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Avaliação de um aplicativo móvel de autogerenciamento para pacientes com DPOC doença pulmonar obstrutiva crônica

31 de agosto de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital

Avaliando a Viabilidade de um Aplicativo Móvel de Autogestão para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um aplicativo móvel de autogerenciamento na prática clínica para pacientes com DPOC recém-altados no uso do aplicativo, autogerenciamento, ansiedade e depressão, expectativas e experiências, satisfação de pacientes e profissionais de saúde e readmissões hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Técnicas de teste de usabilidade foram usadas para receber feedback sobre um protótipo do aplicativo, antes de iniciar o estudo de viabilidade. Os pacientes foram recrutados em um grande hospital universitário. O aplicativo COPD forneceu aos pacientes um programa de autogerenciamento de 8 semanas. O aplicativo tinha três visualizações: linha do tempo, página de informações e página de contato. A data de início foi a data de alta de cada paciente. A linha do tempo foi classificada em 8 semanas, e cada semana incluía o plano de exacerbação pulmonar, medicação diária e extra, informação e educação e questionários. A primeira semana também incluiu um vídeo de um pneumologista explicando o objetivo do aplicativo e informações adicionais sobre as funcionalidades do aplicativo DPOC. A linha do tempo consistiu no plano de ação da exacerbação pulmonar, visão geral da medicação, questionários semanais e monitoramento e consultas (consulta por vídeo após 4 semanas e consulta presencial após 8 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815AD
        • Rijnstate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnosticado com DPOC
  • Admissões no hospital por exacerbação
  • Ter (acesso a) um tablet ou smartphone
  • Conexão de internet funcionando
  • Proficiência em usar um tablet ou smartphone
  • Capacidade de ler e compreender a língua holandesa
  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos uma internação por exacerbação da DPOC no ano anterior ao estudo (o desfecho foi...)

Critério de exclusão:

  • Sem exacerbação da DPOC
  • Comorbidades: câncer, comorbidades cognitivas ou psiquiátricas graves
  • Sem acesso a um tablet ou smartpone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
O aplicativo COPD consistia em um programa de autogerenciamento de 8 semanas. O aplicativo tinha três visualizações: linha do tempo, página de informações e página de contato. A linha do tempo foi classificada em 8 semanas, e cada semana incluía o plano de exacerbação pulmonar, medicação diária e extra, informação e educação e questionários. A primeira semana também incluiu um vídeo de um pneumologista explicando o objetivo do aplicativo e informações adicionais sobre as funcionalidades do aplicativo DPOC. Uma videoconsulta foi planejada após 4 semanas e uma consulta presencial após 8 semanas.
Outro: Aplicativo DPOC
O aplicativo COPD consistia em um programa de autogerenciamento de 8 semanas. O aplicativo tinha três visualizações: linha do tempo, página de informações e página de contato. A linha do tempo foi classificada em 8 semanas, e cada semana incluía o plano de exacerbação pulmonar, medicação diária e extra, informação e educação e questionários. A primeira semana também incluiu um vídeo de um pneumologista explicando o objetivo do aplicativo e informações adicionais sobre as funcionalidades do aplicativo DPOC. Uma videoconsulta foi planejada após 4 semanas e uma consulta presencial após 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso (viabilidade)
Prazo: Semana 1 até a semana 20
Uso com base nos dados do log: número de vezes que o aplicativo foi usado por semana.
Semana 1 até a semana 20
Satisfação (viabilidade)
Prazo: Semana 8
Questionários foram usados ​​para avaliar a satisfação, informação e facilidade de uso do aplicativo. Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A satisfação geral foi avaliada numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito). Perguntas de resposta múltipla foram usadas para avaliar se os pacientes perderam informações no aplicativo. Sugestões de melhoria foram feitas por meio de uma pergunta aberta. Perguntas sim/não foram usadas para avaliar a satisfação com a(s) videoconsulta(s) (consultas adicionais solicitadas, problemas e economia de tempo).
Semana 8
Satisfação geral (viabilidade)
Prazo: Semana 20
A satisfação geral foi avaliada numa escala que varia de 1 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito). As sugestões de melhoria foram avaliadas com uma questão aberta.
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autogestão - mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 20
Autogestão usando a escala Partner in Health. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 9 pontos, variando de 0 (baixo autogerenciamento) a 8 (alto autogerenciamento).
Linha de base, semana 8 e semana 20
Expectativas
Prazo: Linha de base
Expectativas com a tecnologia: usando questões que abrangem construtos da Teoria Unificada de Aceitação e Uso da Tecnologia. Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Linha de base
Experiências com tecnologia
Prazo: Semana 8
Experiências com tecnologia: utilizando questões que contemplam construtos da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia. Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Semana 8
Experiências com tecnologia
Prazo: Semana 20
Experiências com tecnologia: utilizando questões que contemplam construtos da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia. Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Semana 20
Ansiedade - mudança ao longo do tempo
Prazo: Semana 1 até a semana 8
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Sete itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (menor nível de ansiedade) a 3 (maior nível de ansiedade).
Semana 1 até a semana 8
Depressão - mudança ao longo do tempo
Prazo: Semana 1 e Semana 8
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Sete itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (menor nível de depressão) a 3 (maior nível de depressão).
Semana 1 e Semana 8
Enfermeiras de satisfação
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 15 meses.
Questões para avaliar as experiências dos enfermeiros com a aplicação, satisfação, investimento de tempo e integração no seu processo de trabalho. Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A satisfação geral foi avaliada numa escala de 1 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Após a conclusão da intervenção, até 15 meses.
Readmissões hospitalares
Prazo: 30 dias
Internações hospitalares por pelo menos 24 horas. O número de internações hospitalares foi obtido do Prontuário Eletrônico. Isso foi comparado com a taxa de readmissão do ano anterior, de novembro de 2017 a novembro de 2018.
30 dias
Readmissões hospitalares
Prazo: 8 semanas
Internações hospitalares por pelo menos 24 horas. O número de internações hospitalares foi obtido do Prontuário Eletrônico. Isso foi comparado com a taxa de readmissão do ano anterior, de novembro de 2017 a novembro de 2018.
8 semanas
Readmissões hospitalares
Prazo: 20 semanas
Internações hospitalares por pelo menos 24 horas. O número de internações hospitalares foi obtido do Prontuário Eletrônico. Isso foi comparado com a taxa de readmissão do ano anterior, de novembro de 2017 a novembro de 2018.
20 semanas
Usar
Prazo: Semana 8
Questões sobre o uso do aplicativo: número de vezes e tempo em minutos (questão de múltipla escolha), uso das diferentes funcionalidades e qual funcionalidade é mais importante (questão de múltipla resposta), se o paciente teve problemas (sim/não), recebeu ajuda para usar o aplicativo (sim/não) e se as pessoas em seu ambiente os ajudaram a usar o aplicativo (sim/não).
Semana 8
Usar
Prazo: Semana 20
Questões sobre o uso do aplicativo: número de vezes e tempo em minutos (questão de múltipla escolha), uso dos diferentes itens de informação e qual item é mais importante (questão de múltipla resposta), se o paciente teve problemas (sim/não), recebeu ajuda usando o aplicativo (sim/não) e se as pessoas do seu ambiente o ajudaram a usar o aplicativo (sim/não).
Semana 20

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de base
Idade extraída do Prontuário Eletrônico.
Linha de base
Educação
Prazo: Linha de base
Questão de múltipla escolha.
Linha de base
Parceiro
Prazo: Linha de base
Morar junto com companheiro (pergunta sim/não).
Linha de base
Crianças
Prazo: Linha de base
Ter filhos (sim/não questiona).
Linha de base
Uso da Internet (duração)
Prazo: Linha de base
Pergunta de múltipla escolha, variando de menos de seis meses a mais de 3 anos
Linha de base
Frequência de uso da internet
Prazo: Linha de base
Questão de múltipla escolha, variando de todos os dias a nunca.
Linha de base
Habilidades com tablets/smartphones
Prazo: Linha de base
Questão com escala de 5 pontos variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Linha de base
Ajuda necessária para usar o aplicativo no smartphone/tablet
Prazo: Linha de base
Pergunta sim/não. Se sim: pergunta aberta para responder a quem foi pedida ajuda.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rijnstate Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-1257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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