Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emocionální paměti během přechodné globální amnézie (EMOTICTUS)

6. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Existuje jen málo studií o úloze, kterou hrají emoce při přechodné globální amnézii (TGA), zejména s ohledem na jejich vliv na fungování paměti. Vyšetřovatelé studie si přejí lépe porozumět spojení mezi epizodickou pamětí, emočním stavem a psychogenními faktory během TGA. Bylo by zajímavé zjistit, zda pacienti trpící TGA vyvolaným psychickým šokem zpracovávají emoční informace odlišně od těch, jejichž TGA byl spuštěn „organickým“ šokem (fyzická námaha, trauma atd.). Konečně, amnesická mrtvice je dobrým modelem pro lepší pochopení funkce hipokampu, zejména oblasti CA1, v epizodické paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s přechodnou globální amnézií podle kritérií Hodgese a Warlowa (1990) v akutní fázi (tj. do 24 hodin po začátku mrtvice), doprovázena důvěryhodnou osobou a přijata do SAU CHU de Nîmes, plus skupina zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bez anamnézy přechodné globální amnézie nebo neurologické nebo psychiatrické patologie.
  • Pacienti s přechodnou globální amnézií podle kritérií Hodgese a Warlowa (1990) v akutní fázi (tj. do 24 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody), v doprovodu důvěryhodné osoby
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Přítomnost fokální neurologické patologie, která může vysvětlit symptomy, anamnézu epilepsie nebo psychiatrických poruch.
  • Přecitlivělost na jodované kontrastní látky.
  • Známá alergie na 18-FDG.

Kritéria nezařazení týkající se kontrolních subjektů:

  • Přítomnost poruch na neurologickém vyšetření
  • Přítomnost kognitivních poruch na neuropsychologickém hodnocení (z-skóre

Kritéria vyloučení pro cílovou populaci:

• Pacienti budou vyřazeni po 1. neuropsychologickém vyšetření, pokud testy epizodické paměti prokážou úplné uzdravení z anterográdní amnézie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Pacienti s přechodnou globální amnézií
Jiný: PET-CT vyšetření
Subjekt je umístěn v poloze na zádech, hlava je znehybněna v opěrce hlavy. Sekvence zobrazování začíná průzkumným pohledem (zorný úhel 90 °, 120 kV, 20 mA), poté se provede rentgenový sken pro korekci útlumu (120 kV, 5 mAs na řez, rozteč 0,531, kolimace 40 mm, FOV 70) a diagnostický CT sken (120 kV, 100-250 mA: auto mA, rozteč 0,531, 40 MM, DFOV 25, ASIR 60 %, tloušťka 1,25 mm). Nakonec je pořízena pozitronová emisní tomografie: statická ve 3D režimu po dobu 15 minut, 30 minut po injekci 18 FDG, axiální zorné pole je 25, matrice v 256 x 256, rekonstrukce OSEM 6 iterací 24 podmnožin, korekce útlumu difuzní a PSF. Gaussův filtr, mezní frekvence 4. Získání 47 souvislých sekcí o tloušťce 3,26 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita ukládání a vyhledávání informací se silnou emoční valenci u pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Den 0
International Affective Picture System (IAPS): počet správně zapamatovaných obrázků každého typu emocionálního obsahu (15 pozitivních, 15 negativních a 15 neutrálních).
Den 0
Schopnost posoudit míru aktivace a emocionální hodnoty spojené s obrazy
Časové okno: Den 0
Sebehodnotící figurína (SAM)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity uchovávání a vyhledávání informací se silnou emoční valenci u pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 3
International Affective Picture System (IAPS): počet správně zapamatovaných obrázků každého typu emocionálního obsahu (15 pozitivních, 15 negativních a 15 neutrálních).
Den 3
Změna kapacity uchovávání a vyhledávání informací se silnou emoční valenci u pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3. měsíc
International Affective Picture System (IAPS): počet správně zapamatovaných obrázků každého typu emocionálního obsahu (15 pozitivních, 15 negativních a 15 neutrálních).
3. měsíc
Klasifikace události spouštějící přechodnou globální amnézii
Časové okno: Den 0
Psychologické/fyziologické
Den 0
Úzkost
Časové okno: Den 0
Hamiltonova škála: kde skóre = 7 je nepřítomnost deprese; 8-15 je mírná deprese a 16 nebo více je těžká deprese
Den 0
Deprese
Časové okno: Den 0
Beckova stupnice deprese
Den 0
Nálada
Časové okno: Den 0
Škála nálady Befindlichkeits Skala
Den 0
C-skóre verze Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) verze Stroopova testu mezi pacienty a zdravou kontrolou
Časové okno: Den 0
Stroopův test
Den 0
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu mezi pacienty a zdravou kontrolou
Časové okno: Den 0
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu: 10 dílčích testů kombinovaných do 5 indexových skóre a 1 celkového skóre.
Den 0
Identifikace hypometablických zón pomocí PET ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku a pohlaví
Časové okno: Den 0
Vizuální analýza hipokampu a jiných topografií (Z-skóre); Statistické parametrické mapování 12
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, Chu Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení