Valutazione endoscopica e microbiologica dell'effetto del Carvedilolo combinato con la berberina sulla GOV nella cirrosi (CABER)
Valutazione endoscopica e microbiologica dell'effetto del Carvedilolo combinato con la berberina sulla GOV nella cirrosi: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Han Ping, bachelor
- Numero di telefono: 13652139315
- Email: 13652139315@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Jia, professor
- Numero di telefono: 13302106853
- Email: 18622663700@163.com
Luoghi di studio
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contatto:
- Han Ping, bachelor
- Numero di telefono: +8613652139315
- Email: 13652139315@163.com
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Contatto:
- Li Jia, professor
- Numero di telefono: +86133021006853
- Email: 18622663700@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cirrosi epatica HBV-correlata e/o HCV-correlata sulla base di patologia o diagnosi clinica;
- Terapia antivirale;
- Maschio o femmina;
- ES ha mostrato la presenza di varici esofagee e gastriche e/o segni rossi;
- Child-Pugh < 10 e fusione < 29;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Utilizzati antibiotici, prebiotici, probiotici e inibitori della pompa protonica entro 2 settimane;
- Eventuali controindicazioni ai beta-bloccanti tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA (New York Heart Association), blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale (FC < 50/min), shock cardiogeno, ipotensione (PAS) < 85 mmHg), sindrome del nodo del seno, diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica;
- Ipertensione instabile e impegno a lungo termine nella guida;
- Qualsiasi tumore maligno che influisca sulla sopravvivenza, esclusi i guariti;
- Pazienti con trombosi portale;
- Estensione PT maggiore di 4 secondi, PLT<30×10^9/L;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Storia di intervento chirurgico per ipertensione portale ; Storia di precedente EVL (legatura endoscopica delle varici) o scleroterapia, storia di intervento chirurgico per ipertensione portale inclusi shunt portosistemici, disconnessione e resezione della milza e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
- Pazienti con gravi malattie di organi vitali come cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e sistema nervoso;
- Allergico al carvedilolo e alla berberina;
- Gravi malattie sistemiche;
- anemia emolitica e mancanza di glucosio - 6 - pazienti con fosfato deidrogenasi
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carvedilolo + berberina
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno.
Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 85 mm Hg e FC 55/min.
La berberina viene iniziata con una dose di 0,3 g due volte al giorno.
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Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.
La berberina può regolare la flora intestinale, che è sicura ed efficace nell'applicazione clinica.
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Comparatore attivo: Carvedilolo
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno.
Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 85 mm Hg e HR 55/min.
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Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La progressione Incidenza delle varici esofagee
Lasso di tempo: 1 anno
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progressione delle varici esofagogastriche sotto gastroscopia e/o ecografia endoscopica
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
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il verificarsi di eventi scompensanti nella cirrosi (scompensante è definito come sanguinamento gastrointestinale, ascite o encefalopatia epatica significativa, sindrome epatorenale, associata a ipertensione portale)
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1 anno
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HCC, morte o trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Reiberger T, Ulbrich G, Ferlitsch A, Payer BA, Schwabl P, Pinter M, Heinisch BB, Trauner M, Kramer L, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Carvedilol for primary prophylaxis of variceal bleeding in cirrhotic patients with haemodynamic non-response to propranolol. Gut. 2013 Nov;62(11):1634-41. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304038. Epub 2012 Dec 18.
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- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
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- Garcia-Tsao G. Bacterial translocation: cause or consequence of decompensation in cirrhosis? J Hepatol. 2001 Jan;34(1):150-5. doi: 10.1016/s0168-8278(00)00006-4. No abstract available.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Goulis J, Armonis A, Patch D, Sabin C, Greenslade L, Burroughs AK. Bacterial infection is independently associated with failure to control bleeding in cirrhotic patients with gastrointestinal hemorrhage. Hepatology. 1998 May;27(5):1207-12. doi: 10.1002/hep.510270504.
- Thalheimer U, Triantos CK, Samonakis DN, Patch D, Burroughs AK. Infection, coagulation, and variceal bleeding in cirrhosis. Gut. 2005 Apr;54(4):556-63. doi: 10.1136/gut.2004.048181. No abstract available.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Mandorfer M, Heinisch BB, Hayden H, Lammert F, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Vogelsang H; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective betablocker therapy decreases intestinal permeability and serum levels of LBP and IL-6 in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):911-21. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.011. Epub 2012 Dec 20.
- Adamberg K, Tomson K, Talve T, Pudova K, Puurand M, Visnapuu T, Alamae T, Adamberg S. Levan Enhances Associated Growth of Bacteroides, Escherichia, Streptococcus and Faecalibacterium in Fecal Microbiota. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0144042. doi: 10.1371/journal.pone.0144042. eCollection 2015.
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- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
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- Chen YX, Gao QY, Zou TH, Wang BM, Liu SD, Sheng JQ, Ren JL, Zou XP, Liu ZJ, Song YY, Xiao B, Sun XM, Dou XT, Cao HL, Yang XN, Li N, Kang Q, Zhu W, Xu HZ, Chen HM, Cao XC, Fang JY. Berberine versus placebo for the prevention of recurrence of colorectal adenoma: a multicentre, double-blinded, randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):267-275. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30409-1. Epub 2020 Jan 8.
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- Kakiyama G, Pandak WM, Gillevet PM, Hylemon PB, Heuman DM, Daita K, Takei H, Muto A, Nittono H, Ridlon JM, White MB, Noble NA, Monteith P, Fuchs M, Thacker LR, Sikaroodi M, Bajaj JS. Modulation of the fecal bile acid profile by gut microbiota in cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):949-55. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.003. Epub 2013 Jan 16.
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- Seo YS, Shah VH. The role of gut-liver axis in the pathogenesis of liver cirrhosis and portal hypertension. Clin Mol Hepatol. 2012 Dec;18(4):337-46. doi: 10.3350/cmh.2012.18.4.337. Epub 2012 Dec 21.
- Bernardi M, Moreau R, Angeli P, Schnabl B, Arroyo V. Mechanisms of decompensation and organ failure in cirrhosis: From peripheral arterial vasodilation to systemic inflammation hypothesis. J Hepatol. 2015 Nov;63(5):1272-84. doi: 10.1016/j.jhep.2015.07.004. Epub 2015 Jul 17.
- Moghadamrad S, McCoy KD, Geuking MB, Sagesser H, Kirundi J, Macpherson AJ, De Gottardi A. Attenuated portal hypertension in germ-free mice: Function of bacterial flora on the development of mesenteric lymphatic and blood vessels. Hepatology. 2015 May;61(5):1685-95. doi: 10.1002/hep.27698. Epub 2015 Feb 24.
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
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- Feng R, Shou JW, Zhao ZX, He CY, Ma C, Huang M, Fu J, Tan XS, Li XY, Wen BY, Chen X, Yang XY, Ren G, Lin Y, Chen Y, You XF, Wang Y, Jiang JD. Transforming berberine into its intestine-absorbable form by the gut microbiota. Sci Rep. 2015 Jul 15;5:12155. doi: 10.1038/srep12155.
- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
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- Infezioni
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- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
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- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tianjin2PH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carvedilolo
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NCT07465471Non ancora reclutamento
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NCT07521332ReclutamentoEncefalopatia epatica | Cirrosi | Ascite | Varici esofagee e gastriche | Ipertensione portale | Trombosi della vena porta
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NCT07322237ReclutamentoStudio DICE - Miglioramento Diastolico Con Carvedilol & Empagliflozin in Pazienti Con Cirrosi (DICE)Cirrosi | Empagliflozin | Cardiomiopatia cirrotica | Fattori di rischio cardiometabolico
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NCT07350070Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | HCC | Ipertensione portale
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NCT06861075ReclutamentoCirrosi | Ipertensione portale correlata alla cirrosi
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NCT07397481CompletatoCirrosi epatica | Ipertensione arteriosa
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NCT03209180SconosciutoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
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NCT00273052Completato
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NCT05849766CompletatoCardiomiopatia dilatativa
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NCT04575675CompletatoArresto cardiaco | Ipotensione