenheid is het relatieve overvloedpercentage van elke ASV in het ontlastingsmonster.
Dag 0-28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen of stierf aan COVID19
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
Ziekenhuisopname of overlijden
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Percentage deelnemers dat “in leven is en niet is opgenomen in het ziekenhuis”
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
(niet gespecificeerd)
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp bezocht vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Percentage deelnemers bij wie de objectieve symptomen volledig zijn verdwenen
Tijdsspanne: Op dag 28 en 56
Alle vitale functies zijn gedurende minimaal 24 uur binnen normaal bereik, inclusief lichaamstemperatuur 36,4-37,5C (97,7-99,5F), polsslag <90/min, ademhalingsfrequentie 12-16/min en zuurstofverzadigingsniveau op 95-100%.
Op dag 28 en 56
Percentage deelnemers bij wie de subjectieve symptomen volledig zijn opgelost
Tijdsspanne: Op dag 28 en 56
Afwezigheid van alle COVID-19-achtige symptomen vermeld door CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) gedurende ten minste 48 uur, inclusief de aanwezigheid van koude rillingen of ‘koortsgevoel’, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn hoofdpijn, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree
Op dag 28 en 56
Percentage deelnemers bij wie de subjectieve symptomen volledig verdwenen zijn, behalve vermoeidheid en hoesten
Tijdsspanne: Op dag 28 en 56
Percentage deelnemers bij wie de subjectieve symptomen volledig zijn verdwenen, behalve vermoeidheid en hoesten, d.w.z. afwezigheid van alle COVID-19-achtige symptomen vermeld door CDC (bijgewerkt op 13 mei 2020) gedurende ten minste 48 uur, inclusief de aanwezigheid van koude rillingen of ‘koortsgevoel’ ", hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree
Op dag 28 en 56
Ernst van de ziekte gebaseerd op de categorisering van het COVID-19-leidraaddocument van de FDA en de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage deelnemers dat voldoet aan elke COVID-19-categorie in zowel milde, matige als ernstige categorieën
Dag 0
Orale lichaamstemperatuur (F)
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Zuurstofverzadiging SpO2-niveau
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Polsslag per minuut
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Ademhalingssnelheid per minuut
Tijdsspanne: Op dagen 0, 14, 28 en 56
Op dagen 0, 14, 28 en 56
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Op dag 0 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Notitia Biotechnologies Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of South Florida
Rutgers University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NBTNM10810012020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen