Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af følelsesmæssig hukommelse under forbigående global amnesi (EMOTICTUS)

6. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Der er få undersøgelser af den rolle, som følelser spiller i transient global amnesi (TGA), især med hensyn til deres indvirkning på hukommelsens funktion. Undersøgelsens efterforskere ønsker bedre at forstå sammenhængen mellem episodisk hukommelse, følelsesmæssig tilstand og psykogene faktorer under TGA. Det ville være interessant at se, om de patienter, der lider af TGA udløst af et psykologisk chok, behandler følelsesmæssig information anderledes end dem, hvis TGA blev udløst af et "organisk" chok (fysisk anstrengelse, traumer osv.). Endelig er amnesisk slagtilfælde en god model til bedre at forstå funktionen af ​​hippocampus, især CA1-regionen, i episodisk hukommelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en forbigående global amnesi ifølge kriterierne i Hodges og Warlow (1990) i den akutte fase (dvs. inden for 24 timer efter starten af ​​slagtilfældet), ledsaget af en betroet person og indlagt på SAU i CHU de Nîmes, plus en gruppe raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person uden historie med forbigående global amnesi eller neurologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Patienter med forbigående global amnesi ifølge kriterierne i Hodges og Warlow (1990) i den akutte fase (dvs. inden for 24 timer efter starten af ​​slagtilfældet), ledsaget af en betroet person
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse af en fokal neurologisk patologi, der kan forklare symptomerne, historien om epilepsi eller psykiatriske lidelser.
  • Overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler.
  • Kendt allergi over for 18-FDG.

Ikke-inklusionskriterier vedrørende kontrolemner:

  • Tilstedeværelse af lidelser ved neurologisk vurdering
  • Tilstedeværelse af kognitive forstyrrelser på den neuropsykologiske vurdering (z-score

Eksklusionskriterier for målgruppen:

• Patienter vil blive udelukket efter den 1. neuropsykologiske vurdering, hvis episodiske hukommelsestest viser fuldstændig bedring fra anterograd amnesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Patienter med forbigående global amnesi
Andet: PET-CT undersøgelse
Forsøgspersonen placeres i rygliggende stilling, hovedet immobiliseret i en nakkestøtte. Billedsekvensen begynder med en spejdervisning (synsvinkel 90 °, 120 kV, 20 mA), derefter udføres en røntgenscanning til dæmpningskorrektion (120 kV, 5 mA pr. skive, pitch 0,531, kollimation 40 mm , FOV 70) og diagnostisk CT-scanning (120 kV, 100-250 mA: auto mA, pitch 0,531, 40 MM, DFOV 25, ASIR 60 %, tykkelse 1,25 mm). Til sidst erhverves positronemissionstomografien: statisk i 3D-tilstand i 15 minutter, 30 minutter efter injektionen af ​​18 FDG, det aksiale synsfelt er 25, matrixen i 256 x 256, OSEM-rekonstruktion 6 iterationer 24 undersæt, dæmpningskorrektion , diffust og PSF. Gaussisk filter, afskæringsfrekvens på 4. Opnår 47 sammenhængende sektioner på 3,26 mm tykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagrings- og genfindingskapaciteter af information med en stærk følelsesmæssig valens hos patienter sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Dag 0
International Affective Picture System (IAPS): antal korrekt lagrede billeder af hver type følelsesmæssigt indhold (15 positive, 15 negative og 15 neutrale).
Dag 0
Evne til at bedømme graden af ​​aktivering og følelsesmæssig værdi forbundet med billeder
Tidsramme: Dag 0
Self Assessment Manikin (SAM)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lagrings- og genfindingskapacitet af information med en stærk følelsesmæssig valens hos patienter fra baseline
Tidsramme: Dag 3
International Affective Picture System (IAPS): antal korrekt lagrede billeder af hver type følelsesmæssigt indhold (15 positive, 15 negative og 15 neutrale).
Dag 3
Ændring i lagrings- og genfindingskapacitet af information med en stærk følelsesmæssig valens hos patienter fra baseline
Tidsramme: Måned 3
International Affective Picture System (IAPS): antal korrekt lagrede billeder af hver type følelsesmæssigt indhold (15 positive, 15 negative og 15 neutrale).
Måned 3
Klassificering af hændelse, der udløser forbigående global amnesi
Tidsramme: Dag 0
Psykologisk/fysiologisk
Dag 0
Angst
Tidsramme: Dag 0
Hamilton Scale: hvor score = 7 er fravær af depression; 8-15 er mindre depression og 16 eller mere er svær depression
Dag 0
Depression
Tidsramme: Dag 0
Beck Depression Scale
Dag 0
Humør
Tidsramme: Dag 0
Befindlichkeits Skala Mood Scale
Dag 0
C-score af Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) version af Stroop Test mellem patienter og sund kontrol
Tidsramme: Dag 0
Stroop test
Dag 0
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status mellem patienter og sund kontrol
Tidsramme: Dag 0
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status: 10 deltest kombineret til 5 indeksscore og 1 samlet score.
Dag 0
Identifikation af hypometabiske zoner ved PET sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller
Tidsramme: Dag 0
Visuel analyse af hippocampus og andre topografier (Z-score); Statistisk parametrisk kortlægning 12
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger