Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBT-NM108 jako wczesne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym objawem COVID-19 (COVGUT20)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Notitia Biotechnologies Company

Modulacja mikroflory jelitowej za pomocą NBT-NM108 jako wczesne leczenie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym objawem COVID-19

To otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie wykonalności i skuteczności zastosowania NBT-NM108, nowego leku o ustalonej kombinacji na bazie roślin, w celu modulowania mikroflory jelitowej i leczenia wczesnego stadium podejrzenia lub potwierdzonego objawowego COVID-19 19 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Morsani College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 79 lat (włącznie)

  • Masz łagodne do umiarkowanych objawy podobne do COVID-19 na podstawie listy objawów z CDC (zaktualizowanej 13 maja 2020 r.) i kategoryzacji ciężkości z FDA [18]:

    a) Łagodny COVID-19

  • Gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka

  • Brak objawów klinicznych wskazujących na umiarkowaną, ciężką lub krytyczną ciężkość choroby

    b) Umiarkowany COVID-19

  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19 mogą obejmować każdy objaw łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów/min, poziom nasycenia tlenem > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń/min
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby
  • Skierowany do izolacji domowej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Potwierdź włączenie do badania w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Stosuj akceptowalną antykoncepcję, tj. kontynuuj obecne metody, jeśli uczestnicy już stosują antykoncepcję, w przeciwnym razie uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) lub abstynencję, od dnia 1 do dnia 35 lub 7 dni po ostatniej dawce NBT-NM108, jeśli nie ukończą 28-dniowej interwencji.
  • Mieć dostęp do smartfona, tabletu, komputera lub innego kwalifikującego się urządzenia z dostępem do Internetu i codziennego dostępu do Internetu
  • Zrozumieć i być w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku angielskim
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i wyzdrowiali
  • Przyjmowanie monoterapii wankomycyną lub doustne antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Niemożność przyjmowania płynów ustnych
  • Samodzielnie zgłoszona alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik NBT-NM108
  • Operacja obejmująca światło jelita w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udokumentowane rozpoznanie celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub zespołu jelita drażliwego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Obniżona odporność, np. leczenie raka, przeszczep szpiku kostnego / narządu, niedobór odporności, źle kontrolowany HIV / AIDS, długotrwałe stosowanie sterydów lub innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBT-NM108 + zwykła pielęgnacja
Lek: NBT-NM108
Przyjmowany w postaci napojów 4 razy dziennie (przed każdym głównym posiłkiem i 2 godziny po obiedzie) przez 28 dni. Każdy napój przygotowuje się mieszając jedną saszetkę (30 g) z 500 ml wody.
Aktywny komparator: Tylko zwykła pielęgnacja
Inny: Tylko zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna będzie również przestrzegać tego samego harmonogramu, z wyjątkiem tego, że będą pić taką samą ilość wody bez NBT-NM108.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty sekwencji amplikonu (ASV), które są istotnie skorelowane ze zmianami w danych mikrobiomu pomiędzy grupą NBT-NM108 a grupą korzystającą wyłącznie z zwykłej opieki od dnia 0 do 28
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Zidentyfikowano warianty sekwencji amplikonu (ASV) istotnie skorelowane z pierwszą współrzędną główną (PC1) z analizy głównych współrzędnych skorygowanej o współzmienne (aPCoA), przy czym każdy miał średnią względną liczebność większą niż 0,001%. Te ASV reprezentują specyficzne cechy drobnoustrojów, których względna liczebność była najsilniej powiązana z główną osią zmienności danych mikrobiomu, po uwzględnieniu współzmiennych. Postawiono hipotezę, że PC1 może odzwierciedlać kierunek zmian mikrobiomu wywołanych interwencją, biorąc pod uwagę jego powiązanie ze zmianami obserwowanymi w składzie mikrobiomu uczestników przed i po interwencji. Stosowaną tutaj jednostką miary jest względny procent liczebności każdego ASV w próbce kału.
Dzień 0-28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani lub zmarli z powodu Covid19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
Hospitalizacja lub śmierć
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, którzy „żyją i nie zostali przyjęci do szpitala”
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
(nieokreślone)
W dniach 0, 14, 28 i 56
Liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu Covid-19
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły obiektywne objawy
Ramy czasowe: W dniach 28 i 56
Wszystkie parametry życiowe są w normie przez co najmniej 24 godziny, w tym temperatura ciała 36,4-37,5°C (97,7-99,5F), tętno <90/min, częstość oddechów 12-16/min, a poziom nasycenia tlenem 95-100%.
W dniach 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy subiektywne
Ramy czasowe: W dniach 28 i 56
Brak wszystkich objawów podobnych do COVID-19 wymienionych przez CDC (aktualizacja 13 maja 2020 r.) przez co najmniej 48 godzin, w tym obecność dreszczy lub „uczucia gorączki”, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała , ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka
W dniach 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły subiektywne objawy z wyjątkiem zmęczenia i kaszlu
Ramy czasowe: W dniach 28 i 56
Odsetek uczestników, u których całkowicie ustąpiły objawy subiektywne z wyjątkiem zmęczenia i kaszlu, tj. brak wszystkich objawów podobnych do COVID-19 wymienionych przez CDC (aktualizacja 13 maja 2020 r.) przez co najmniej 48 godzin, w tym obecność dreszczy lub „uczucie gorączki” ", kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka
W dniach 28 i 56
Ciężkość choroby w oparciu o kategoryzację z wytycznych FDA i Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek uczestników, którzy spełniają każdą kategorię COVID-19, zarówno w kategoriach łagodnej, umiarkowanej, jak i ciężkiej
Dzień 0
Temperatura ciała w jamie ustnej (F)
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Poziom SpO2 nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Tętno na minutę
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Częstość oddechów na minutę
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 28 i 56
W dniach 0, 14, 28 i 56
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
W dniach 0 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Notitia Biotechnologies Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida
Rutgers University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asa Oxner, MD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBTNM10810012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami