Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistenkte eller bekreftede symptomatiske COVID-19-pasienter (COVGUT20)

26. september 2024 oppdatert av: Notitia Biotechnologies Company

Modulering av tarmmikrobiota med NBT-NM108 som en tidlig behandling for mistenkte eller bekreftede symptomatiske COVID-19-pasienter

Denne åpne, randomiserte og kontrollerte kliniske studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke NBT-NM108, et nytt botanisk-basert medikament med fast kombinasjon, for å modulere tarmmikrobiotaen og behandle tidlig stadium mistenkt eller bekreftet symptomatisk COVID- 19 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 79 år (inkludert)

  • Har milde til moderate COVID-19-lignende symptomer basert på symptomlisten fra CDC (oppdatert 13. mai 2020) og alvorlighetsgradskategoriseringen fra FDA [18]:

    a) Mild covid-19

  • Feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré

  • Ingen kliniske tegn som indikerer moderat, alvorlig eller kritisk sykdomsgrad

    b) Moderat COVID-19

  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19 kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust/min, oksygenmetningsnivå > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag/min.
  • Ingen kliniske tegn som tyder på alvorlighetsgrad av alvorlig eller kritisk sykdom
  • Henvist til hjemmeisolasjon av studielege
  • Bekreft studieregistrering innen 7 dager etter symptomdebut
  • Bruk akseptabel prevensjon, dvs. fortsett med gjeldende metoder hvis deltakerne allerede praktiserer prevensjon, ellers må deltakerne samtykke i å praktisere prevensjon med en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom) eller abstinens, fra dag 1 til dag 35 eller 7 dager etter siste dose av NBT-NM108 dersom de ikke fullfører 28-dagers intervensjon.
  • Ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen kvalifiserende internettaktivert enhet og daglig internettilgang
  • Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
  • Gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Har testet positivt for COVID-19 og blitt frisk
  • Mottar vankomycin monoterapi eller orale bredspektrede antibiotika
  • Manglende evne til å motta orale væsker
  • Selvrapportert allergi eller intoleranse mot ingrediensene i NBT-NM108
  • Kirurgi som involverer tarmlumen i løpet av de siste 30 dagene
  • Dokumentert diagnose av cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarm
  • Graviditet eller amming
  • Fedmekirurgi
  • Immunkompromittert, for eksempel kreftbehandling, benmargs-/organtransplantasjon, immunsvikt, dårlig kontrollert HIV/AIDS, langvarig bruk av steroider eller andre immunsuppressive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NBT-NM108 + Vanlig pleie
Legemiddel: NBT-NM108
Tas i form av drinker fire ganger om dagen (før hvert hovedmåltid og 2 timer etter middag) i 28 dager. Hver drink tilberedes ved å blande en pose (30 g) med 500 ml vann.
Aktiv komparator: Kun vanlig pleie
Annen: Kun vanlig pleie
Kontrollgruppen vil også følge samme tidsplan, bortsett fra at de vil drikke samme volum vann uten NBT-NM108.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplicon Sequence Variants (ASV) som er signifikant korrelert med variasjon i mikrobiomdata mellom NBT-NM108-gruppen og vanlig pleiegruppe fra dag 0 til 28
Tidsramme: Dag 0-28
Amplicon Sequence Variants (ASV-er) korrelerte signifikant med den første hovedkoordinaten (PC1) fra den kovariatjusterte Principal Coordinates Analysis (aPCoA) ble identifisert, hver med en gjennomsnittlig relativ overflod større enn 0,001 %. Disse ASV-ene representerer spesifikke mikrobielle trekk hvis relative overflod var sterkest assosiert med den primære variasjonsaksen i mikrobiomdataene, etter justering for kovariater. Det ble antatt at PC1 kan reflektere retningen til mikrobiometdringer indusert av intervensjonen, gitt dens assosiasjon med endringer observert i deltakernes mikrobiomsammensetninger før og etter intervensjonen. Måleenheten som brukes her er den relative overflodsprosenten av hver ASV i avføringsprøven.
Dag 0-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus eller døde av COVID19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
Sykehusinnleggelse eller død
På dag 0, 14, 28 og 56
Andel av deltakere som er "i live og ikke innlagt på sykehuset"
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
(ikke spesifisert)
På dag 0, 14, 28 og 56
Antall deltakere som besøkte legevakten fra COVID-19
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Andel av deltakere som har fullstendig oppløsning av objektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
Alle vitale tegn er innenfor normalområdet i minst 24 timer, inkludert kroppstemperatur 36,4-37,5C (97,7–99,5F), puls <90/min, respirasjonsfrekvens 12-16/min, og oksygenmetningsnivå på 95-100%.
På dag 28 og 56
Andel av deltakere som har fullstendig oppløsning av subjektive symptomer
Tidsramme: På dag 28 og 56
Fravær av alle covid-19-lignende symptomer oppført av CDC (oppdatert 13. mai 2020) i minst 48 timer, inkludert tilstedeværelse av frysninger eller «feberfølelse» , hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter , hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré
På dag 28 og 56
Andel av deltakere som har fullstendig oppløsning av subjektive symptomer bortsett fra tretthet og hoste
Tidsramme: På dag 28 og 56
Andel deltakere som har fullstendig oppløsning av subjektive symptomer unntatt tretthet og hoste, dvs. fravær av alle COVID-19-lignende symptomer oppført av CDC (oppdatert 13. mai 2020) i minst 48 timer, inkludert tilstedeværelse av frysninger eller "feberfølelse ", hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré
På dag 28 og 56
Sykdomsgrad basert på kategoriseringen fra FDA og Verdens helseorganisasjon COVID-19 veiledningsdokument
Tidsramme: Dag 0
Andel deltakere som møter hver COVID-19-kategori i både milde, moderate og alvorlige kategorier
Dag 0
Oral kroppstemperatur (F)
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Oksygenmetningsnivå SpO2
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Pulsfrekvens per minutt
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Respirasjonsfrekvens per minutt
Tidsramme: På dag 0, 14, 28 og 56
På dag 0, 14, 28 og 56
Fastende blodsukker
Tidsramme: På dag 0 og 28
På dag 0 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Notitia Biotechnologies Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida
Rutgers University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBTNM10810012020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger