Endoskopische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von Carvedilol in Kombination mit Berberin auf GOV bei Zirrhose (CABER)
Endoskopische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von Carvedilol in Kombination mit Berberin auf GOV bei Zirrhose: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Han Ping, bachelor
- Telefonnummer: 13652139315
- E-Mail: 13652139315@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Jia, professor
- Telefonnummer: 13302106853
- E-Mail: 18622663700@163.com
Studienorte
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Han Ping, bachelor
- Telefonnummer: +8613652139315
- E-Mail: 13652139315@163.com
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Kontakt:
- Li Jia, professor
- Telefonnummer: +86133021006853
- E-Mail: 18622663700@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HBV-bedingte oder/und HCV-bedingte Leberzirrhosepatienten basierend auf Pathologie oder klinischer Diagnose;
- Antivirale Therapie;
- Männlich oder weiblich;
- ES zeigte das Vorhandensein von Ösophagus- und Magenvarizen und / oder roten Zeichen;
- Child-Pugh < 10 und meld < 29;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Innerhalb von 2 Wochen Antibiotika, Präbiotika, Probiotika und Protonenpumpenhemmer eingenommen;
- Alle Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, allergische Rhinitis, Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse IV, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie (HF < 50 / min), kardiogener Schock, Hypotonie (SBP < 85 mmHg), Sick-Sinus-Syndrom, insulinabhängiger Diabetes, periphere Gefäßerkrankung;
- Instabiler Bluthochdruck und langfristiges Engagement im Straßenverkehr;
- Jede bösartige Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigt, mit Ausnahme der geheilten;
- Patienten mit Portalthrombose;
- PT-Verlängerung länger als 4 Sekunden, PLT<30×10^9/L;
- Schwangere und stillende Patienten;
- Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie; Vorgeschichte einer früheren EVL (endoskopische Varizenligatur) oder Sklerotherapie, Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie einschließlich portosystemischer Shunts, Diskonnektion und Milzresektion und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt;
- Patienten mit schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und Nervensystem;
- Allergisch gegen Carvedilol und Berberin;
- Schwere systemische Erkrankungen;
- hämolytische Anämie und Mangel an Glukose - 6 - Phosphatdehydrogenase-Patienten
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Carvedilol + Berberin
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen.
Nach 1 Woche wird die Dosis auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 85 mm Hg und eine HF von 55/min fällt.
Berberin wird mit einer Dosis von 0,3 g zweimal täglich begonnen.
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Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.
Berberin kann die Darmflora regulieren, was in der klinischen Anwendung sicher und wirksam ist.
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Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen.
Nach 1 Woche wird die Dosis auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 85 mmHg und eine HF von 55/min fällt.
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Als dritte Generation von NSBB ist Carvedilol wirksamer bei der Reduzierung von HVPG als Propranolol, das von Baveno VI als Medikament der ersten Wahl zur EVB-Primärprävention empfohlen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Progression Inzidenz von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Progression von ösophagogastrischen Varizen unter Gastroskopie und/oder endoskopischem Ultraschall
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der Leberzirrhose Dekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
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das Auftreten dekompensierender Ereignisse bei Zirrhose (Dekompensation ist definiert als gastrointestinale Blutung, Aszites oder signifikante hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, assoziiert mit portaler Hypertension)
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1 Jahr
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HCC, Tod oder Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
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- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Mandorfer M, Heinisch BB, Hayden H, Lammert F, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Vogelsang H; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective betablocker therapy decreases intestinal permeability and serum levels of LBP and IL-6 in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):911-21. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.011. Epub 2012 Dec 20.
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- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
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- Kakiyama G, Pandak WM, Gillevet PM, Hylemon PB, Heuman DM, Daita K, Takei H, Muto A, Nittono H, Ridlon JM, White MB, Noble NA, Monteith P, Fuchs M, Thacker LR, Sikaroodi M, Bajaj JS. Modulation of the fecal bile acid profile by gut microbiota in cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):949-55. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.003. Epub 2013 Jan 16.
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- Feng R, Shou JW, Zhao ZX, He CY, Ma C, Huang M, Fu J, Tan XS, Li XY, Wen BY, Chen X, Yang XY, Ren G, Lin Y, Chen Y, You XF, Wang Y, Jiang JD. Transforming berberine into its intestine-absorbable form by the gut microbiota. Sci Rep. 2015 Jul 15;5:12155. doi: 10.1038/srep12155.
- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Carvedilol
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NCT01756430Abgeschlossen
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NCT03754387UnbekanntChronische Blinddarmentzündung
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NCT07322237RekrutierungZirrhose | Empagliflozin | Zirrhotische Kardiomyopathie | Kardiometabolische Risikofaktoren
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NCT01793870Abgeschlossen
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NCT07350070Noch keine RekrutierungLeberzirrhose | HCC | Portaler Bluthochdruck
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NCT07397481AbgeschlossenLeberzirrhose | Arterieller Hypertonie
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NCT06594783Rekrutierung
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NCT02832089Abgeschlossen
-
NCT05699824Rekrutierung
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NCT02416583Abgeschlossen