Využití terapie rázovými vlnami s nízkou intenzitou k léčbě vyprovokované vestibulodynské poruchy (PVD)

Studie byla jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, prospektivní studie. Kritéria způsobilosti studie byla léčba na neurologické jednotce v Rambam Medical Center v období leden 2018 - leden 2020 a diagnóza PVD. Diagnóza PVD byla založena na popisu bolesti a na pozitivním testu vatovým tamponem15.

Ženy byly randomizovány v poměru 2:1 k léčebným nebo falešným skupinám. Léčebný protokol zahrnoval sérii ošetření, prováděných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 sezení. Každé ošetření sestávalo z 500 pulzů rázových vln o nízké intenzitě (0,09 milijoul/〖mm〗^2) za použití generátoru rázových vln "Medispec ED-1000®". Falešný protokol zahrnoval stejný léčebný protokol bez aktivace generátoru rázové vlny. Pacienti byli hodnoceni třikrát v průběhu studie vyšetřovatelem, který nebyl zaslepený k rozdělení do skupin: před první léčbou a jeden a tři měsíce po dvanácté léčbě. Bolest byla hodnocena jak subjektivními, tak objektivními měřítky. Primárním výsledným měřítkem byla změna dyspareunie, jak bylo hodnoceno skóre na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) (rozsah 0-10).

Sekundární výsledná měřítka pro hodnocení bolesti byla zvýšení prahu bolesti a tolerance, hodnocené kvantitativním validovaným algometrovým testem16, 17, Wong-Bakerova škála FACES bolesti (rozsah 0-10)18, index ženské sexuální funkce (FSFI) (rozsah 2 -38)19 a škála pacientů Global Impression of Change (PGIC) (první složka rozsah 0-7; 0 = žádná změna, 7 = mnohem lepší; druhá složka rozsah 0-10; 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší) 20. PGIC vyhodnotila dojem obecné změny v důsledku intervence, kterou si sami uvedli.

Použitý algometr byl velmi základním a jednoduchým zařízením, které bylo sestaveno a používáno na naší jednotce po ověření jeho bezpečnosti, přesnosti a přiměřenosti při hodnocení introitální bolesti vs. kontrola (doktorská disertační práce). Pro posouzení prahu bolesti pomocí algometru byl aplikován radiální tlak (mmHg) postupným nafukováním válcového balónku zavedeného do introitu. Účastník musel hlásit první bolestivý pocit a tento tlak, definovaný jako prahový tlak, byl registrován. Měření bylo provedeno sekvenčně 4x a za první práh bolesti byl považován průměr naměřených tlaků). Nakonec, pro měření tolerance bolesti, byla účastnice znovu požádána, aby oznámila, kdy dosáhla svého limitu bolesti (1-10 na verbální stupnici) při nepřetržitém tlaku.