Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een mobiele zelfmanagementtoepassing voor patiënten met chronische obstructieve longziekte COPD

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Evaluatie van de haalbaarheid van een mobiele zelfmanagementtoepassing voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een mobiele zelfmanagement-app in de klinische praktijk voor recent ontslagen COPD-patiënten op applicatiegebruik, zelfmanagement, angst en depressie, verwachtingen en ervaringen, tevredenheid van patiënten en zorgprofessionals en ziekenhuis opnames.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bruikbaarheidstesttechnieken werden gebruikt om feedback te krijgen op een prototype van de app, voordat de haalbaarheidsstudie werd gestart. Patiënten werden gerekruteerd uit een groot academisch ziekenhuis. De COPD-app bood patiënten een zelfmanagementprogramma van 8 weken. De applicatie had drie weergaven: tijdlijn, informatiepagina en contactpagina. De startdatum was de ontslagdatum van elke patiënt. De tijdlijn was ingedeeld in 8 weken en omvatte elke week het longexacerbatieplan, dagelijkse en extra medicatie, informatie en educatie en vragenlijsten. In de eerste week was er ook een filmpje van een longarts die het doel van de app uitlegde en aanvullende informatie over de functionaliteiten van de COPD-app. De tijdlijn bestond uit actieplan longexacerbatie, medicatieoverzicht, wekelijkse vragenlijsten en monitoring, en consulten (videoconsult na 4 weken en face-to-face consult na 8 weken).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met COPD
  • Opnames in het ziekenhuis wegens exacerbatie
  • Het hebben van (toegang tot) een tablet of smartphone
  • Werkende internetverbinding
  • Vaardigheid in het gebruik van een tablet of smartphone
  • De Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens één ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie in het jaar voorafgaand aan de studie (resultaat was...)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen exacerbatie van COPD
  • Comorbiditeiten: kanker, ernstige cognitieve of psychiatrische comorbiditeiten
  • Geen toegang tot een tablet of smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
De COPD-app bestond uit een zelfmanagementprogramma van 8 weken. De app had drie weergaven: tijdlijn, informatiepagina en contactpagina. De tijdlijn was ingedeeld in 8 weken en omvatte elke week het longexacerbatieplan, dagelijkse en extra medicatie, informatie en educatie en vragenlijsten. In de eerste week was er ook een filmpje van een longarts die het doel van de app uitlegde en aanvullende informatie over de functionaliteiten van de COPD-app. Na 4 weken stond een videoconsult gepland en na 8 weken een face-to-face consult.
Ander: COPD-app
De COPD-app bestond uit een zelfmanagementprogramma van 8 weken. De app had drie weergaven: tijdlijn, informatiepagina en contactpagina. De tijdlijn was ingedeeld in 8 weken en omvatte elke week het longexacerbatieplan, dagelijkse en extra medicatie, informatie en educatie en vragenlijsten. In de eerste week was er ook een filmpje van een longarts die het doel van de app uitlegde en aanvullende informatie over de functionaliteiten van de COPD-app. Na 4 weken stond een videoconsult gepland en na 8 weken een face-to-face consult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 20
Gebruik op basis van loggegevens: aantal keren dat de app per week is gebruikt.
Week 1 t/m week 20
Tevredenheid (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Week 8
Met vragenlijsten werd de tevredenheid, informatie en gebruiksvriendelijkheid van de app beoordeeld. De items werden gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De algehele tevredenheid werd beoordeeld op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden). Meerdere antwoordvragen werden gebruikt om te beoordelen of patiënten informatie in de app misten. Suggesties voor verbetering werden gesteld door middel van een open vraag. Met ja/nee-vragen is tevredenheid over videoconsult(s) gemeten (aanvullende aangevraagde videoconsulten, problemen en tijdwinst).
Week 8
Algehele tevredenheid (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Week 20
De algehele tevredenheid werd beoordeeld op een schaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden). Suggesties voor verbetering werden beoordeeld met een open vraag.
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement - verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 20
Zelfmanagement met behulp van Partner in Health Scale. De items worden gescoord op een 9-punts Likertschaal variërend van 0 (weinig zelfmanagement) tot 8 (hoog zelfmanagement).
Basislijn, week 8 en week 20
Verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Verwachtingen met technologie: vragen gebruiken over constructies van Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. De items werden gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Basislijn
Ervaringen met techniek
Tijdsspanne: Week 8
Ervaringen met technologie: vragen gebruiken over constructies van Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. De items werden gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Week 8
Ervaringen met techniek
Tijdsspanne: Week 20
Ervaringen met technologie: vragen gebruiken over constructies van Unified Theory of Acceptance and Use of Technology. De items werden gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Week 20
Angst - verandering in de tijd
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 8
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis. Zeven items werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (laagste angstniveau) tot 3 (hoogste angstniveau).
Week 1 t/m week 8
Depressie - verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis. Zeven items werden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (laagste depressieniveau) tot 3 (hoogste depressieniveau).
Week 1 en week 8
Tevreden verpleegsters
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 15 maanden.
Vragen om de ervaringen van verpleegkundigen met de toepassing, tevredenheid, tijdsinvestering en integratie in hun werkproces te peilen. De items werden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De algehele tevredenheid werd beoordeeld op een schaal van 1 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Na voltooiing van de interventie, tot 15 maanden.
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopnames van minimaal 24 uur. Het aantal ziekenhuisopnames werd verkregen uit het Elektronisch Medisch Dossier. Dit werd vergeleken met het heropnamepercentage van vorig jaar, november 2017 tot november 2018.
30 dagen
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 8 weken
Ziekenhuisopnames van minimaal 24 uur. Het aantal ziekenhuisopnames werd verkregen uit het Elektronisch Medisch Dossier. Dit werd vergeleken met het heropnamepercentage van vorig jaar, november 2017 tot november 2018.
8 weken
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 20 weken
Ziekenhuisopnames van minimaal 24 uur. Het aantal ziekenhuisopnames werd verkregen uit het Elektronisch Medisch Dossier. Dit werd vergeleken met het heropnamepercentage van vorig jaar, november 2017 tot november 2018.
20 weken
Gebruik
Tijdsspanne: Week 8
Vragen over het gebruik van de applicatie: aantal keren en tijd in minuten (meerkeuzevraag), gebruik van de verschillende functionaliteiten en welke functionaliteit het belangrijkst is (meerantwoordvraag), of patiënten problemen ondervonden (ja/nee), hulp gekregen met behulp van de applicatie (ja/nee) en of mensen in hun omgeving hen hebben geholpen bij het gebruik van de app (ja/nee).
Week 8
Gebruik
Tijdsspanne: Week 20
Vragen over het gebruik van de applicatie: aantal keren en tijd in minuten (meerkeuzevraag), gebruik van de verschillende informatie-items en welk item het belangrijkst is (meerantwoordvraag), of patiënten problemen ondervonden (ja/nee), hulp kregen gebruik van de applicatie (ja/nee) en of mensen in hun omgeving hen hebben geholpen bij het gebruik van de app (ja/nee).
Week 20

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd ontleend aan elektronisch medisch dossier.
Basislijn
Onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn
Meerkeuze vraag.
Basislijn
Partner
Tijdsspanne: Basislijn
Samenwonend met een partner (ja/nee vraag).
Basislijn
Kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Kinderen krijgen (ja/nee vraag).
Basislijn
Internetgebruik (duur)
Tijdsspanne: Basislijn
Meerkeuzevraag, variërend van minder dan een half jaar tot meer dan 3 jaar
Basislijn
Frequentie internetgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Meerkeuzevraag, variërend van elke dag tot nooit.
Basislijn
Tablet-/smartphonevaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag met een 5-puntsschaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Basislijn
Hulp nodig om app op smartphone/tablet te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn
Ja-nee-vraag. Zo ja: open vraag om te beantwoorden wie om hulp is gevraagd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rijnstate Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-1257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen