Evaluación endoscópica y microbiológica del efecto del carvedilol combinado con berberina sobre la GOV en cirrosis (CABER)
Evaluación endoscópica y microbiológica del efecto del carvedilol combinado con berberina sobre la GOV en la cirrosis: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Han Ping, bachelor
- Número de teléfono: 13652139315
- Correo electrónico: 13652139315@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Jia, professor
- Número de teléfono: 13302106853
- Correo electrónico: 18622663700@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contacto:
- Han Ping, bachelor
- Número de teléfono: +8613652139315
- Correo electrónico: 13652139315@163.com
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Contacto:
- Li Jia, professor
- Número de teléfono: +86133021006853
- Correo electrónico: 18622663700@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes cirróticos hepáticos relacionados con el VHB o el VHC según la patología o el diagnóstico clínico;
- terapia antiviral;
- Masculino o femenino;
- ES mostró la presencia de várices esofágicas y gástricas y/o signos rojos;
- Child-Pugh < 10 y fusión < 29;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Uso de antibióticos, prebióticos, probióticos e inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas;
- Cualquier contraindicación a los betabloqueantes, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica, insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA (New York Heart Association), bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal (FC < 50/min), shock cardiogénico, hipotensión (PAS < 85 mmHg), síndrome del seno enfermo, diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica;
- Presión arterial alta inestable y participación a largo plazo en la conducción;
- Cualquier malignidad que afecte la supervivencia, excluyendo a los curados;
- Pacientes con trombosis portal;
- Extensión de PT superior a 4 segundos, PLT<30×10^9/L;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Antecedentes de cirugía por hipertensión portal; antecedentes de EVL (ligadura endoscópica de varices) o escleroterapia, antecedentes de cirugía por hipertensión portal, incluidas derivaciones portosistémicas, desconexión y resección del bazo y derivación portosistémica intrahepática transyugular;
- Pacientes con enfermedades graves de órganos vitales como corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y sistema nervioso;
- Alérgico al carvedilol y la berberina;
- Enfermedades sistémicas graves;
- anemia hemolítica y falta de glucosa - 6 - pacientes con fosfato deshidrogenasa
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Carvedilol+ berberina
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día.
Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 85 mm Hg y la FC 55/min.
La berberina se inicia con una dosis de 0,3 g dos veces al día.
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Como tercera generación de NSBB, carvedilol es más eficaz para reducir el GPVH que el propranolol, que Baveno VI recomienda como fármaco de primera línea para la prevención primaria de EVB.
La berberina puede regular la flora intestinal, lo que es seguro y eficaz en la aplicación clínica.
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Comparador activo: Carvedilol
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día.
Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 85 mm Hg y la frecuencia cardíaca 55/min.
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Como tercera generación de NSBB, carvedilol es más eficaz para reducir el GPVH que el propranolol, que Baveno VI recomienda como fármaco de primera línea para la prevención primaria de EVB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La progresión Incidencia de las várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 año
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progresión de várices esofagogástricas bajo gastroscopia y/o ultrasonido endoscópico
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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la aparición de eventos descompensantes en cirrosis (descompensación se define como hemorragia gastrointestinal, ascitis o encefalopatía hepática significativa, síndrome hepatorrenal, asociado con hipertensión portal)
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1 año
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CHC, muerte o trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de carcinoma celular hepático, muerte o trasplante hepático
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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