Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení aplikace pro mobilní samosprávu pro pacienty s CHOPN s chronickou obstrukční plicní nemocí

31. srpna 2020 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Hodnocení proveditelnosti aplikace pro mobilní samosprávu pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem studie je vyhodnotit účinky mobilní aplikace pro samosprávu v klinické praxi u nedávno propuštěných pacientů s CHOPN na používání aplikace, sebeovládání, úzkost a depresi, očekávání a zkušenosti, spokojenost pacientů a zdravotníků a znovupřijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky testování použitelnosti byly použity k získání zpětné vazby na prototyp aplikace před zahájením studie proveditelnosti. Pacienti se rekrutovali z velké fakultní nemocnice. Aplikace COPD poskytla pacientům 8týdenní program samořízení. Aplikace měla tři zobrazení: časovou osu, informační stránku a kontaktní stránku. Počáteční datum bylo datum propuštění každého pacienta. Časová osa byla klasifikována do 8 týdnů a každý týden zahrnoval plán exacerbace plic, denní a extra léky, informace a vzdělávání a dotazníky. První týden také zahrnoval video pneumologa vysvětlujícího účel aplikace a další informace o funkcích aplikace COPD. Časový plán sestával z akčního plánu pro exacerbaci plic, přehledu medikace, týdenních dotazníků a monitorování a konzultací (video konzultace po 4 týdnech a osobní konzultace po 8 týdnech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostikována CHOPN
  • Přijetí do nemocnice pro exacerbaci
  • Mít (přístup k) tabletu nebo smartphonu
  • Funkční připojení k internetu
  • Znalost používání tabletu nebo smartphonu
  • Schopnost číst a rozumět holandskému jazyku
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Alespoň jedna hospitalizace pro exacerbaci CHOPN v roce předcházejícím studii (výsledek byl...)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná exacerbace CHOPN
  • Komorbidity: rakovina, závažné kognitivní nebo psychiatrické komorbidity
  • Žádný přístup k tabletu nebo smartponu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Aplikace COPD sestávala z 8týdenního programu samořízení. Aplikace měla tři zobrazení: časovou osu, informační stránku a kontaktní stránku. Časová osa byla klasifikována do 8 týdnů a každý týden zahrnoval plán exacerbace plic, denní a extra léky, informace a vzdělávání a dotazníky. První týden také zahrnoval video pneumologa vysvětlujícího účel aplikace a další informace o funkcích aplikace COPD. Videokonzultace byla naplánována po 4 týdnech a osobní konzultace po 8 týdnech.
Jiný: Aplikace COPD
Aplikace COPD sestávala z 8týdenního programu samořízení. Aplikace měla tři zobrazení: časovou osu, informační stránku a kontaktní stránku. Časová osa byla klasifikována do 8 týdnů a každý týden zahrnoval plán exacerbace plic, denní a extra léky, informace a vzdělávání a dotazníky. První týden také zahrnoval video pneumologa vysvětlujícího účel aplikace a další informace o funkcích aplikace COPD. Videokonzultace byla naplánována po 4 týdnech a osobní konzultace po 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití (proveditelnost)
Časové okno: Týden 1 až týden 20
Použití na základě dat protokolu: kolikrát byla aplikace za týden použita.
Týden 1 až týden 20
Spokojenost (proveditelnost)
Časové okno: 8. týden
K hodnocení spokojenosti, informovanosti a uživatelské přívětivosti aplikace byly použity dotazníky. Položky byly hodnoceny na 7 bodové škále, od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Celková spokojenost byla hodnocena na škále od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen). K posouzení, zda pacientům chyběly informace v aplikaci, bylo použito více odpovědí. Návrhy na zlepšení byly položeny pomocí otevřené otázky. Otázky ano/ne byly použity k posouzení spokojenosti s videokonzultací (konzultacemi) (dodatečné požadované videokonzultace, problémy a úspora času).
8. týden
Celková spokojenost (proveditelnost)
Časové okno: 20. týden
Celková spokojenost byla hodnocena na škále od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen). Návrhy na zlepšení byly posouzeny otevřenou otázkou.
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeřízení – změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 20
Samospráva pomocí Partner in Health Scale. Položky jsou hodnoceny na 9bodové Likertově škále od 0 (nízká sebeřízení) do 8 (vysoká sebeovládání).
Výchozí stav, týden 8 a týden 20
Očekávání
Časové okno: Základní linie
Očekávání s technologií: pomocí otázek pokrývajících konstrukty Sjednocené teorie přijímání a používání technologií. Položky byly hodnoceny na 7 bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
Základní linie
Zkušenosti s technologií
Časové okno: 8. týden
Zkušenosti s technologií: pomocí otázek pokrývajících konstrukty Sjednocené teorie přijímání a používání technologií. Položky byly hodnoceny na 7 bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
8. týden
Zkušenosti s technologií
Časové okno: 20. týden
Zkušenosti s technologií: pomocí otázek pokrývajících konstrukty Sjednocené teorie přijímání a používání technologií. Položky byly hodnoceny na 7 bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
20. týden
Úzkost – změna v čase
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Sedm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově škále, od 0 (nejnižší úroveň úzkosti) do 3 (nejvyšší úroveň úzkosti).
Týden 1 až týden 8
Deprese – změna v čase
Časové okno: 1. týden a 8. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Sedm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici, která se pohybovala od 0 (nejnižší úroveň deprese) do 3 (nejvyšší úroveň deprese).
1. týden a 8. týden
Sestry spokojenost
Časové okno: Po ukončení intervence až 15 měsíců.
Otázky k posouzení zkušeností sester s aplikací, spokojeností, časovou investicí a integrací do jejich pracovního procesu. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Celková spokojenost byla hodnocena na škále od 1 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Po ukončení intervence až 15 měsíců.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Přijetí do nemocnice minimálně na 24 hodin. Počet hospitalizací byl získán z elektronické zdravotní knížky. To bylo porovnáno s mírou zpětného přebírání z předchozího roku, od listopadu 2017 do listopadu 2018.
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 8 týdnů
Přijetí do nemocnice minimálně na 24 hodin. Počet hospitalizací byl získán z elektronické zdravotní knížky. To bylo porovnáno s mírou zpětného přebírání z předchozího roku, od listopadu 2017 do listopadu 2018.
8 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 20 týdnů
Přijetí do nemocnice minimálně na 24 hodin. Počet hospitalizací byl získán z elektronické zdravotní knížky. To bylo porovnáno s mírou zpětného přebírání z předchozího roku, od listopadu 2017 do listopadu 2018.
20 týdnů
Použití
Časové okno: 8. týden
Otázky týkající se používání aplikace: kolikrát a čas v minutách (otázka s výběrem z více možností), použití různých funkcí a která funkce je nejdůležitější (otázka s více odpověďmi), zda se u pacientů vyskytly problémy (ano/ne), získali pomoc pomocí aplikaci (ano/ne) a zda jim lidé v jejich okolí s používáním aplikace pomohli (ano/ne).
8. týden
Použití
Časové okno: 20. týden
Otázky týkající se používání aplikace: kolikrát a čas v minutách (otázka s výběrem z více odpovědí), použití různých informačních položek a která položka je nejdůležitější (otázka s více odpověďmi), zda pacienti měli problémy (ano/ne), dostali pomoc používání aplikace (ano/ne) a zda jim lidé v jejich okolí s používáním aplikace pomáhali (ano/ne).
20. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk extrahovaný z elektronické zdravotní knížky.
Základní linie
Vzdělání
Časové okno: Základní linie
Otázka s výběrem z více možností.
Základní linie
Partner
Časové okno: Základní linie
Společné bydlení s partnerem (ano/ne otázka).
Základní linie
Děti
Časové okno: Základní linie
Mít děti (ano/ne otázka).
Základní linie
Používání internetu (trvání)
Časové okno: Základní linie
Otázka s více možnostmi, od méně než šesti měsíců do více než 3 let
Základní linie
Frekvenční používání internetu
Časové okno: Základní linie
Otázka s více možnostmi, liší se od každého dne po nikdy.
Základní linie
Dovednosti tablet/smartphone
Časové okno: Základní linie
Otázka s pětibodovou stupnicí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Základní linie
Nápověda potřebná k používání aplikace na smartphonu/tabletu
Časové okno: Základní linie
Ano ne otázka. Pokud ano: otevřenou otázkou zodpovězte, kdo byl požádán o pomoc.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení