Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa i mikrobiologiczna ocena wpływu karwedylolu w połączeniu z berberyną na GOV w marskości wątroby (CABER)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopowa i mikrobiologiczna ocena wpływu karwedylolu w połączeniu z berberyną na GOV w marskości wątroby: prospektywne badanie kohortowe

Wykazano, że karwedylol jest silniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Wiele badań wykazało, że zachwianie równowagi flory bakteryjnej i rozwój nadciśnienia wrotnego są wzajemnie przyczynowe. Berberyna może regulować florę jelitową. W tym badaniu ocenialiśmy wpływ karwedilolu i berberyny na zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej, obserwując zmiany endoskopii, ultrasonografii endoskopowej i flory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ryzyko krwawienia z żylaków przełyku i żołądka jest większe u pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanymi i ciężkimi żylakami przełyku i żołądka. Gdy dojdzie do wysokiej śmiertelności z powodu krwawień z żylaków przełyku i żołądka, spowoduje to ogromne straty dla rodziny i społeczeństwa. Dlatego ogromne znaczenie społeczne i ekonomiczne ma zapobieganie krwawieniom z żylaków przełyku i żołądka metodami ekonomicznymi i skutecznymi. Jako trzecia generacja NSBB, karwedilol jest skuteczniejszy w redukcji HVPG niż propranolol, który jest zalecany przez Baveno VI jako lek pierwszego rzutu w prewencji pierwotnej EVB. Wiele badań wykazało, że zachwianie równowagi flory bakteryjnej i rozwój nadciśnienia wrotnego są wzajemnie przyczynowe. Zastosowanie karwedilolu może obniżyć ciśnienie w żyle wrotnej, a przy poprawie nadciśnienia wrotnego zmieni się również zachwianie równowagi bariery śluzówkowej jelit i flory bakteryjnej. Berberyna może regulować florę jelitową, co jest bezpieczne i skuteczne w zastosowaniu klinicznym. Gastroskopia jest nadal główną metodą skriningu żylaków. Możemy określić, czy u pacjentów występuje GOV i ocenić ryzyko krwawienia z żylaków. Jednak gastroskopia pozwala jedynie na obserwację sytuacji w świetle przewodu pokarmowego, a endoskopia ultrasonograficzna pozwala na zeskanowanie zewnętrznej ściany zgłębnika, tak aby bardziej kompleksowo ocenić zmianę nadciśnienia wrotnego. Celem niniejszej pracy jest zastosowanie ultrasonografii endoskopowej do całego procesu badawczego, co może posłużyć jako bardziej czuły sposób obserwacji zmian nadciśnienia wrotnego oraz systematycznej oceny ciągłych zmian nadciśnienia wrotnego. Zapewnia podstawy teoretyczne i środki pomiarowe do bardziej wszechstronnej i naukowej oceny nadciśnienia wrotnego. W tym badaniu pacjentów z GOV, którzy wymagają pierwotnej profilaktyki, podzielono losowo na dwie grupy. Karwedilol lub karwedilol w skojarzeniu z berberyną podawano odpowiednio przez 12 miesięcy. Stopień ustąpienia żylaków oceniano za pomocą ES i EUS, jednocześnie wykrywając zmiany flory jamy ustnej i jelit, aby zrozumieć możliwy mechanizm działania karwedilolu i berberyny w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby związaną z HBV i/lub HCV na podstawie patologii lub diagnozy klinicznej;

    • Terapia przeciwwirusowa;
    • Mężczyzna czy kobieta;
    • ES wykazało obecność żylaków przełyku i żołądka i/lub znamion czerwonych;
    • Child-Pugh <10 i meldunek <29;
    • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Stosowane antybiotyki, prebiotyki, probiotyki i inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni;

    • Wszelkie przeciwwskazania do beta-adrenolityków, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, alergiczny nieżyt nosa, niewydolność serca IV klasy NYHA (New York Heart Association), blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa (HR < 50/min), wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (SBP) < 85 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego, cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych;
    • Niestabilne wysokie ciśnienie krwi i długotrwałe zaangażowanie w prowadzenie pojazdu;
    • Każdy nowotwór, który wpływa na przeżycie, z wyłączeniem wyleczonych;
    • Pacjenci z zakrzepicą wrotną;
    • wydłużenie PT większe niż 4 sekundy, PLT<30×10^9/L;
    • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
    • Historia operacji nadciśnienia wrotnego; Historia wcześniejszego EVL (endoskopowe podwiązanie żylaków) lub skleroterapii, historia operacji nadciśnienia wrotnego, w tym przecieków wrotno-systemowych, rozłączenia i resekcji śledziony oraz przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego;
    • Pacjenci z ciężkimi chorobami ważnych narządów, takich jak serce, płuca, nerki, mózg, krew i układ nerwowy;
    • Uczulenie na karwedilol i berberynę;
    • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
    • niedokrwistość hemolityczna i brak dehydrogenazy glukozo - 6 - fosforanowej u pacjentów
    • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karwedilol + berberyna
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 85 mm Hg i HR 55/min. Berberynę zaczyna się od dawki 0,3 g dwa razy dziennie.
Lek: Karwedylol
Jako trzecia generacja NSBB, karwedilol jest skuteczniejszy w redukcji HVPG niż propranolol, który jest zalecany przez Baveno VI jako lek pierwszego rzutu w prewencji pierwotnej EVB.
Lek: Berberys
Berberyna może regulować florę jelitową, co jest bezpieczne i skuteczne w zastosowaniu klinicznym.
Aktywny komparator: Karwedylol
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 85 mm Hg i HR 55/min.
Lek: Karwedylol
Jako trzecia generacja NSBB, karwedilol jest skuteczniejszy w redukcji HVPG niż propranolol, który jest zalecany przez Baveno VI jako lek pierwszego rzutu w prewencji pierwotnej EVB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja Częstość występowania żylaków przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
progresja żylaków przełykowo-żołądkowych w gastroskopii i/lub ultrasonografii endoskopowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekompensacji marskości wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
występowanie zdarzeń dekompensacyjnych w marskości (dekompensację definiuje się jako krwawienia z przewodu pokarmowego, wodobrzusze lub znaczną encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy, związany z nadciśnieniem wrotnym)
1 rok
HCC, śmierć lub przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego, zgonu lub przeszczepu wątroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tianjin2PH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami