Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische en microbiologische beoordeling van het effect van Carvedilol in combinatie met berberine op GOV bij cirrose (CABER)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Tianjin Second People's Hospital

Endoscopische en microbiologische beoordeling van het effect van carvedilol in combinatie met berberine op GOV bij cirrose: een prospectieve cohortstudie

Van carvedilol is aangetoond dat het krachtiger is in het verminderen van portale hypertensie dan propranolol. Veel studies hebben aangetoond dat de onbalans van de flora en de voortgang van portale hypertensie wederzijds oorzakelijk zijn. Berberine kan de darmflora reguleren. In deze studie evalueerden we het effect van carvedilol en berberine op het verminderen van de poortaderdruk door de veranderingen van endoscopie, endoscopische echografie en darmflora te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een hoger risico op slokdarm- en maagspataderbloedingen bij cirrosepatiënten met matige en ernstige slokdarm- en maagspataderen. Als er eenmaal een hoog sterftecijfer is van slokdarm- en maagvaricesbloedingen, zal dit grote verliezen voor het gezin en de samenleving veroorzaken. Daarom is het van groot sociaal en economisch belang om slokdarm- en maagspataderbloedingen te voorkomen door middel van economische en effectieve methoden. Als de derde generatie NSBB is carvedilol effectiever in het verminderen van HVPG dan propranolol, dat door Baveno VI wordt aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor primaire preventie van EVB. Veel studies hebben aangetoond dat de onbalans van de flora en de voortgang van portale hypertensie wederzijds oorzakelijk zijn. De toepassing van carvedilol kan de druk van de poortader verminderen en wanneer de portale hypertensie wordt verbeterd, zal ook de onbalans van de darmslijmvliesbarrière en -flora worden veranderd. Berberine kan de darmflora reguleren, wat veilig en effectief is bij klinische toepassing. Gastroscopie is nog steeds de belangrijkste methode om spataderen te screenen. We kunnen bepalen of er GOV is bij patiënten en het risico op spataderbloedingen evalueren. Gastroscopie kan echter alleen de situatie in het lumen van het spijsverteringskanaal observeren, en ultrasone endoscopie kan de buitenkant van de buiswand scannen om de verandering van portale hypertensie uitgebreider te evalueren. Het doel van deze studie is om endoscopische echografie toe te passen op het hele proces van de studie, dat kan worden gebruikt als een gevoeliger middel om de veranderingen van portale hypertensie te observeren en om de continue veranderingen van portale hypertensie systematisch te evalueren. Het biedt een theoretische basis en meetmiddelen voor een uitgebreidere en wetenschappelijke evaluatie van portale hypertensie. In deze studie werden de patiënten met GOV die primaire preventie nodig hadden willekeurig verdeeld in twee groepen. Carvedilol of carvedilol in combinatie met berberine werden respectievelijk gedurende 12 maanden gegeven. De mate van verlichting van spataderen werd beoordeeld aan de hand van ES en EUS, en tegelijkertijd werden de veranderingen van de orale en darmflora gedetecteerd. Om het mogelijke mechanisme van carvedilol en berberine bij het verminderen van portale hypertensie te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
288

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBV-gerelateerde of/en HCV-gerelateerde patiënten met levercirrose op basis van pathologie of klinische diagnose;

    • Antivirale therapie;
    • Man of vrouw;
    • ES toonde de aanwezigheid van slokdarm- en maagvarices en / of rode tekenen;
    • Kind-Pugh < 10, en versmelting < 29;
    • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • • Gebruikte antibiotica, prebiotica, probiotica en protonpompremmers binnen 2 weken;

    • Alle contra-indicaties voor bètablokkers, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, allergische rhinitis, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hartfalen, atrioventriculair blok, sinusbradycardie (HR < 50 / min), cardiogene shock, hypotensie (SBP < 85 mmHg), zieke sinussyndroom, insulineafhankelijke diabetes, perifere vasculaire ziekte;
    • Onstabiele hoge bloeddruk en langdurig autorijden;
    • Elke maligniteit die de overleving beïnvloedt, met uitzondering van de genezen;
    • Patiënten met portale trombose;
    • PT-verlenging langer dan 4 seconden, PLT<30×10^9/L;
    • Zwangere en zogende patiënten;
    • Geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie; Geschiedenis van eerdere EVL (endoscopische varicesligatie) of sclerotherapie, geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie inclusief portosystemische shunts, ontkoppeling en miltresectie en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt;
    • Patiënten met ernstige ziekten van vitale organen zoals hart, longen, nieren, hersenen, bloed en zenuwstelsel;
    • Allergisch voor carvedilol en berberine;
    • Ernstige systemische ziekten;
    • hemolytische anemie en gebrek aan glucose - 6 - fosfaatdehydrogenasepatiënten
    • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Carvedilol + berberine
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd tot een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag als de systolische bloeddruk niet lager is dan 85 mm Hg en HR 55/min. Berberine wordt gestart met een dosis van 0,3 g tweemaal daags.
Geneesmiddel: Carvedilol
Als de derde generatie NSBB is carvedilol effectiever in het verminderen van HVPG dan propranolol, dat door Baveno VI wordt aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor primaire preventie van EVB.
Geneesmiddel: Berberijn
Berberine kan de darmflora reguleren, wat veilig en effectief is bij klinische toepassing.
Actieve vergelijker: Carvedilol
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd tot een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag als de systolische bloeddruk niet lager is dan 85 mm Hg en HR 55/min.
Geneesmiddel: Carvedilol
Als de derde generatie NSBB is carvedilol effectiever in het verminderen van HVPG dan propranolol, dat door Baveno VI wordt aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor primaire preventie van EVB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressie Incidentie van slokdarmvarices
Tijdsspanne: 1 jaar
progressie van slokdarmvarices onder gastroscopie en/of endoscopische echografie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van decompensatie van levercirrose
Tijdsspanne: 1 jaar
het optreden van decompenserende gebeurtenissen bij cirrose (decompenseren wordt gedefinieerd als gastro-intestinale bloeding, ascites of significante hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, geassocieerd met portale hypertensie)
1 jaar
HCC, overlijden of levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van levercelcarcinoom, overlijden of levertransplantatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Second People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Tianjin2PH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen