Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib gecombineerd met dosisdichte temozolomide voor het eerste recidiverende of progressieve glioblastoom na STUPP-regime

11 september 2020 bijgewerkt door: Yonggao Mou

Een fase II-studie van anlotinib in combinatie met dosisdicht temozolomide voor het eerste recidiverende of progressieve glioblastoom na het STUPP-regime

Momenteel kunnen 6 cycli van Temozolomide adjuvante chemotherapie na gelijktijdige radiotherapie en Temozolomide chemotherapie (STUPP-regime) voor nieuw gediagnosticeerde postoperatieve GBM de 2-jaars en 5-jaars algehele overlevingspercentages van patiënten verhogen tot respectievelijk 26,5% en 9,8%. De meeste patiënten zijn echter nog steeds niet in staat om tumorrecidief en overlijden te voorkomen. Anlotinib is een efficiënte multi-target tyrosinekinaseremmer (TKI) die de migratie en proliferatie van endotheelcellen effectief blokkeert en de microvasculaire dichtheid van tumoren vermindert door zich te richten op VEGFR's, FGFR's en PDGFR's. Het is bewezen veilig en effectief te zijn bij gevorderde longkanker (inclusief NSCLC, SCLC) na falen van tweedelijns standaardchemotherapie en gevorderd wekedelensarcoom na falen van anthracycline-bevattende chemotherapie. Hier hebben we ons voorbereid om te evalueren of de combinatie van dosis -dense Temozolomide en Anlotinib kunnen bij voorkeur de overleving van de eerste recidiverende of progressieve GBM na STUPP-regime verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De primaire tumor moet pathologisch worden bevestigd als supratentoriaal glioblastoom;
  2. De primaire tumor vorderde of herviel voor het eerst na chirurgie (inclusief biopsie, partiële resectie, totale resectie), standaard radiotherapie en temozolomide gelijktijdige chemotherapie en temozolomide adjuvante chemotherapie (STUPP-regime), inclusief meervoudig intracraniaal recidief en nieuwe laesies.;
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, ≤75 jaar oud;
  4. KPS ≥ 60;
  5. de verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
  6. binnen 28 dagen voordat ze in de groep komen, moeten patiënten craniocerebrale verbeterde MRI ondergaan en moeten de laesies op MRI meetbaar zijn;
  7. voor patiënten die de tweede operatie ondergaan na het eerste recidief, moet de uitgangs-MRI ten minste 4 weken na de operatie worden verkregen;
  8. als de patiënt hormoontherapie ondergaat, moet de hormoondosis minimaal 5 dagen vóór baseline-MRI stabiel zijn of worden verlaagd;
  9. Voor patiënten die opnieuw worden bestraald, moet de baseline-MRI ten minste 8 weken of 4 weken na het einde van de radiotherapie worden verkregen (de recidieflaesie bevindt zich niet in het stralingsveld);
  10. Voor patiënten die voor de eerste keer worden behandeld met gammames of andere hyperdivisiemethoden, moet recidief of progressie worden bevestigd door pathologie (behalve voor patiënten met nieuwe laesies);
  11. Beeld van perifeer bloed, lever- en nierfunctie enz. liggen binnen het volgende toegestane bereik (gedetecteerd binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling): neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; hemoglobine (HGB) ≥100g/L; bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; levertransaminase (AST/ALAT) ≤2,5 keer de bovengrens van het normale bereik; totaal bilirubine (TBIL) <1,5 keer de bovengrens van het normale bereik; Creatinine (CREAT) <1,2 keer de bovengrens van het normale bereik; Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,5; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) <1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (behalve voor patiënten die antistollingstherapie krijgen); Verhouding urine-eiwit (PRO)/creatinine (CRE) ≤1,0;
  12. De patiënt moet volledig hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere chemotherapie of gerichte therapie, en ten minste 30 dagen na de laatste behandeling; 13. Alvorens met de behandeling te beginnen, moet de patiënt volledig hersteld zijn van een operatie, postoperatieve infectie of andere comorbiditeit;

14.Patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief de vrouwelijke partners van vrouwelijke en mannelijke patiënten) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; 15.Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten die in het verleden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de studie niet hebben beëindigd; 2.Patiënten die in het verleden anlotinib hebben gebruikt; 3. Baseline-MRI suggereert het recente risico op hersenbloeding of hersenhernia; 4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 5. Degenen die acute infecties moeilijk onder controle kunnen krijgen; 6. Mensen die drugs gebruiken, drugsmisbruik, langdurig alcoholisme en aids; 7. Vaak braken of aandoeningen hebben die de orale toediening van medicijnen beïnvloeden; 8. Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen De patiënt (>150/100 mmHg); 9. Eerdere hypertensieve encefalopathie; 10. Bloedingsneiging of coagulopathie; 11. Trombolytische of antistollingstherapie (tenzij laagmoleculaire heparine of warfarine wordt gebruikt); 12).≥ Graad 2 hartinsufficiëntie (NYHA-criteria) of congestief hartfalen; 13. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden; 14. Ernstige vaatziekten; 15. Perifere arterie-embolie is recentelijk opgetreden; 16. Buikfistel, gastro-intestinale perforatie en abces in de buik zijn in het verleden voorgekomen; 17. Intracraniaal abces trad op binnen 6 maanden; 18. Grote operatie, open biopsie of een groot trauma hebben opgelopen; 19. Degenen die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan; 20). Degenen met ernstige ongeneeslijke wonden, zweren of breuken; 21). Degenen met een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële longontsteking, pneumoconiose, stralingspneumonie, drugsgerelateerde longontsteking, ernstig verminderde longfunctie, enz.; 22.patiënten die allergisch zijn voor bekende ingrediënten van Anlotinib; 23.Er is een ernstige huidziekte; 24. Andere bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimentele groep
anlotinib gecombineerd met dosisdichte temozolomide
Geneesmiddel: anlotinib gecombineerd met dosisdichte temozolomide
Temozolomide-capsule 150 mg, p.o., qd, d1-7,15-21,4 weken één cyclus; Anlotinib hydrochloride capsule 12 mg, p.o., qd, D1-D14; 3 weken een cyclus.
Andere namen:
  • Anlotinib hydrochloride capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons (gedeeltelijke respons [PR] plus volledige respons [CR]), zoals beoordeeld met behulp van zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RANO versie 1.1
6 maanden
6 maanden progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden progressievrije overlevingspercentages zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RANO versie 1.1
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RANO versie 1.1
Ongeveer 6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 1 jaar
Giftige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Toxische bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RANO versie 1.1
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonggao Mou

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: QUN-YING YANG, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Qun-Ying YANG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen