Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NBT-NM108 als Frühbehandlung für Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter symptomatischer COVID-19 (COVGUT20)

26. September 2024 aktualisiert von: Notitia Biotechnologies Company

Modulation der Darmmikrobiota mit NBT-NM108 als Frühbehandlung für Patienten mit vermutetem oder bestätigtem symptomatischem COVID-19

Diese offene, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von NBT-NM108, einem neuartigen Arzneimittel auf pflanzlicher Basis, zur Modulation der Darmmikrobiota und zur Behandlung von vermuteten oder bestätigten symptomatischen COVID- 19 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 79 (einschließlich)

  • Leichte bis mittelschwere COVID-19-ähnliche Symptome haben, basierend auf der Symptomliste von CDC (aktualisiert am 13. Mai 2020) und der Schweregradkategorisierung von FDA [18]:

    a) Leichtes COVID-19

  • Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall

  • Keine klinischen Anzeichen, die auf einen mittelschweren, schweren oder kritischen Schweregrad der Erkrankung hindeuten

    b) Moderates COVID-19

  • Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19 können alle Symptome einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen
  • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z. B. Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigungsgrad > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge/min
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten
  • Vom Studienarzt zur häuslichen Isolation verwiesen
  • Bestätigen Sie die Aufnahme in die Studie innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
  • Praktizieren Sie eine akzeptable Empfängnisverhütung, d. h. fahren Sie mit den aktuellen Methoden fort, wenn die Teilnehmer bereits Empfängnisverhütung praktizieren, andernfalls müssen die Teilnehmer zustimmen, von Tag 1 bis Tag 35 oder 7 Tage nach der letzten Dosis eine Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (Kondom für Männer oder Frauen) oder Abstinenz zu praktizieren von NBT-NM108, wenn sie die 28-tägige Intervention nicht abschließen.
  • Zugang zu einem Smartphone, Tablet, Computer oder einem anderen qualifizierten internetfähigen Gerät und täglichem Internetzugang haben
  • Schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch verstehen und befolgen können
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien

  • Positiv auf COVID-19 getestet und genesen
  • Erhalten einer Vancomycin-Monotherapie oder oralen Breitbandantibiotika
  • Unfähigkeit, orale Flüssigkeiten zu erhalten
  • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in NBT-NM108
  • Operation am Darmlumen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Dokumentierte Diagnose von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Reizdarmsyndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bariatrische Chirurgie
  • Immungeschwächte, z. B. Krebsbehandlung, Knochenmark-/Organtransplantation, Immunschwäche, schlecht kontrolliertes HIV/AIDS, längerer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBT-NM108 + Übliche Pflege
Arzneimittel: NBT-NM108
In Form von Getränken viermal täglich (vor jeder Hauptmahlzeit und 2 Stunden nach dem Abendessen) für 28 Tage eingenommen. Jedes Getränk wird zubereitet, indem ein Beutel (30 g) mit 500 ml Wasser gemischt wird.
Aktiver Komparator: Nur übliche Pflege
Sonstiges: Nur übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird ebenfalls dem gleichen Zeitplan folgen, außer dass sie die gleiche Wassermenge ohne NBT-NM108 trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplikonsequenzvarianten (ASVs), die signifikant mit Variationen in den Mikrobiomdaten zwischen der NBT-NM108-Gruppe und der Gruppe „Nur übliche Pflege“ von Tag 0 bis 28 korrelieren
Zeitfenster: Tag 0-28
Es wurden Amplikonsequenzvarianten (ASVs) identifiziert, die signifikant mit der ersten Hauptkoordinate (PC1) aus der kovariatenbereinigten Hauptkoordinatenanalyse (aPCoA) korrelierten und jeweils eine durchschnittliche relative Häufigkeit von mehr als 0,001 % aufwiesen. Diese ASVs stellen spezifische mikrobielle Merkmale dar, deren relative Häufigkeit nach Anpassung an Kovariaten am stärksten mit der primären Variationsachse in den Mikrobiomdaten zusammenhängt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass PC1 die Richtung der durch die Intervention hervorgerufenen Mikrobiomveränderungen widerspiegeln könnte, da es mit Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung der Teilnehmer vor und nach der Intervention in Zusammenhang steht. Die hier verwendete Maßeinheit ist der relative Häufigkeitsprozentsatz jedes ASV in der Stuhlprobe.
Tag 0-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder an COVID19 starben
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Krankenhausaufenthalt oder Tod
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, die „lebend und nicht ins Krankenhaus eingeliefert“ sind
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
(nicht angegeben)
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 die Notaufnahme besuchten
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, bei denen die objektiven Symptome vollständig verschwunden sind
Zeitfenster: An den Tagen 28 und 56
Alle Vitalfunktionen liegen mindestens 24 Stunden lang im Normbereich, einschließlich der Körpertemperatur 36,4–37,5 °C (97,7-99,5F), Pulsfrequenz <90/min, Atemfrequenz 12–16/min und Sauerstoffsättigungsgrad bei 95–100 %.
An den Tagen 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, bei denen die subjektiven Symptome vollständig verschwunden sind
Zeitfenster: An den Tagen 28 und 56
Fehlen aller von der CDC (aktualisiert am 13. Mai 2020) aufgeführten COVID-19-ähnlichen Symptome für mindestens 48 Stunden, einschließlich des Vorhandenseins von Schüttelfrost oder „Fiebergefühl“, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen , Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall
An den Tagen 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, bei denen die subjektiven Symptome außer Müdigkeit und Husten vollständig verschwunden sind
Zeitfenster: An den Tagen 28 und 56
Anteil der Teilnehmer, bei denen die subjektiven Symptome mit Ausnahme von Müdigkeit und Husten vollständig verschwunden sind, d. h. das Fehlen aller von der CDC (aktualisiert am 13. Mai 2020) aufgeführten COVID-19-ähnlichen Symptome für mindestens 48 Stunden, einschließlich des Vorhandenseins von Schüttelfrost oder „Fiebergefühl“. ", Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall
An den Tagen 28 und 56
Schweregrad der Erkrankung basierend auf der Kategorisierung im COVID-19-Leitdokument der FDA und der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Teilnehmer, die jede COVID-19-Kategorie in den Kategorien „leicht“, „mittel“ und „schwer“ erfüllen
Tag 0
Orale Körpertemperatur (F)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Sauerstoffsättigung SpO2-Wert
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Pulsfrequenz pro Minute
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Atemfrequenz pro Minute
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28 und 56
An den Tagen 0, 14, 28 und 56
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28
An den Tagen 0 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Notitia Biotechnologies Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Florida
Rutgers University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Hauptermittler: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBTNM10810012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten