Anlotinib v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem pro první recidivující nebo progresivní glioblastom po režimu STUPP

Kritéria pro zařazení:

1. Primární tumor musí být patologicky potvrzen jako supratentoriální glioblastom;
2. Primární tumor progredoval nebo relaboval poprvé po operaci (včetně biopsie, parciální resekce, totální resekce), standardní radioterapii a souběžné chemoterapii temozolomidem a adjuvantní chemoterapii temozolomidem (režim STUPP), včetně mnohočetné intrakraniální recidivy a nových lézí.;
3. Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
4. KPS ≥ 60;
5. očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
6. do 28 dnů před vstupem do skupiny musí pacienti podstoupit kraniocerebrální zesílenou MRI a léze na MRI musí být měřitelné;
7. u pacientů podstupujících druhou operaci po první recidivě by měla být výchozí hodnota MRI získána alespoň 4 týdny po operaci;
8. pokud pacient podstupuje hormonální terapii, musí být dávka hormonu stabilní nebo snížená alespoň 5 dní před výchozí hodnotou MRI;
9. U pacientů podstupujících reradiační terapii by měla být výchozí hodnota MRI získána alespoň 8 týdnů nebo 4 týdny po ukončení radioterapie (recidivující léze není v radiačním poli);
10. U pacientů, kteří jsou léčeni gama nožem nebo jinými metodami hyperdivize poprvé, musí být Recidiva nebo progrese potvrzena patologií (s výjimkou pacientů s novými lézemi);
11. Obraz periferní krve, funkce jater a ledvin atd. jsou v následujícím povoleném rozmezí (zjištěno do 7 dnů před zahájením léčby): neutrofily (ANC) ≥ 1,5×109/l; hemoglobin (HGB) ≥100 g/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; jaterní transamináza (AST/ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí; celkový bilirubin (TBIL) <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí; Kreatinin (CREAT) <1,2násobek horní hranice normálního rozmezí; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (s výjimkou pacientů užívajících antikoagulační léčbu); poměr proteinů v moči (PRO)/kreatininu (CRE) ≤1,0;
12. Pacient se musí plně zotavit z toxicity předchozí chemoterapie nebo cílené terapie a alespoň 30 dnů od poslední léčby; 13. Před zahájením léčby se pacient musí zcela zotavit po operaci, pooperační infekci nebo jiných komorbiditách;

14.Pacientky v plodném věku (včetně partnerek žen a mužů) musí přijmout účinná antikoncepční opatření; 15.Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1.Pacienti, kteří se v minulosti účastnili jiných klinických hodnocení a hodnocení neukončili; 2. Pacienti, kteří v minulosti užívali anlotinib; 3. Základní MRI naznačuje nedávné riziko mozkového krvácení nebo mozkové hernie; 4. těhotné nebo kojící ženy; 5.Ti, pro které je obtížné kontrolovat akutní infekce; 6. Lidé, kteří berou drogy, zneužívají drogy, mají dlouhodobý alkoholismus a AIDS; 7.Máte časté zvracení nebo máte stavy, které ovlivňují perorální podávání léků; 8. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky Pacient (>150/100 mmHg); 9. Předchozí hypertenzní encefalopatie; 10. Tendence ke krvácení nebo koagulopatie; 11. Trombolytická nebo antikoagulační léčba (pokud není použit nízkomolekulární heparin nebo warfarin); 12).≥ Srdeční insuficience 2. stupně (kritéria NYHA) nebo městnavé srdeční selhání; 13. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců; 14. Závažné cévní onemocnění; 15. Nedávno došlo k embolii periferních tepen; 16. V minulosti se vyskytla břišní píštěl, gastrointestinální perforace a abdominální absces; 17. Intrakraniální absces se objevil do 6 měsíců; 18. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo utrpěli velké trauma; 19. Ti, u kterých se očekává, že podstoupí velkou operaci; 20).Ti, kteří mají těžké nevyléčitelné rány, vředy nebo zlomeniny; 21).Ti, kteří mají v anamnéze plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, pneumonii související s léky, těžce narušenou plicní funkci atd.; 22.pacienti, kteří jsou alergičtí na známé složky anlotinibu; 23. Existuje vážné kožní onemocnění; 24. Jiná doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího.