Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistænkte eller bekræftede symptomatiske COVID-19-patienter (COVGUT20)

26. september 2024 opdateret af: Notitia Biotechnologies Company

Modulation af tarmmikrobiota med NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistænkte eller bekræftede symptomatiske COVID-19-patienter

Dette åbne, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge NBT-NM108, et nyt botanisk-baseret lægemiddel med fast kombination, til at modulere tarmmikrobiotaen og behandle tidligt stadium mistænkt eller bekræftet symptomatisk COVID- 19 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 79 (inklusive)

  • Har milde til moderate COVID-19-lignende symptomer baseret på symptomlisten fra CDC (opdateret 13. maj 2020) og sværhedsgradskategoriseringen fra FDA [18]:

    a) Mild COVID-19

  • Feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré

  • Ingen kliniske tegn, der indikerer moderat, svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad

    b) Moderat COVID-19

  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19 kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger/min., iltmætningsniveau > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag/min.
  • Ingen kliniske tegn på alvorlig eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
  • Ledet til hjemmeisolation af studielæge
  • Bekræft tilmelding til undersøgelse inden for 7 dage efter symptomdebut
  • Brug acceptabel prævention, dvs. fortsæt med nuværende metoder, hvis deltagerne allerede praktiserer prævention, ellers skal deltagerne acceptere at praktisere prævention med en barrieremetode (mandligt eller kvindeligt kondom) eller abstinens fra dag 1 til dag 35 eller 7 dage efter sidste dosis af NBT-NM108, hvis de ikke gennemfører 28-dages interventionen.
  • Få adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden kvalificerende internetaktiveret enhed og daglig internetadgang
  • Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
  • Giv informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Er testet positiv for COVID-19 og er kommet sig
  • Modtager vancomycin monoterapi eller oral bredspektret antibiotika
  • Manglende evne til at modtage orale væsker
  • Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienser i NBT-NM108
  • Kirurgi, der involverer tarmens lumen inden for de sidste 30 dage
  • Dokumenteret diagnose af cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Graviditet eller amning
  • Bariatrisk kirurgi
  • Immunkompromitteret, fx kræftbehandling, knoglemarvs-/organtransplantation, immundefekt, dårligt kontrolleret HIV/AIDS, langvarig brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBT-NM108 + sædvanlig pleje
Medicin: NBT-NM108
Indtages i form af drinks fire gange om dagen (før hvert hovedmåltid og 2 timer efter aftensmaden) i 28 dage. Hver drink tilberedes ved at blande en pose (30 g) med 500 ml vand.
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
Andet: Kun sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil også følge det samme skema, bortset fra at de vil drikke den samme mængde vand uden NBT-NM108.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplikonsekvensvarianter (ASV'er), der er signifikant korreleret med variation i mikrobiomdata mellem NBT-NM108-gruppen og kun sædvanlig plejegruppe fra dag 0 til 28
Tidsramme: Dag 0-28
Amplicon Sequence Variants (ASV'er), der var signifikant korreleret med den første hovedkoordinat (PC1) fra den kovariatjusterede Principal Coordinates Analysis (aPCoA) blev identificeret, som hver havde en gennemsnitlig relativ abundance større end 0,001%. Disse ASV'er repræsenterer specifikke mikrobielle træk, hvis relative overflod var stærkest forbundet med den primære variationsakse i mikrobiomdataene efter justering for kovariater. Det blev antaget, at PC1 kunne afspejle retningen af ​​mikrobiomændringer induceret af interventionen, givet dets sammenhæng med skift observeret i deltagernes mikrobiomsammensætninger før og efter interventionen. Den måleenhed, der anvendes her, er den relative overflodsprocent af hver ASV i afføringsprøven.
Dag 0-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev indlagt eller døde af COVID19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
Hospitalsindlæggelse eller død
På dag 0, 14, 28 og 56
Andel af deltagere, der er "i live og ikke indlagt på hospitalet"
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
(ikke specificeret)
På dag 0, 14, 28 og 56
Antal deltagere, der besøgte skadestuen fra COVID-19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af objektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
Alle vitale tegn er inden for normalområdet i mindst 24 timer, inklusive kropstemperatur 36,4-37,5C (97,7-99,5F), pulsfrekvens <90/min, respirationsfrekvens 12-16/min og iltmætningsniveau på 95-100%.
På dag 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
Fravær af alle COVID-19-lignende symptomer opført af CDC (opdateret 13. maj 2020) i mindst 48 timer, inklusive tilstedeværelsen af ​​kulderystelser eller "feberfølelse", hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter , hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré
På dag 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer undtagen træthed og hoste
Tidsramme: På dag 28 og 56
Andel af deltagere, der har fuldstændig opløsning af subjektive symptomer undtagen træthed og hoste, dvs. fravær af alle COVID-19-lignende symptomer opført af CDC (opdateret 13. maj 2020) i mindst 48 timer, inklusive tilstedeværelsen af ​​kulderystelser eller "feberfølelse ", hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré
På dag 28 og 56
Sygdomsgrad baseret på kategoriseringen fra FDA og Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 vejledningsdokument
Tidsramme: Dag 0
Andel af deltagere, der opfylder hver COVID-19-kategori i både milde, moderate og svære kategorier
Dag 0
Oral kropstemperatur (F)
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Iltmætning SpO2-niveau
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Puls pr. minut
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Respirationsfrekvens pr. minut
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Fastende blodsukker
Tidsramme: På dag 0 og 28
På dag 0 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Notitia Biotechnologies Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBTNM10810012020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger