Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une application mobile d'autogestion pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC

31 août 2020 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Évaluation de la faisabilité d'une application mobile d'autogestion pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets d'une application mobile d'autogestion dans la pratique clinique pour les patients atteints de MPOC récemment sortis de l'hôpital sur l'utilisation de l'application, l'autogestion, l'anxiété et la dépression, les attentes et les expériences, la satisfaction des patients et des professionnels de la santé et réadmissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des techniques de test d'utilisabilité ont été utilisées pour recevoir des commentaires sur un prototype de l'application, avant de commencer l'étude de faisabilité. Les patients ont été recrutés dans un grand hôpital universitaire. L'application MPOC a fourni aux patients un programme d'autogestion de 8 semaines. L'application avait trois vues : chronologie, page d'informations et page de contact. La date de début était la date de sortie de chaque patient. Le calendrier a été classé en 8 semaines, et chaque semaine comprenait le plan d'exacerbation pulmonaire, les médicaments quotidiens et supplémentaires, l'information et l'éducation et les questionnaires. La première semaine comprenait également une vidéo d'un pneumologue expliquant le but de l'application et des informations supplémentaires sur les fonctionnalités de l'application MPOC. Le calendrier consistait en un plan d'action pour l'exacerbation pulmonaire, un aperçu des médicaments, des questionnaires et un suivi hebdomadaires et des consultations (consultation vidéo après 4 semaines et consultation en face à face après 8 semaines).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815AD
        • Rijnstate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostiqué avec la MPOC
  • Admissions à l'hôpital pour exacerbation
  • Avoir (accéder à) une tablette ou un smartphone
  • Connexion Internet fonctionnelle
  • Maîtrise de l'utilisation d'une tablette ou d'un smartphone
  • Capacité à lire et à comprendre la langue néerlandaise
  • Consentement éclairé signé
  • Au moins une hospitalisation pour exacerbation de BPCO dans l'année précédant l'étude (le résultat était...)

Critère d'exclusion:

  • Pas d'exacerbation de la BPCO
  • Comorbidités : cancer, comorbidités cognitives ou psychiatriques sévères
  • Pas d'accès à une tablette ou un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'application MPOC consistait en un programme d'autogestion de 8 semaines. L'application avait trois vues : chronologie, page d'informations et page de contact. Le calendrier a été classé en 8 semaines, et chaque semaine comprenait le plan d'exacerbation pulmonaire, les médicaments quotidiens et supplémentaires, l'information et l'éducation et les questionnaires. La première semaine comprenait également une vidéo d'un pneumologue expliquant le but de l'application et des informations supplémentaires sur les fonctionnalités de l'application MPOC. Une consultation vidéo était prévue au bout de 4 semaines et une consultation en face à face au bout de 8 semaines.
Autre: Application MPOC
L'application MPOC consistait en un programme d'autogestion de 8 semaines. L'application avait trois vues : chronologie, page d'informations et page de contact. Le calendrier a été classé en 8 semaines, et chaque semaine comprenait le plan d'exacerbation pulmonaire, les médicaments quotidiens et supplémentaires, l'information et l'éducation et les questionnaires. La première semaine comprenait également une vidéo d'un pneumologue expliquant le but de l'application et des informations supplémentaires sur les fonctionnalités de l'application MPOC. Une consultation vidéo était prévue au bout de 4 semaines et une consultation en face à face au bout de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation (faisabilité)
Délai: Semaine 1 à semaine 20
Utilisation basée sur les données du journal : nombre de fois que l'application a été utilisée par semaine.
Semaine 1 à semaine 20
Satisfaction (faisabilité)
Délai: Semaine 8
Des questionnaires ont été utilisés pour évaluer la satisfaction, l'information et la convivialité de l'application. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord). La satisfaction globale a été notée sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait). Des questions à réponses multiples ont été utilisées pour évaluer si les patients manquaient des informations dans l'application. Des suggestions d'amélioration ont été posées à l'aide d'une question ouverte. Des questions oui/non ont été utilisées pour évaluer la satisfaction à l'égard des consultations vidéo (consultations vidéo supplémentaires demandées, problèmes et gain de temps).
Semaine 8
Satisfaction globale (faisabilité)
Délai: Semaine 20
La satisfaction globale a été notée sur une échelle allant de 1 (pas satisfait) à 10 (très satisfait). Les suggestions d'amélioration ont été évaluées à l'aide d'une question ouverte.
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion - changement dans le temps
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 20
Autogestion à l'aide de l'échelle Partner in Health. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 9 points variant de 0 (faible autogestion) à 8 (haute autogestion).
Baseline, semaine 8 et semaine 20
Attentes
Délai: Ligne de base
Attentes vis-à-vis de la technologie : en utilisant des questions couvrant les concepts de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
Ligne de base
Expériences avec la technologie
Délai: Semaine 8
Expériences avec la technologie : utilisation de questions couvrant les concepts de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
Semaine 8
Expériences avec la technologie
Délai: Semaine 20
Expériences avec la technologie : utilisation de questions couvrant les concepts de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
Semaine 20
Anxiété - changement avec le temps
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 8
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Sept items ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points, variant de 0 (niveau d'anxiété le plus bas) à 3 (niveau d'anxiété le plus élevé).
Semaine 1 jusqu'à la semaine 8
Dépression - changement dans le temps
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Sept items ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points, variant de 0 (niveau de dépression le plus bas) à 3 (niveau de dépression le plus élevé).
Semaine 1 et Semaine 8
Infirmières satisfaites
Délai: Après la fin de l'intervention, jusqu'à 15 mois.
Questions pour évaluer les expériences des infirmières avec l'application, la satisfaction, l'investissement en temps et l'intégration dans leur processus de travail. Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). La satisfaction globale a été notée sur une échelle de 1 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
Après la fin de l'intervention, jusqu'à 15 mois.
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours
Hospitalisations d'au moins 24 heures. Le nombre d'admissions à l'hôpital a été obtenu à partir du dossier médical électronique. Ce taux a été comparé au taux de réadmission de l'année précédente, de novembre 2017 à novembre 2018.
30 jours
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 8 semaines
Hospitalisations d'au moins 24 heures. Le nombre d'admissions à l'hôpital a été obtenu à partir du dossier médical électronique. Ce taux a été comparé au taux de réadmission de l'année précédente, de novembre 2017 à novembre 2018.
8 semaines
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 20 semaines
Hospitalisations d'au moins 24 heures. Le nombre d'admissions à l'hôpital a été obtenu à partir du dossier médical électronique. Ce taux a été comparé au taux de réadmission de l'année précédente, de novembre 2017 à novembre 2018.
20 semaines
Utiliser
Délai: Semaine 8
Questions sur l'utilisation de l'application : nombre de fois et durée en minutes (question à choix multiples), utilisation des différentes fonctionnalités et fonctionnalité la plus importante (question à réponses multiples), si les patients ont rencontré des problèmes (oui/non), ont reçu de l'aide pour utiliser l'application (oui/non) et si des personnes de son environnement l'ont aidé à utiliser l'application (oui/non).
Semaine 8
Utiliser
Délai: Semaine 20
Questions sur l'utilisation de l'application : nombre de fois et durée en minutes (question à choix multiples), utilisation des différents éléments d'information et élément le plus important (question à réponses multiples), si les patients ont rencontré des problèmes (oui/non), ont reçu de l'aide l'utilisation de l'application (oui/non) et si des personnes de leur environnement l'ont aidé à utiliser l'application (oui/non).
Semaine 20

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
Âge extrait du dossier médical électronique.
Ligne de base
Éducation
Délai: Ligne de base
Question à choix multiples.
Ligne de base
Partenaire
Délai: Ligne de base
Vivre ensemble avec un partenaire (oui/non question).
Ligne de base
Enfants
Délai: Ligne de base
Avoir des enfants (oui/non question).
Ligne de base
Utilisation d'Internet (durée)
Délai: Ligne de base
Question à choix multiples, variant de moins de six mois à plus de 3 ans
Ligne de base
Fréquence d'utilisation d'internet
Délai: Ligne de base
Question à choix multiples, variant de tous les jours à jamais.
Ligne de base
Compétences tablette/smartphone
Délai: Ligne de base
Question sur une échelle de 5 points variant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Ligne de base
Aide nécessaire pour utiliser l'application sur smartphone/tablette
Délai: Ligne de base
Oui/non question. Si oui : question ouverte pour répondre à qui a été demandé de l'aide.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rijnstate Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-1257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres