Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické a mikrobiologické hodnocení účinku karvedilolu v kombinaci s berberinem na GOV u cirhózy (CABER)

18. října 2021 aktualizováno: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopické a mikrobiologické hodnocení účinku karvedilolu v kombinaci s berberinem na GOV u cirhózy: prospektivní kohortová studie

Ukázalo se, že karvedilol je účinnější při snižování portální hypertenze na propranolol. Řada studií prokázala, že nerovnováha flóry a progrese portální hypertenze jsou vzájemně kauzální. Berberin může regulovat střevní flóru. V této studii jsme hodnotili účinek karvedilolu a berberinu na snížení tlaku portální žíly sledováním změn endoskopie, endoskopické ultrasonografie a střevní flóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšší riziko krvácení z jícnových a žaludečních varixů je u pacientů s cirhózou se středně těžkými a těžkými jícnovými a žaludečními varixy. Jakmile dojde k vysoké úmrtnosti na krvácení z jícnových a žaludečních varixů, způsobí to velké ztráty rodině a společnosti. Proto má velký společenský a ekonomický význam zabránit krvácení z jícnových a žaludečních varixů ekonomickými a účinnými metodami. Jako třetí generace NSBB je karvedilol v redukci HVPG účinnější než propranolol, který Baveno VI doporučuje jako lék první volby pro primární prevenci EVB. Řada studií prokázala, že nerovnováha flóry a progrese portální hypertenze jsou vzájemně kauzální. Aplikace karvedilolu může snížit tlak portální žíly a při zlepšení portální hypertenze se změní i nerovnováha střevní slizniční bariéry a flóry. Berberin může regulovat střevní flóru, což je bezpečné a účinné v klinické aplikaci. Gastroskopie je stále hlavní metodou screeningu křečových žil. Můžeme určit, zda u pacientů existuje GOV, a vyhodnotit riziko krvácení z křečových žil. Gastroskopie však může sledovat pouze situaci v lumen trávicího traktu a ultrazvuková endoskopie může snímat vnější stěnu trubice, aby bylo možné komplexněji vyhodnotit změnu portální hypertenze. Účelem této studie je aplikovat na celý proces studie endoskopickou ultrasonografii, kterou lze použít jako citlivější prostředek k pozorování změn portální hypertenze a k systematickému hodnocení kontinuálních změn portální hypertenze. Poskytuje teoretický základ a měřící prostředky pro komplexnější a vědecké hodnocení portální hypertenze. V této studii byli pacienti s GOV, kteří potřebují primární prevenci, náhodně rozděleni do dvou skupin. Karvedilol nebo karvedilol v kombinaci s berberinem byly podávány po dobu 12 měsíců. Stupeň úlevy křečových žil byl posuzován pomocí ES a EUS a současně byly detekovány změny ústní a střevní flóry, abychom porozuměli možnému mechanismu karvedilolu a berberinu při snižování portální hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jaterní cirhózou související s HBV a/nebo HCV na základě patologie nebo klinické diagnózy;

    • Antivirová terapie;
    • Muž nebo žena;
    • ES prokázala přítomnost jícnových a žaludečních varixů a/nebo červených znaků;
    • Child-Pugh < 10 a směs < 29;
    • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Užité antibiotika, prebiotika, probiotika a inhibitory protonové pumpy do 2 týdnů;

    • Jakékoli kontraindikace beta-blokátorů včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, alergické rýmy, srdečního selhání NYHA (New York Heart Association) třídy IV, atrioventrikulární blokády, sinusové bradykardie (HR < 50/min), kardiogenního šoku, hypotenze (SBP < 85 mmHg), syndrom nemocného sinu, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění periferních cév;
    • Nestabilní vysoký krevní tlak a dlouhodobé zapojení do řízení;
    • Jakákoli malignita, která ovlivňuje přežití, s výjimkou vyléčených;
    • Pacienti s portální trombózou;
    • prodloužení PT delší než 4 sekundy, PLT<30×10^9/L;
    • Těhotné a kojící pacientky;
    • Historie operace portální hypertenze；Historie předchozí EVL (endoskopická ligace varixů) nebo skleroterapie, historie operace portální hypertenze včetně portosystémových zkratů, odpojení a resekce sleziny a transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat;
    • Pacienti se závažnými onemocněními životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, ledviny, mozek, krev a nervový systém;
    • Alergie na karvedilol a berberin;
    • Těžká systémová onemocnění;
    • hemolytická anémie a nedostatek glukózo - 6 - fosfát dehydrogenázy pacientů
    • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Carvedilol + berberin
Karvedilol se zahajuje dávkou 6,25 mg jednou denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 85 mm Hg a HR 55/min. Berberin se začíná dávkou 0,3 g dvakrát denně.
Lék: Carvedilol
Jako třetí generace NSBB je karvedilol v redukci HVPG účinnější než propranolol, který Baveno VI doporučuje jako lék první volby pro primární prevenci EVB.
Lék: Berberine
Berberin může regulovat střevní flóru, což je bezpečné a účinné v klinické aplikaci.
Aktivní komparátor: Carvedilol
Karvedilol se zahajuje dávkou 6,25 mg jednou denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 85 mm Hg a HR 55/min.
Lék: Carvedilol
Jako třetí generace NSBB je karvedilol v redukci HVPG účinnější než propranolol, který Baveno VI doporučuje jako lék první volby pro primární prevenci EVB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese Incidence jícnových varixů
Časové okno: 1 rok
progrese ezofagogastrických varixů při gastroskopii a/nebo endoskopickém ultrazvuku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 1 rok
výskyt dekompenzačních příhod u cirhózy (dekompenzace je definována jako gastrointestinální krvácení, ascites nebo významná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, spojený s portální hypertenzí)
1 rok
HCC, úmrtí nebo transplantace jater
Časové okno: 1 rok
Výskyt jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Second People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tianjin2PH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální varixy

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení