Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en mobil selvstyringsapplikasjon for pasienter med KOLS kronisk obstruktiv lungesykdom

31. august 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Evaluering av gjennomførbarheten av en mobil selvstyringsapplikasjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med studien er å evaluere effekten av en mobil selvstyringsapp i klinisk praksis for nylig utskrevne KOLS-pasienter på applikasjonsbruk, selvbehandling, angst og depresjon, forventninger og erfaringer, pasienters og helsepersonells tilfredshet og reinnleggelser på sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Teknikker for brukstesting ble brukt for å få tilbakemelding på en prototype av appen, før man startet mulighetsstudien. Pasienter ble rekruttert fra et stort undervisningssykehus. KOLS-appen ga pasienter et 8 ukers selvbehandlingsprogram. Søknaden hadde tre visninger: tidslinje, informasjonsside og kontaktside. Startdatoen var hver pasients utskrivningsdato. Tidslinjen ble klassifisert i 8 uker, og hver uke inkluderte planen for lungeforverring, daglig og ekstra medisinering, informasjon og opplæring og spørreskjemaer. Den første uken inkluderte også en video av en lungelege som forklarte formålet med appen og tilleggsinformasjon om funksjonene til KOLS-appen. Tidslinjen besto av handlingsplan for lungeforverring, medisinoversikt, ukentlige spørreskjemaer og overvåking og konsultasjoner (videokonsultasjon etter 4 uker og ansikt-til-ansikt konsultasjon etter 8 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnostisert med KOLS
  • Innleggelser på sykehus for eksacerbasjon
  • Å ha (tilgang til) et nettbrett eller smarttelefon
  • Fungerende internettforbindelse
  • Ferdighet i bruk av nettbrett eller smarttelefon
  • Evne til å lese og forstå det nederlandske språket
  • Signert informert samtykke
  • Minst én sykehusinnleggelse for KOLS-forverring i året før studien (utfallet var...)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forverring av KOLS
  • Komorbiditeter: kreft, alvorlige kognitive eller psykiatriske komorbiditeter
  • Ingen tilgang til nettbrett eller smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
KOLS-appen besto av et 8 ukers selvledelsesprogram. Appen hadde tre visninger: tidslinje, informasjonsside og kontaktside. Tidslinjen ble klassifisert i 8 uker, og hver uke inkluderte planen for lungeforverring, daglig og ekstra medisinering, informasjon og opplæring og spørreskjemaer. Den første uken inkluderte også en video av en lungelege som forklarte formålet med appen og tilleggsinformasjon om funksjonene til KOLS-appen. Det ble planlagt en videokonsultasjon etter 4 uker og en ansikt-til-ansiktskonsultasjon etter 8 uker.
Annen: KOLS-appen
KOLS-appen besto av et 8 ukers selvledelsesprogram. Appen hadde tre visninger: tidslinje, informasjonsside og kontaktside. Tidslinjen ble klassifisert i 8 uker, og hver uke inkluderte planen for lungeforverring, daglig og ekstra medisinering, informasjon og opplæring og spørreskjemaer. Den første uken inkluderte også en video av en lungelege som forklarte formålet med appen og tilleggsinformasjon om funksjonene til KOLS-appen. Det ble planlagt en videokonsultasjon etter 4 uker og en ansikt-til-ansiktskonsultasjon etter 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 20
Bruk basert på loggdata: antall ganger appen ble brukt per uke.
Uke 1 til og med uke 20
Tilfredshet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaer ble brukt for å vurdere tilfredshet, informasjon og brukervennlighet av appen. Elementene ble vurdert på en 7-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 10 (svært fornøyd). Flere svarspørsmål ble brukt for å vurdere om pasientene savnet informasjon i appen. Forslag til forbedringer ble stilt ved hjelp av et åpent spørsmål. Ja/nei-spørsmål ble brukt for å vurdere tilfredshet med videokonsultasjon(er) (ytterligere etterspurte videokonsultasjoner, problemer og tidsbesparelse).
Uke 8
Generell tilfredshet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 20
Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala som varierte fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd). Forslag til forbedringer ble vurdert med et åpent spørsmål.
Uke 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse – endring over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 20
Selvledelse ved hjelp av Partner in Health Scale. Elementene er vurdert på en 9-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (lav selvledelse) til 8 (høy selvledelse).
Baseline, uke 8 og uke 20
Forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
Forventninger med teknologi: bruk av spørsmål som dekker konstruksjoner av enhetlig teori om aksept og bruk av teknologi. Elementene ble vurdert på en 7-punkts skala som varierte fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Grunnlinje
Erfaringer med teknologi
Tidsramme: Uke 8
Erfaringer med teknologi: bruk av spørsmål som dekker konstruksjoner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. Elementene ble vurdert på en 7-punkts skala som varierte fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uke 8
Erfaringer med teknologi
Tidsramme: Uke 20
Erfaringer med teknologi: bruk av spørsmål som dekker konstruksjoner av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. Elementene ble vurdert på en 7-punkts skala som varierte fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uke 20
Angst – endre seg over tid
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Skala for angst og depresjon på sykehus. Syv elementer ble vurdert på en Likert-skala med 4 poeng, varierende fra 0 (laveste angstnivå) til 3 (høyeste angstnivå).
Uke 1 til uke 8
Depresjon - endring over tid
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Skala for angst og depresjon på sykehus. Syv elementer ble vurdert på en Likert-skala med 4 poeng, varierende fra 0 (laveste depresjonsnivå) til 3 (høyeste depresjonsnivå).
Uke 1 og uke 8
Fornøyd sykepleiere
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon, inntil 15 måneder.
Spørsmål for å vurdere sykepleieres erfaringer med søknaden, tilfredshet, tidsinvestering og integrering i deres arbeidsprosess. Elementene ble vurdert på en 5-punkts skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala fra 1 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd).
Etter avsluttet intervensjon, inntil 15 måneder.
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Sykehusinnleggelser i minst 24 timer. Antall sykehusinnleggelser er hentet fra Elektronisk journal. Dette ble sammenlignet med reinnleggelsesraten fra året før, november 2017 til november 2018.
30 dager
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 8 uker
Sykehusinnleggelser i minst 24 timer. Antall sykehusinnleggelser er hentet fra Elektronisk journal. Dette ble sammenlignet med reinnleggelsesraten fra året før, november 2017 til november 2018.
8 uker
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 20 uker
Sykehusinnleggelser i minst 24 timer. Antall sykehusinnleggelser er hentet fra Elektronisk journal. Dette ble sammenlignet med reinnleggelsesraten fra året før, november 2017 til november 2018.
20 uker
Bruk
Tidsramme: Uke 8
Spørsmål om bruk av applikasjonen: antall ganger og tid i minutter (flervalgsspørsmål), bruk av de ulike funksjonalitetene og hvilken funksjonalitet som er viktigst (flersvarsspørsmål), dersom pasienter opplevde problemer (ja/nei), fikk hjelp vha. applikasjonen (ja/nei) og om folk i miljøet deres hjalp dem med å bruke appen (ja/nei).
Uke 8
Bruk
Tidsramme: Uke 20
Spørsmål om bruk av applikasjonen: antall ganger og tid i minutter (flervalgsspørsmål), bruk av de ulike informasjonselementene og hvilket element som er viktigst (flersvarsspørsmål), om pasienter opplevde problemer (ja/nei), fikk hjelp ved å bruke applikasjonen (ja/nei) og om folk i miljøet deres hjalp dem med å bruke appen (ja/nei).
Uke 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder hentet fra elektronisk journal.
Grunnlinje
Utdanning
Tidsramme: Grunnlinje
Flervalgsspørsmål.
Grunnlinje
Samboer
Tidsramme: Grunnlinje
Bor sammen med en partner (ja/nei spørsmål).
Grunnlinje
Barn
Tidsramme: Grunnlinje
Å ha barn (ja/nei spørsmål).
Grunnlinje
Internett-bruk (varighet)
Tidsramme: Grunnlinje
Flervalgsspørsmål, varierende fra mindre enn seks måneder til mer enn 3 år
Grunnlinje
Frekvens internettbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Flervalgsspørsmål, varierende fra hver dag til aldri.
Grunnlinje
Ferdigheter med nettbrett/smarttelefon
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmål med 5 punkts skala varierende fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Grunnlinje
Trenger hjelp for å bruke appen på smarttelefon/nettbrett
Tidsramme: Grunnlinje
Ja/nei spørsmål. Hvis ja: åpent spørsmål for å svare på hvem som ble bedt om hjelp.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rijnstate Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-1257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger