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Evaluación de una aplicación móvil de autogestión para pacientes con EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

31 de agosto de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital

Evaluación de la viabilidad de una aplicación móvil de autogestión para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de una aplicación móvil de autogestión en la práctica clínica de pacientes con EPOC recién dados de alta sobre el uso de la aplicación, autogestión, ansiedad y depresión, expectativas y experiencias, satisfacción de pacientes y profesionales sanitarios y readmisiones hospitalarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizaron técnicas de pruebas de usabilidad para recibir retroalimentación sobre un prototipo de la aplicación, antes de iniciar el estudio de factibilidad. Los pacientes fueron reclutados de un gran hospital universitario. La aplicación de EPOC proporcionó a los pacientes un programa de autocontrol de 8 semanas. La aplicación tenía tres vistas: línea de tiempo, página de información y página de contacto. La fecha de inicio fue la fecha de alta de cada paciente. La línea de tiempo se clasificó en 8 semanas, y cada semana incluía el plan de exacerbaciones pulmonares, medicación diaria y extra, información y educación y cuestionarios. La primera semana también incluyó un video de un neumólogo explicando el propósito de la aplicación e información adicional sobre las funcionalidades de la aplicación COPD. El cronograma consistió en el plan de acción para la exacerbación pulmonar, el resumen de la medicación, los cuestionarios y el seguimiento semanales y las consultas (videoconsulta a las 4 semanas y consulta presencial a las 8 semanas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 Años
  • Diagnosticado con EPOC
  • Ingresos en el hospital por exacerbación
  • Tener (acceso a) una tableta o teléfono inteligente
  • Conexión a Internet de trabajo
  • Competencia en el uso de una tableta o teléfono inteligente
  • Capacidad para leer y comprender el idioma holandés.
  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos una hospitalización por exacerbación de la EPOC en el año anterior al estudio (el resultado fue...)

Criterio de exclusión:

  • Sin exacerbación de la EPOC
  • Comorbilidades: cáncer, comorbilidades cognitivas o psiquiátricas graves
  • Sin acceso a una tableta o teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
La aplicación de la EPOC consistía en un programa de autocontrol de 8 semanas. La aplicación tenía tres vistas: línea de tiempo, página de información y página de contacto. La línea de tiempo se clasificó en 8 semanas, y cada semana incluía el plan de exacerbaciones pulmonares, medicación diaria y extra, información y educación y cuestionarios. La primera semana también incluyó un video de un neumólogo explicando el propósito de la aplicación e información adicional sobre las funcionalidades de la aplicación COPD. Se planeó una videoconsulta después de 4 semanas y una consulta presencial después de 8 semanas.
Otro: Aplicación EPOC
La aplicación de la EPOC consistía en un programa de autocontrol de 8 semanas. La aplicación tenía tres vistas: línea de tiempo, página de información y página de contacto. La línea de tiempo se clasificó en 8 semanas, y cada semana incluía el plan de exacerbaciones pulmonares, medicación diaria y extra, información y educación y cuestionarios. La primera semana también incluyó un video de un neumólogo explicando el propósito de la aplicación e información adicional sobre las funcionalidades de la aplicación COPD. Se planeó una videoconsulta después de 4 semanas y una consulta presencial después de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso (factibilidad)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 20
Uso basado en datos de registro: número de veces que se usó la aplicación por semana.
Semana 1 a semana 20
Satisfacción (viabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 8
Se utilizaron cuestionarios para evaluar la satisfacción, la información y la facilidad de uso de la aplicación. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). La satisfacción general se calificó en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho). Se utilizaron preguntas de respuesta múltiple para evaluar si los pacientes perdieron información en la aplicación. Las sugerencias de mejora se realizaron mediante una pregunta abierta. Se utilizaron preguntas de sí/no para evaluar la satisfacción con las videoconsultas (videoconsultas adicionales solicitadas, problemas y ahorro de tiempo).
Semana 8
Satisfacción general (factibilidad)
Periodo de tiempo: Semana 20
La satisfacción general se calificó en una escala que va de 1 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho). Las sugerencias de mejora se evaluaron con una pregunta abierta.
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autogestión - cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 20
Autogestión utilizando Partner in Health Scale. Los ítems se califican en una escala Likert de 9 puntos que varía de 0 (bajo autocontrol) a 8 (alto autocontrol).
Línea de base, semana 8 y semana 20
Expectativas
Periodo de tiempo: Base
Expectativas con la tecnología: usando preguntas que cubren construcciones de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Base
Experiencias con la tecnología
Periodo de tiempo: Semana 8
Experiencias con la tecnología: utilizando preguntas que cubren los constructos de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Semana 8
Experiencias con la tecnología
Periodo de tiempo: Semana 20
Experiencias con la tecnología: utilizando preguntas que cubren los constructos de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Semana 20
Ansiedad - cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la semana 8
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Se calificaron siete ítems en una escala de Likert de 4 puntos, que variaba de 0 (nivel de ansiedad más bajo) a 3 (nivel de ansiedad más alto).
Semana 1 hasta la semana 8
Depresión - cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Se calificaron siete ítems en una escala de Likert de 4 puntos, que variaba de 0 (nivel de depresión más bajo) a 3 (nivel de depresión más alto).
Semana 1 y Semana 8
Enfermeras satisfacción
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención, hasta 15 meses.
Preguntas para evaluar las experiencias de los enfermeros con la aplicación, satisfacción, inversión de tiempo e integración en su proceso de trabajo. Los ítems se puntuaron en una escala de 5 puntos, variando de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). La satisfacción general se calificó en una escala de 1 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Después de la finalización de la intervención, hasta 15 meses.
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 dias
Ingresos hospitalarios durante al menos 24 horas. El número de ingresos hospitalarios se obtuvo de la Historia Clínica Electrónica. Esto se comparó con la tasa de reingreso del año anterior, noviembre de 2017 hasta noviembre de 2018.
30 dias
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ingresos hospitalarios durante al menos 24 horas. El número de ingresos hospitalarios se obtuvo de la Historia Clínica Electrónica. Esto se comparó con la tasa de reingreso del año anterior, noviembre de 2017 hasta noviembre de 2018.
8 semanas
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 20 semanas
Ingresos hospitalarios durante al menos 24 horas. El número de ingresos hospitalarios se obtuvo de la Historia Clínica Electrónica. Esto se comparó con la tasa de reingreso del año anterior, noviembre de 2017 hasta noviembre de 2018.
20 semanas
Usar
Periodo de tiempo: Semana 8
Preguntas sobre el uso de la aplicación: número de veces y tiempo en minutos (pregunta de opción múltiple), uso de las diferentes funcionalidades y qué funcionalidad es más importante (pregunta de respuesta múltiple), si los pacientes experimentaron problemas (sí/no), recibieron ayuda para usar la aplicación (sí/no) y si las personas de su entorno le ayudaron a utilizar la aplicación (sí/no).
Semana 8
Usar
Periodo de tiempo: Semana 20
Preguntas sobre el uso de la aplicación: número de veces y tiempo en minutos (pregunta de opción múltiple), uso de los diferentes elementos de información y qué elemento es más importante (pregunta de respuesta múltiple), si los pacientes experimentaron problemas (sí/no), recibieron ayuda utilizando la aplicación (sí/no) y si las personas de su entorno le ayudaron a utilizar la aplicación (sí/no).
Semana 20

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Base
Edad extraída de Historia Clínica Electrónica.
Base
Educación
Periodo de tiempo: Base
Pregunta de opción múltiple.
Base
Pareja
Periodo de tiempo: Base
Convivencia en pareja (pregunta sí/no).
Base
Niños
Periodo de tiempo: Base
Tener hijos (pregunta de sí/no).
Base
Uso de Internet (duración)
Periodo de tiempo: Base
Pregunta de opción múltiple, que varía de menos de seis meses a más de 3 años
Base
Frecuencia de uso de internet
Periodo de tiempo: Base
Pregunta de opción múltiple, que varía de todos los días a nunca.
Base
Habilidades de tableta/teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Base
Pregunta con escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien).
Base
Ayuda necesaria para usar la aplicación en un teléfono inteligente/tableta
Periodo de tiempo: Base
Pregunta de sí o no. En caso afirmativo: pregunta abierta para responder a quién se le pidió ayuda.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rijnstate Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-1257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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