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Bewertung des emotionalen Gedächtnisses während vorübergehender globaler Amnesie (EMOTICTUS)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Es gibt nur wenige Studien zur Rolle von Emotionen bei transienter globaler Amnesie (TGA), insbesondere im Hinblick auf ihren Einfluss auf die Funktion des Gedächtnisses. Die Studienforscher möchten den Zusammenhang zwischen episodischem Gedächtnis, emotionalem Zustand und psychogenen Faktoren während TGA besser verstehen. Es wäre interessant zu sehen, ob die Patienten, die an einer durch einen psychischen Schock ausgelösten TGA leiden, emotionale Informationen anders verarbeiten als diejenigen, deren TGA durch einen "organischen" Schock (körperliche Anstrengung, Trauma usw.) ausgelöst wurde. Schließlich ist der amnesische Schlaganfall ein gutes Modell, um die Funktion des Hippocampus, insbesondere der CA1-Region, im episodischen Gedächtnis besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit transienter globaler Amnesie nach den Kriterien von Hodges und Warlow (1990) in der Akutphase (d.h. innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls), begleitet von einer Vertrauensperson und Aufnahme in die SAU des CHU de Nîmes, sowie eine Gruppe gesunder Freiwilliger.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ohne Vorgeschichte von vorübergehender globaler Amnesie oder neurologischer oder psychiatrischer Pathologie.
  • Patienten mit transienter globaler Amnesie nach den Kriterien von Hodges und Warlow (1990) in der Akutphase (d.h. innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) in Begleitung einer Vertrauensperson
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Vorhandensein einer fokalen neurologischen Pathologie, die die Symptome erklären kann, Vorgeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen.
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Bekannte Allergie gegen 18-FDG.

Nichteinschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Vorhandensein von Störungen bei der neurologischen Beurteilung
  • Vorhandensein von kognitiven Störungen in der neuropsychologischen Beurteilung (z-Score

Ausschlusskriterien für die Zielpopulation:

• Patienten werden nach der 1. neuropsychologischen Untersuchung ausgeschlossen, wenn episodische Gedächtnistests eine vollständige Genesung der anterograden Amnesie zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Patienten mit vorübergehender globaler Amnesie
Sonstiges: PET-CT-Untersuchung
Das Subjekt wird in Rückenlage gebracht, der Kopf in einer Kopfstütze immobilisiert. Die Bildgebungssequenz beginnt mit einem Scout-View (Blickwinkel 90°, 120 kV, 20 mA), dann erfolgt ein Röntgenscan zur Schwächungskorrektur (120 kV, 5 mAs pro Schicht, Pitch 0,531, Kollimation 40 mm, FOV 70) und diagnostischer CT-Scan (120 kV, 100-250 mA: Auto mA, Schrittweite 0,531, 40 mm, DFOV 25, ASIR 60 %, Dicke 1,25 mm). Schließlich wird die Positronen-Emissions-Tomographie erfasst: statisch im 3D-Modus für 15 Minuten, 30 Minuten nach der Injektion von 18 FDG, das axiale Sichtfeld ist 25, die Matrix in 256 x 256, OSEM-Rekonstruktion 6 Iterationen 24 Teilmengen, Schwächungskorrektur , diffundiert und PSF. Gaußscher Filter, Grenzfrequenz von 4. Erhalten von siebenundvierzig zusammenhängenden Abschnitten mit einer Dicke von 3,26 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher- und Abrufkapazitäten von Informationen mit einer starken emotionalen Valenz bei Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
International Affective Picture System (IAPS): Anzahl korrekt gespeicherter Bilder jeder Art von emotionalem Inhalt (15 positive, 15 negative und 15 neutrale).
Tag 0
Fähigkeit, den Grad der Aktivierung und den emotionalen Wert von Bildern zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0
Selbsteinschätzungspuppe (SAM)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speicher- und Abrufkapazitäten von Informationen mit einer starken emotionalen Wertigkeit bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3
International Affective Picture System (IAPS): Anzahl korrekt gespeicherter Bilder jeder Art von emotionalem Inhalt (15 positive, 15 negative und 15 neutrale).
Tag 3
Änderung der Speicher- und Abrufkapazitäten von Informationen mit einer starken emotionalen Wertigkeit bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
International Affective Picture System (IAPS): Anzahl korrekt gespeicherter Bilder jeder Art von emotionalem Inhalt (15 positive, 15 negative und 15 neutrale).
Monat 3
Klassifikation des Ereignisses, das vorübergehende globale Amnesie auslöst
Zeitfenster: Tag 0
Psychisch/physiologisch
Tag 0
Angst
Zeitfenster: Tag 0
Hamilton-Skala: wobei Punktzahl = 7 das Fehlen von Depressionen bedeutet; 8-15 ist eine leichte Depression und 16 oder mehr ist eine schwere Depression
Tag 0
Depression
Zeitfenster: Tag 0
Beck Depressionsskala
Tag 0
Stimmung
Zeitfenster: Tag 0
Befindlichkeitsskala Stimmungsskala
Tag 0
C-Score der Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX)-Version des Stroop-Tests zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0
Stroop-Test
Tag 0
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status: 10 Untertests kombiniert in 5 Indexwerten und 1 Gesamtwert.
Tag 0
Identifizierung hypometabolischer Zonen durch PET im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Analyse des Hippocampus und anderer Topographien (Z-Score); Statistisch parametrisches Mapping 12
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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