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NBT-NM108 comme traitement précoce pour les patients COVID-19 symptomatiques suspectés ou confirmés (COVGUT20)

26 septembre 2024 mis à jour par: Notitia Biotechnologies Company

Modulation du microbiote intestinal avec NBT-NM108 comme traitement précoce pour les patients COVID-19 symptomatiques suspectés ou confirmés

Cet essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de NBT-NM108, un nouveau médicament à combinaison fixe à base de plantes, pour moduler le microbiote intestinal et traiter le COVID-19 symptomatique suspecté ou confirmé à un stade précoce. 19 malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 79 ans (inclus)

  • Avoir des symptômes légers à modérés de type COVID-19 basés sur la liste des symptômes du CDC (mise à jour le 13 mai 2020) et la catégorisation de gravité de la FDA [18] :

    a) COVID-19 léger

  • Fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée

  • Aucun signe clinique indiquant une gravité modérée, grave ou critique de la maladie

    b) COVID-19 modéré

  • Les symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19 peuvent inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 20 respirations/min, niveau de saturation en oxygène > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements/min
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique
  • Dirigé vers l'isolement à domicile par le médecin de l'étude
  • Confirmer l'inscription à l'étude dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
  • Pratiquer une contraception acceptable, c'est-à-dire continuer avec les méthodes actuelles si les participants pratiquent déjà la contraception, sinon les participants doivent accepter de pratiquer la contraception avec une méthode barrière (préservatif masculin ou féminin) ou l'abstinence, du jour 1 au jour 35 ou 7 jours après la dernière dose de NBT-NM108 s'ils ne terminent pas l'intervention de 28 jours.
  • Avoir accès à un smartphone, une tablette, un ordinateur ou tout autre appareil compatible avec Internet éligible et un accès Internet quotidien
  • Comprendre et être capable de suivre des instructions écrites et orales en anglais
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Avoir été testé positif au COVID-19 et récupéré
  • Recevoir une monothérapie à la vancomycine ou des antibiotiques oraux à large spectre
  • Incapacité à recevoir des fluides oraux
  • Allergie ou intolérance autodéclarée à l'un des ingrédients du NBT-NM108
  • Chirurgie impliquant la lumière intestinale au cours des 30 derniers jours
  • Diagnostic documenté de la maladie cœliaque, de la maladie inflammatoire de l'intestin ou du syndrome du côlon irritable
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie bariatrique
  • Immunodéprimé, par exemple, traitement du cancer, greffe de moelle osseuse/d'organe, déficit immunitaire, VIH/SIDA mal contrôlé, utilisation prolongée de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NBT-NM108 + Entretien habituel
Médicament: NBT-NM108
Pris sous forme de boissons quatre fois par jour (avant chaque repas principal et 2 heures après le dîner) pendant 28 jours. Chaque boisson est préparée en mélangeant un sachet (30 g) avec 500 ml d'eau.
Comparateur actif: Soins habituels seulement
Autre: Soins habituels seulement
Le groupe témoin suivra également le même programme, sauf qu'il boira le même volume d'eau sans NBT-NM108.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variantes de séquence d'amplicons (ASV) qui sont significativement corrélées à la variation des données du microbiome entre le groupe NBT-NM108 et le groupe de soins habituels uniquement du jour 0 au 28
Délai: Jour 0-28
Des variantes de séquence d'amplicons (ASV) corrélées de manière significative avec la première coordonnée principale (PC1) de l'analyse des coordonnées principales ajustées en fonction des covariables (aPCoA) ont été identifiées, chacune ayant une abondance relative moyenne supérieure à 0,001 %. Ces ASV représentent des caractéristiques microbiennes spécifiques dont l'abondance relative était la plus fortement associée au principal axe de variation des données du microbiome, après ajustement pour tenir compte des covariables. Il a été émis l'hypothèse que PC1 pourrait refléter la direction des changements du microbiome induits par l'intervention, étant donné son association avec les changements observés dans la composition du microbiome des participants avant et après l'intervention. L'unité de mesure utilisée ici est le pourcentage d'abondance relative de chaque ASV dans l'échantillon de selles.
Jour 0-28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés ou décédés du COVID19
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
Hospitalisation ou décès
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Proportion de participants « vivants et non admis à l’hôpital »
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
(non spécifié)
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Nombre de participants qui se sont rendus aux urgences à cause du COVID-19
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Proportion de participants ayant une résolution complète des symptômes objectifs
Délai: Aux jours 28 et 56
Tous les signes vitaux sont dans la plage normale depuis au moins 24 heures, y compris la température corporelle entre 36,4 et 37,5 C. (97,7-99,5F), fréquence cardiaque <90/min, fréquence respiratoire 12-16/min et niveau de saturation en oxygène entre 95 et 100 %.
Aux jours 28 et 56
Proportion de participants ayant une résolution complète des symptômes subjectifs
Délai: Aux jours 28 et 56
Absence de tous les symptômes de type COVID-19 répertoriés par le CDC (mis à jour le 13 mai 2020) pendant au moins 48 heures, y compris la présence de frissons ou de « sensation de fièvre », de toux, d'essoufflement ou de difficultés respiratoires, de fatigue, de douleurs musculaires ou corporelles. , maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée
Aux jours 28 et 56
Proportion de participants ayant une résolution complète des symptômes subjectifs, à l'exception de la fatigue et de la toux
Délai: Aux jours 28 et 56
Proportion de participants qui ont une résolution complète des symptômes subjectifs à l'exception de la fatigue et de la toux, c'est-à-dire l'absence de tous les symptômes de type COVID-19 répertoriés par le CDC (mis à jour le 13 mai 2020) pendant au moins 48 h, y compris la présence de frissons ou de « sensation de fièvre » ", toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée.
Aux jours 28 et 56
Gravité de la maladie basée sur la catégorisation du document d'orientation COVID-19 de la FDA et de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jour 0
Proportion de participants qui répondent à chaque catégorie de COVID-19 dans les catégories légères, modérées et sévères
Jour 0
Température corporelle buccale (F)
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Niveau de SpO2 de saturation en oxygène
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Fréquence du pouls par minute
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Fréquence respiratoire par minute
Délai: Aux jours 0, 14, 28 et 56
Aux jours 0, 14, 28 et 56
Glycémie à jeun
Délai: Aux jours 0 et 28
Aux jours 0 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Notitia Biotechnologies Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of South Florida
Rutgers University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Chercheur principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NBTNM10810012020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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