Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av emosjonell hukommelse under forbigående global amnesi (EMOTICTUS)

6. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det er få studier om hvilken rolle følelser spiller i transient global amnesi (TGA), spesielt med hensyn til deres innvirkning på hukommelsens funksjon. Studiens etterforskere ønsker å bedre forstå sammenhengen mellom episodisk hukommelse, emosjonell tilstand og psykogene faktorer under TGA. Det ville vært interessant å se om pasienter som lider av TGA utløst av et psykologisk sjokk behandler emosjonell informasjon annerledes enn de hvis TGA ble utløst av et "organisk" sjokk (fysisk anstrengelse, traumer, etc.). Til slutt er hukommelsestap en god modell for bedre å forstå funksjonen til hippocampus, spesielt CA1-regionen, i episodisk minne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med forbigående global amnesi i henhold til kriteriene til Hodges og Warlow (1990) i den akutte fasen (dvs. innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslaget), ledsaget av en betrodd person og innlagt på SAU ved CHU de Nîmes, pluss en gruppe friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person uten historie med forbigående global amnesi eller nevrologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Pasienter med forbigående global amnesi i henhold til kriteriene til Hodges og Warlow (1990) i den akutte fasen (dvs. innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslaget), ledsaget av en betrodd person
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse av en fokal nevrologisk patologi som kan forklare symptomene, historien om epilepsi eller psykiatriske lidelser.
  • Overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler.
  • Kjent allergi mot 18-FDG.

Ikke-inkluderingskriterier for kontrollemner:

  • Tilstedeværelse av lidelser ved nevrologisk vurdering
  • Tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser på den nevropsykologiske vurderingen (z-score

Ekskluderingskriterier for målgruppen:

• Pasienter vil bli ekskludert etter 1. nevropsykologisk vurdering dersom episodiske hukommelsestester viser fullstendig bedring fra anterograd amnesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Friske frivillige
Pasienter med forbigående global amnesi
Annen: PET-CT undersøkelse
Motivet er plassert i ryggleie, hodet immobilisert i en nakkestøtte. Bildesekvensen begynner med en speidervisning (synsvinkel 90 °, 120 kV, 20 mA), deretter utføres en røntgenskanning for dempningskorreksjon (120 kV, 5 mA per skive, pitch 0,531, kollimering 40 mm , FOV 70) og diagnostisk CT-skanning (120 kV, 100-250 mA: auto mA, pitch 0,531, 40 MM, DFOV 25, ASIR 60 %, tykkelse 1,25 mm). Til slutt innhentes positronemisjonstomografien: statisk i 3D-modus i 15 minutter, 30 minutter etter injeksjon av 18 FDG, det aksiale synsfeltet er 25, matrisen i 256 x 256, OSEM-rekonstruksjon 6 iterasjoner 24 undersett, dempingskorreksjon , diffust og PSF. Gaussisk filter, grensefrekvens på 4. Får førtisju sammenhengende seksjoner på 3,26 mm tykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagrings- og gjenfinningskapasitet for informasjon med sterk emosjonell valens hos pasienter sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Dag 0
International Affective Picture System (IAPS): antall korrekt lagrede bilder av hver type emosjonelt innhold (15 positive, 15 negative og 15 nøytrale).
Dag 0
Evne til å bedømme graden av aktivering og emosjonell verdi knyttet til bilder
Tidsramme: Dag 0
Self Assessment Manikin (SAM)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lagrings- og gjenfinningskapasitet for informasjon med sterk emosjonell valens hos pasienter fra baseline
Tidsramme: Dag 3
International Affective Picture System (IAPS): antall korrekt lagrede bilder av hver type emosjonelt innhold (15 positive, 15 negative og 15 nøytrale).
Dag 3
Endring i lagrings- og gjenfinningskapasitet for informasjon med sterk emosjonell valens hos pasienter fra baseline
Tidsramme: Måned 3
International Affective Picture System (IAPS): antall korrekt lagrede bilder av hver type emosjonelt innhold (15 positive, 15 negative og 15 nøytrale).
Måned 3
Klassifisering av hendelse som utløser forbigående global amnesi
Tidsramme: Dag 0
Psykologisk/fysiologisk
Dag 0
Angst
Tidsramme: Dag 0
Hamilton Scale: hvor poengsum = 7 er fravær av depresjon; 8-15 er mindre depresjon og 16 eller mer er alvorlig depresjon
Dag 0
Depresjon
Tidsramme: Dag 0
Beck Depresjonsskala
Dag 0
Humør
Tidsramme: Dag 0
Befindlichkeits Skala Mood Scale
Dag 0
C-score av Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) versjon av Stroop Test mellom pasienter og sunn kontroll
Tidsramme: Dag 0
Stroop test
Dag 0
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status mellom pasienter og sunn kontroll
Tidsramme: Dag 0
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status: 10 deltester kombinert til 5 indeksskårer og 1 totalscore.
Dag 0
Identifikasjon av hypometabiske soner ved PET sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller
Tidsramme: Dag 0
Visuell analyse av hippocampus og andre topografier (Z-score); Statistisk parametrisk kartlegging 12
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger