NBT-NM108 varhaisena hoitona epäillyille tai todetuille COVID-19-potilaille (COVGUT20)
Suoliston mikrobiotan modulointi NBT-NM108:lla varhaisena hoitona epäillyille tai todistetuille COVID-19-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-79-vuotiaat (mukaan lukien)
Sinulla on lieviä tai kohtalaisia COVID-19:n kaltaisia oireita, jotka perustuvat CDC:n oireluetteloon (päivitetty 13.5.2020) ja FDA:n vakavuusluokitukseen [18]:
a) Lievä COVID-19
- Kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli
Ei kliinisiä oireita, jotka osoittaisivat keskivaikeaa, vaikeaa tai kriittistä sairauden vaikeutta
b) Keskivaikea COVID-19
- Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireita voivat olla mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaiseen COVID-19-sairauteen, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä/min, happisaturaatiotaso > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä/min
- Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauden vakavuuteen
- Opintolääkäri ohjaa kotieristykseen
- Vahvista tutkimukseen ilmoittautuminen 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- Käytä hyväksyttävää ehkäisyä, eli jatka nykyisillä menetelmillä, jos osallistujat jo käyttävät ehkäisyä. Muussa tapauksessa osallistujien on suostuttava ehkäisyyn estemenetelmällä (miehen tai naisen kondomi) tai pidättäytyminen päivästä 1 päivään 35 tai 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen NBT-NM108, jos he eivät suorita 28 päivän toimenpidettä.
- Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin, tietokoneen tai muun vaatimukset täyttävän Internet-laitteen ja päivittäisen Internet-yhteyden
- Ymmärrät ja pystyt noudattamaan englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- COVID-19-testi on positiivinen ja parantunut
- Vankomysiinimonoterapia tai suun kautta otettavat laajakirjoiset antibiootit
- Kyvyttömyys vastaanottaa suullisia nesteitä
- Itse ilmoitettu allergia tai intoleranssi jollekin NBT-NM108:n aineosalle
- Leikkaus, johon liittyy suolen luumen viimeisten 30 päivän aikana
- Dokumentoitu keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden tai ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi
- Raskaus tai imetys
- Bariatrinen leikkaus
- Immuunivajaus, esim. syövän hoito, luuydin-/elinsiirto, immuunivajaus, huonosti hallinnassa oleva HIV/AIDS, steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBT-NM108 + tavallinen hoito
|
Juomien muodossa neljä kertaa päivässä (ennen jokaista pääateriaa ja 2 tuntia illallisen jälkeen) 28 päivän ajan.
Jokainen juoma valmistetaan sekoittamalla yksi pussi (30 g) 500 ml:aan vettä.
|
|
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
|
Kontrolliryhmä noudattaa myös samaa aikataulua, paitsi että he juovat saman määrän vettä ilman NBT-NM108:aa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amplicon Sequence Variantit (ASV:t), jotka korreloivat merkittävästi mikrobiomitietojen vaihtelun kanssa NBT-NM108-ryhmän ja tavanomaisen hoidon ryhmän välillä päivinä 0–28
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Amplicon Sequence Variants (ASV:t) korreloi merkittävästi ensimmäisen pääkoordinaatin (PC1) kanssa kovariaattisovitetusta pääkoordinaattianalyysistä (aPCoA), joista kunkin keskimääräinen suhteellinen runsaus oli yli 0,001 %.
Nämä ASV:t edustavat erityisiä mikrobien ominaisuuksia, joiden suhteellinen runsaus liittyi vahvimmin mikrobiomitietojen ensisijaiseen vaihteluakseliin, kun oli sovitettu kovariaatteja.
Oletuksena oli, että PC1 saattaa heijastaa intervention aiheuttamien mikrobiomimuutosten suuntaa, koska se liittyy osallistujien mikrobiomikoostumuksissa havaittuihin muutoksiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tässä käytetty mittayksikkö on kunkin ASV:n suhteellinen runsausprosentti ulostenäytteessä.
|
Päivä 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden tai COVID19:aan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
Sairaalahoito tai kuolema
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat "elossa ja joita ei ole päästetty sairaalaan"
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
(ei määritelty)
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
Päivystyshuoneessa käyneiden osallistujien määrä COVID-19:stä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden objektiiviset oireet ovat selvinneet täysin
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56
|
Kaikki elintoiminnot ovat normaalialueella vähintään 24 tuntia, mukaan lukien ruumiinlämpö 36,4-37,5 C
(97,7–99,5 F),
syke <90/min, hengitystiheys 12-16/min ja happisaturaatiotaso 95-100 %.
|
Päivinä 28 ja 56
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden subjektiiviset oireet ovat selvinneet kokonaan
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56
|
CDC:n (päivitetty 13.5.2020) listaamien COVID-19:n kaltaisten oireiden puuttuminen vähintään 48 tunnin ajan, mukaan lukien vilunväristykset tai "kuumeen tunne", yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut , päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli
|
Päivinä 28 ja 56
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden subjektiiviset oireet, paitsi väsymys ja yskä, ovat hävinneet kokonaan
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56
|
Niiden osallistujien osuus, joiden subjektiiviset oireet, paitsi väsymys ja yskä, ovat hävinneet kokonaan, eli kaikki CDC:n (päivitetty 13.5.2020) luetellut COVID-19:n kaltaiset oireet ovat poissa vähintään 48 tunnin ajan, mukaan lukien vilunväristykset tai "kuumeen olo" ", yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli
|
Päivinä 28 ja 56
|
|
Sairauden vakavuus FDA:n ja Maailman terveysjärjestön COVID-19-ohjeasiakirjan luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät kunkin COVID-19-luokan sekä lievän, keskivaikean että vakavan kategorian
|
Päivä 0
|
|
Suun kehon lämpötila (F)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
|
Happisaturaatio SpO2-taso
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
|
Pulssinopeus minuutissa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
|
Hengitystiheys minuutissa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
Päivinä 0, 14, 28 ja 56
|
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Päivinä 0 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asa Oxner, MD, University of South Florida
- Päätutkija: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTNM10810012020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .