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NBT-NM108 como tratamento precoce para pacientes sintomáticos suspeitos ou confirmados com COVID-19 (COVGUT20)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Notitia Biotechnologies Company

Modulação da microbiota intestinal com NBT-NM108 como tratamento precoce para pacientes sintomáticos suspeitos ou confirmados com COVID-19

Este ensaio clínico aberto, randomizado e controlado visa determinar a viabilidade e a eficácia do uso do NBT-NM108, um novo medicamento de combinação fixa de base botânica, para modular a microbiota intestinal e tratar COVID-19 sintomático suspeito ou confirmado em estágio inicial. 19 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 79 anos (inclusive)

  • Ter sintomas leves a moderados semelhantes ao COVID-19 com base na lista de sintomas do CDC (atualizada em 13 de maio de 2020) e na categorização de gravidade do FDA [18]:

    a) COVID-19 leve

  • Febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito e diarréia

  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade moderada, grave ou crítica da doença

    b) COVID-19 moderado

  • Os sintomas de doença moderada com COVID-19 podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações/min, nível de saturação de oxigênio > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos/min
  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade grave ou crítica da doença
  • Orientado para isolamento domiciliar pelo médico do estudo
  • Confirme a inscrição no estudo até 7 dias após o início dos sintomas
  • Praticar contracepção aceitável, ou seja, continuar com os métodos atuais se os participantes já estiverem praticando contracepção, caso contrário, os participantes devem concordar em praticar contracepção com um método de barreira (preservativo masculino ou feminino) ou abstinência, do Dia 1 ao Dia 35 ou 7 dias após a última dose de NBT-NM108 se não completarem a intervenção de 28 dias.
  • Ter acesso a um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo qualificado habilitado para Internet e acesso diário à Internet
  • Compreender e ser capaz de seguir instruções escritas e orais em inglês
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Testou positivo para COVID-19 e se recuperou
  • Recebendo monoterapia com vancomicina ou antibióticos orais de amplo espectro
  • Incapacidade de receber fluidos orais
  • Alergia auto-relatada ou intolerância a qualquer ingrediente do NBT-NM108
  • Cirurgia envolvendo o lúmen intestinal nos últimos 30 dias
  • Diagnóstico documentado de doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
  • Gravidez ou amamentação
  • Cirurgia bariatrica
  • Imunocomprometidos, por exemplo, tratamento de câncer, transplante de medula óssea/órgão, deficiência imunológica, HIV/AIDS mal controlado, uso prolongado de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NBT-NM108 + Cuidados habituais
Medicamento: NBT-NM108
Tomado na forma de bebidas quatro vezes ao dia (antes de cada refeição principal e 2 horas após o jantar) durante 28 dias. Cada bebida é preparada misturando uma saqueta (30 g) com 500 ml de água.
Comparador Ativo: Apenas cuidados habituais
Outro: Apenas cuidados habituais
O grupo de controle também seguirá o mesmo cronograma, exceto que beberá o mesmo volume de água sem NBT-NM108.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variantes de sequência de amplicon (ASVs) que estão significativamente correlacionadas com a variação nos dados do microbioma entre o grupo NBT-NM108 e o grupo apenas para cuidados habituais do dia 0 ao 28
Prazo: Dia 0-28
Foram identificadas variantes de sequência de amplicon (ASVs) significativamente correlacionadas com a primeira coordenada principal (PC1) da análise de coordenadas principais ajustada por covariável (aPCoA), cada uma com uma abundância relativa média superior a 0,001%. Esses ASVs representam características microbianas específicas cuja abundância relativa foi mais fortemente associada ao eixo primário de variação nos dados do microbioma, após ajuste para covariáveis. Foi levantada a hipótese de que PC1 poderia refletir a direção das alterações do microbioma induzidas pela intervenção, dada a sua associação com mudanças observadas nas composições do microbioma dos participantes antes e depois da intervenção. A unidade de medida utilizada aqui é a percentagem de abundância relativa de cada ASV na amostra de fezes.
Dia 0-28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram hospitalizados ou morreram de COVID19
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
Hospitalização ou morte
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Proporção de participantes que estão “vivos e não internados no hospital”
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
(não especificado)
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Número de participantes que visitaram o pronto-socorro devido ao COVID-19
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Proporção de participantes que apresentam resolução completa dos sintomas objetivos
Prazo: Nos dias 28 e 56
Todos os sinais vitais estão dentro da normalidade por pelo menos 24 horas, incluindo temperatura corporal 36,4-37,5°C (97,7-99,5F), frequência de pulso <90/min, frequência respiratória 12-16/min e nível de saturação de oxigênio de 95-100%.
Nos dias 28 e 56
Proporção de participantes que apresentam resolução completa dos sintomas subjetivos
Prazo: Nos dias 28 e 56
Ausência de todos os sintomas semelhantes aos do COVID-19 listados pelo CDC (atualizado em 13 de maio de 2020) por pelo menos 48 horas, incluindo a presença de calafrios ou "sensação de febre", tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo , dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito e diarreia
Nos dias 28 e 56
Proporção de participantes que apresentam resolução completa dos sintomas subjetivos, exceto fadiga e tosse
Prazo: Nos dias 28 e 56
Proporção de participantes que apresentam resolução completa dos sintomas subjetivos, exceto fadiga e tosse, ou seja, ausência de todos os sintomas semelhantes aos da COVID-19 listados pelo CDC (atualizado em 13 de maio de 2020) por pelo menos 48 horas, incluindo a presença de calafrios ou "sensação de febre" ", tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náuseas ou vómitos e diarreia
Nos dias 28 e 56
Gravidade da doença com base na categorização do documento de orientação COVID-19 da FDA e da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dia 0
Proporção de participantes que atendem a cada categoria de COVID-19 nas categorias leve, moderada e grave
Dia 0
Temperatura Corporal Oral (F)
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Nível de SpO2 de saturação de oxigênio
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Taxa de pulso por minuto
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Taxa respiratória por minuto
Prazo: Nos dias 0, 14, 28 e 56
Nos dias 0, 14, 28 e 56
Glicemia em jejum
Prazo: Nos dias 0 e 28
Nos dias 0 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Notitia Biotechnologies Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Florida
Rutgers University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Investigador principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NBTNM10810012020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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