Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мобильного приложения для самоконтроля пациентов с хронической обструктивной болезнью легких ХОБЛ

31 августа 2020 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Оценка осуществимости мобильного приложения для самостоятельного ведения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Цель исследования - оценить влияние мобильного приложения для самоконтроля в клинической практике недавно выписанных пациентов с ХОБЛ на использование приложения, самоконтроль, тревогу и депрессию, ожидания и опыт, удовлетворенность пациентов и медицинских работников и повторные госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы юзабилити-тестирования использовались для получения отзывов о прототипе приложения до начала технико-экономического обоснования. Пациентов набирали из крупной учебной больницы. Приложение COPD предоставило пациентам 8-недельную программу самоконтроля. Приложение имело три представления: временная шкала, информационная страница и страница контактов. Датой начала была дата выписки каждого пациента. Временная шкала была разделена на 8 недель, и каждая неделя включала план обострения легких, ежедневные и дополнительные лекарства, информацию и обучение, а также анкеты. Первая неделя также включала видео пульмонолога, объясняющего цель приложения и дополнительную информацию о функциях приложения ХОБЛ. Временная шкала включала план действий при обострении легких, обзор лекарств, еженедельные анкеты и мониторинг, а также консультации (видеоконсультация через 4 недели и очная консультация через 8 недель).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • С диагнозом ХОБЛ
  • Госпитализация при обострении
  • Наличие (доступ) планшета или смартфона
  • Рабочее подключение к интернету
  • Умение пользоваться планшетом или смартфоном
  • Умение читать и понимать голландский язык
  • Подписанное информированное согласие
  • Как минимум одна госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение года, предшествующего исследованию (исход был...)

Критерий исключения:

  • Отсутствие обострения ХОБЛ
  • Сопутствующие заболевания: рак, тяжелые когнитивные или психические сопутствующие заболевания.
  • Нет доступа к планшету или смартфону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Приложение COPD состояло из 8-недельной программы самоконтроля. В приложении было три представления: временная шкала, информационная страница и страница контактов. Временная шкала была разделена на 8 недель, и каждая неделя включала план обострения легких, ежедневные и дополнительные лекарства, информацию и обучение, а также анкеты. Первая неделя также включала видео пульмонолога, объясняющего цель приложения и дополнительную информацию о функциях приложения ХОБЛ. Видеоконсультация была запланирована через 4 недели, очная консультация – через 8 недель.
Другой: Приложение ХОБЛ
Приложение COPD состояло из 8-недельной программы самоконтроля. В приложении было три представления: временная шкала, информационная страница и страница контактов. Временная шкала была разделена на 8 недель, и каждая неделя включала план обострения легких, ежедневные и дополнительные лекарства, информацию и обучение, а также анкеты. Первая неделя также включала видео пульмонолога, объясняющего цель приложения и дополнительную информацию о функциях приложения ХОБЛ. Видеоконсультация была запланирована через 4 недели, очная консультация – через 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование (возможность)
Временное ограничение: С 1 по 20 неделю
Использование на основе данных журнала: количество использований приложения в неделю.
С 1 по 20 неделю
Удовлетворение (осуществимость)
Временное ограничение: Неделя 8
Анкеты использовались для оценки удовлетворенности, информативности и удобства использования приложения. Вопросы оценивались по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общая удовлетворенность оценивалась по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен). Вопросы с несколькими ответами использовались для оценки того, пропустили ли пациенты информацию в приложении. Предложения по улучшению задавались с помощью открытого вопроса. Вопросы «да/нет» использовались для оценки удовлетворенности видеоконсультациями (дополнительные запрошенные видеоконсультации, проблемы и экономия времени).
Неделя 8
Общее удовлетворение (осуществимость)
Временное ограничение: Неделя 20
Общая удовлетворенность оценивалась по шкале от 1 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен). Предложения по улучшению оценивались открытым вопросом.
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоуправление - изменение со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 20
Самоуправление с использованием шкалы Partner in Health. Пункты оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от 0 (низкое самоуправление) до 8 (высокое самоуправление).
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 20
Ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидания от технологий: использование вопросов, охватывающих конструкции Единой теории принятия и использования технологий. Вопросы оценивались по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Базовый уровень
Опыт работы с технологиями
Временное ограничение: Неделя 8
Опыт работы с технологиями: использование вопросов, охватывающих конструкции Единой теории принятия и использования технологий. Вопросы оценивались по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Неделя 8
Опыт работы с технологиями
Временное ограничение: Неделя 20
Опыт работы с технологиями: использование вопросов, охватывающих конструкции Единой теории принятия и использования технологий. Вопросы оценивались по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Неделя 20
Тревога – меняется со временем
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 8
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Семь пунктов оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 (самый низкий уровень тревожности) до 3 (самый высокий уровень тревожности).
Неделя 1 до недели 8
Депрессия - изменения со временем
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Семь пунктов были оценены по 4-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от 0 (самый низкий уровень депрессии) до 3 (самый высокий уровень депрессии).
Неделя 1 и неделя 8
Удовлетворение медсестер
Временное ограничение: После завершения вмешательства до 15 мес.
Вопросы для оценки опыта медсестер с приложением, удовлетворенности, затрат времени и интеграции в их рабочий процесс. Вопросы оценивались по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общая удовлетворенность оценивалась по шкале от 1 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
После завершения вмешательства до 15 мес.
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Госпитализация не менее чем на 24 часа. Количество госпитализаций было получено из электронной медицинской карты. Это сравнивалось с уровнем реадмиссии за предыдущий год, с ноября 2017 года по ноябрь 2018 года.
30 дней
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 8 недель
Госпитализация не менее чем на 24 часа. Количество госпитализаций было получено из электронной медицинской карты. Это сравнивалось с уровнем реадмиссии за предыдущий год, с ноября 2017 года по ноябрь 2018 года.
8 недель
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 20 недель
Госпитализация не менее чем на 24 часа. Количество госпитализаций было получено из электронной медицинской карты. Это сравнивалось с уровнем реадмиссии за предыдущий год, с ноября 2017 года по ноябрь 2018 года.
20 недель
Использовать
Временное ограничение: Неделя 8
Вопросы об использовании приложения: количество раз и время в минутах (вопрос с несколькими вариантами ответов), использование различных функций и какая функциональность наиболее важна (вопрос с несколькими ответами), если у пациентов возникали проблемы (да/нет), получали помощь при использовании приложение (да/нет) и помогали ли им люди из их окружения в использовании приложения (да/нет).
Неделя 8
Использовать
Временное ограничение: Неделя 20
Вопросы об использовании приложения: количество раз и время в минутах (вопрос с несколькими вариантами ответов), использование различных элементов информации и какой элемент является наиболее важным (вопрос с несколькими ответами), возникли ли у пациентов проблемы (да/нет), была ли им оказана помощь. с помощью приложения (да/нет) и помогали ли им люди из их окружения в использовании приложения (да/нет).
Неделя 20

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст взят из электронной медицинской карты.
Базовый уровень
Образование
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопрос с множественным выбором.
Базовый уровень
Партнер
Временное ограничение: Базовый уровень
Совместное проживание с партнером (да/нет вопрос).
Базовый уровень
Дети
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие детей (да/нет вопрос).
Базовый уровень
Использование Интернета (длительность)
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопрос с множественным выбором, от менее шести месяцев до более чем 3 лет
Базовый уровень
Частота использования интернета
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопрос с множественным выбором, варьирующийся от каждый день до никогда.
Базовый уровень
Владение планшетом/смартфоном
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопрос с 5-балльной шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Базовый уровень
Требуется помощь для использования приложения на смартфоне/планшете
Временное ограничение: Базовый уровень
Да/нет вопрос. Если да: открытый вопрос, чтобы ответить, к кому обратились за помощью.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rijnstate Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-1257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками