Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobil selvstyringsapplikation til patienter med KOL, kronisk obstruktiv lungesygdom

31. august 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital

Evaluering af gennemførligheden af ​​en mobil selvstyringsapplikation til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekterne af en mobil selvledelsesapp i klinisk praksis for nyligt udskrevne KOL-patienter på anvendelse af applikationer, selvhåndtering, angst og depression, forventninger og oplevelser, patienters og sundhedspersonales tilfredshed og hospitals genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Usability-testteknikker blev brugt til at modtage feedback på en prototype af appen, før forundersøgelsen startede. Patienter blev rekrutteret fra et stort undervisningshospital. KOL-appen gav patienterne et 8 ugers selvledelsesprogram. Ansøgningen havde tre visninger: tidslinje, informationsside og kontaktside. Startdatoen var hver patients udskrivelsesdato. Tidslinjen blev klassificeret i 8 uger, og hver uge omfattede lungeeksacerbationsplanen, daglig og ekstra medicin, information og undervisning og spørgeskemaer. Den første uge indeholdt også en video af en lungelæge, der forklarede formålet med appen og yderligere information om KOL-appens funktionaliteter. Tidslinjen bestod af handlingsplanen for lungeeksacerbation, medicinoversigt, ugentlige spørgeskemaer og monitorering og konsultationer (videokonsultation efter 4 uger og ansigt-til-ansigt konsultation efter 8 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret med KOL
  • Indlæggelser på hospitalet for eksacerbation
  • At have (adgang til) en tablet eller smartphone
  • Virker internetforbindelse
  • Færdighed i at bruge en tablet eller smartphone
  • Evne til at læse og forstå det hollandske sprog
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst én indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation i året forud for undersøgelsen (resultatet var...)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forværring af KOL
  • Komorbiditeter: kræft, svære kognitive eller psykiatriske følgesygdomme
  • Ingen adgang til en tablet eller smartpone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
KOL-appen bestod af et 8 ugers selvledelsesprogram. Appen havde tre visninger: tidslinje, informationsside og kontaktside. Tidslinjen blev klassificeret i 8 uger, og hver uge omfattede lungeeksacerbationsplanen, daglig og ekstra medicin, information og undervisning og spørgeskemaer. Den første uge indeholdt også en video af en lungelæge, der forklarede formålet med appen og yderligere information om KOL-appens funktionaliteter. Der var planlagt en videokonsultation efter 4 uger og en ansigt-til-ansigt konsultation efter 8 uger.
Andet: KOL app
KOL-appen bestod af et 8 ugers selvledelsesprogram. Appen havde tre visninger: tidslinje, informationsside og kontaktside. Tidslinjen blev klassificeret i 8 uger, og hver uge omfattede lungeeksacerbationsplanen, daglig og ekstra medicin, information og undervisning og spørgeskemaer. Den første uge indeholdt også en video af en lungelæge, der forklarede formålet med appen og yderligere information om KOL-appens funktionaliteter. Der var planlagt en videokonsultation efter 4 uger og en ansigt-til-ansigt konsultation efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 20
Brug baseret på logdata: antal gange appen blev brugt om ugen.
Uge 1 til og med uge 20
Tilfredshed (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere tilfredshed, information og brugervenlighed af appen. Punkterne blev vurderet på en 7-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds). Flere svarspørgsmål blev brugt til at vurdere, om patienter gik glip af information i appen. Forslag til forbedringer blev stillet ved hjælp af et åbent spørgsmål. Ja/nej-spørgsmål blev brugt til at vurdere tilfredsheden med videokonsultationer (yderligere efterspurgte videokonsultationer, problemer og tidsbesparelse).
Uge 8
Samlet tilfredshed (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 20
Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala varierende fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds). Forslag til forbedringer blev vurderet med et åbent spørgsmål.
Uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse – forandring over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 20
Selvledelse ved hjælp af Partner in Health Scale. Punkterne er vurderet på en 9-punkts Likert-skala varierende fra 0 (lav selvledelse) til 8 (høj selvledelse).
Baseline, uge ​​8 og uge 20
Forventninger
Tidsramme: Baseline
Forventninger med teknologi: Brug af spørgsmål, der dækker konstruktioner af Unified Theory of Accept og Use of Technology. Punkterne blev bedømt på en 7-trins skala varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Baseline
Erfaringer med teknologi
Tidsramme: Uge 8
Erfaringer med teknologi: Brug af spørgsmål, der dækker konstruktioner af Unified Theory of Accept and Use of Technology. Punkterne blev bedømt på en 7-trins skala varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uge 8
Erfaringer med teknologi
Tidsramme: Uge 20
Erfaringer med teknologi: Brug af spørgsmål, der dækker konstruktioner af Unified Theory of Accept and Use of Technology. Punkterne blev bedømt på en 7-trins skala varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uge 20
Angst – ændre sig over tid
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Sygehus angst og depression skala. Syv emner blev vurderet på en Likert-skala med 4 punkter, varierende fra 0 (laveste angstniveau) til 3 (højeste angstniveau).
Uge 1 til uge 8
Depression - forandring over tid
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
Sygehus angst og depression skala. Syv emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala, varierende fra 0 (laveste depressionsniveau) til 3 (højeste depressionsniveau).
Uge 1 og uge 8
Tilfredshedssygeplejersker
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, op til 15 måneder.
Spørgsmål til vurdering af sygeplejerskers erfaringer med ansøgningen, tilfredshed, tidsinvestering og integration i deres arbejdsproces. Punkterne blev vurderet på en 5-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Efter afslutning af intervention, op til 15 måneder.
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsindlæggelser i mindst 24 timer. Antallet af hospitalsindlæggelser er hentet fra den elektroniske journal. Dette blev sammenlignet med tilbagetagelsesraten fra det foregående år, november 2017 til november 2018.
30 dage
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 8 uger
Hospitalsindlæggelser i mindst 24 timer. Antallet af hospitalsindlæggelser er hentet fra den elektroniske journal. Dette blev sammenlignet med tilbagetagelsesraten fra det foregående år, november 2017 til november 2018.
8 uger
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 20 uger
Hospitalsindlæggelser i mindst 24 timer. Antallet af hospitalsindlæggelser er hentet fra den elektroniske journal. Dette blev sammenlignet med tilbagetagelsesraten fra det foregående år, november 2017 til november 2018.
20 uger
Brug
Tidsramme: Uge 8
Spørgsmål om brug af applikationen: antal gange og tid i minutter (flervalgsspørgsmål), brug af de forskellige funktionaliteter og hvilken funktionalitet der er vigtigst (flersvarsspørgsmål), hvis patienter oplevede problemer (ja/nej), fik hjælp vha. applikationen (ja/nej), og hvis folk i deres omgivelser hjalp dem med at bruge appen (ja/nej).
Uge 8
Brug
Tidsramme: Uge 20
Spørgsmål om brug af applikationen: antal gange og tid i minutter (multiple choice-spørgsmål), brug af de forskellige informationspunkter og hvilket punkt der er vigtigst (multiple response-spørgsmål), hvis patienter oplevede problemer (ja/nej), fik hjælp ved at bruge applikationen (ja/nej), og hvis folk i deres omgivelser hjalp dem med at bruge appen (ja/nej).
Uge 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder udtrukket fra elektronisk journal.
Baseline
Uddannelse
Tidsramme: Baseline
Multiple choice spørgsmål.
Baseline
Partner
Tidsramme: Baseline
At bo sammen med en partner (ja/nej spørgsmål).
Baseline
Børn
Tidsramme: Baseline
At få børn (ja/nej spørgsmål).
Baseline
Internetbrug (varighed)
Tidsramme: Baseline
Multiple choice-spørgsmål, varierende fra mindre end seks måneder til mere end 3 år
Baseline
Hyppig internetbrug
Tidsramme: Baseline
Flervalgsspørgsmål, varierende fra hver dag til aldrig.
Baseline
Tablet/smartphone færdigheder
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål med 5-trins skala varierende fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt).
Baseline
Hjælp nødvendig for at bruge app på smartphone/tablet
Tidsramme: Baseline
Ja/nej spørgsmål. Hvis ja: åbent spørgsmål for at svare på, hvem der blev bedt om hjælp.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rijnstate Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger