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Valutazione della memoria emotiva durante l'amnesia globale transitoria (EMOTICTUS)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Esistono pochi studi sul ruolo svolto dalle emozioni nell'amnesia globale transitoria (TGA), in particolare per quanto riguarda il loro impatto sul funzionamento della memoria. I ricercatori dello studio desiderano comprendere meglio il legame tra memoria episodica, stato emotivo e fattori psicogeni durante la TGA. Sarebbe interessante vedere se i pazienti affetti da TGA innescata da uno shock psicologico elaborano informazioni emotive in modo diverso da quelli il cui TGA è stato innescato da uno shock "organico" (sforzo fisico, trauma, ecc.). Infine, l'ictus amnesico è un buon modello per comprendere meglio la funzione dell'ippocampo, in particolare della regione CA1, nella memoria episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con amnesia globale transitoria secondo i criteri di Hodges e Warlow (1990) in fase acuta (es. entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus), accompagnato da una persona di fiducia e ricoverata presso la SAU del CHU de Nîmes, più un gruppo di volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto senza storia di amnesia globale transitoria o patologia neurologica o psichiatrica.
  • Pazienti con amnesia globale transitoria secondo i criteri di Hodges e Warlow (1990) in fase acuta (es. entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus), accompagnato da una persona di fiducia
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Presenza di una patologia neurologica focale che può spiegare i sintomi, la storia dell'epilessia o disturbi psichiatrici.
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.
  • Allergia nota al 18-FDG.

Criteri di non inclusione relativi ai soggetti di controllo:

  • Presenza di disturbi alla valutazione neurologica
  • Presenza di disturbi cognitivi nella valutazione neuropsicologica (z-score

Criteri di esclusione per la popolazione target:

• I pazienti saranno esclusi dopo la 1a valutazione neuropsicologica se i test di memoria episodica mostrano il completo recupero dall'amnesia anterograda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
Pazienti con amnesia globale transitoria
Altro: Esame PET-TC
Il soggetto è posto in posizione supina, la testa immobilizzata su un poggiatesta. La sequenza di imaging inizia con una vista scout (angolo di visione 90°, 120 kV, 20 mA), quindi viene eseguita una scansione a raggi X per la correzione dell'attenuazione (120 kV, 5 mA per fetta, passo 0,531, collimazione 40 mm, FOV 70) e TAC diagnostico (120 kV, 100-250 mA: auto mA, passo 0,531, 40 MM, DFOV 25, ASIR 60%, spessore 1,25 mm). Infine, viene acquisita la tomografia ad emissione di positroni: statica in modalità 3D per 15 minuti, 30 minuti dopo l'iniezione di 18 FDG, il campo visivo assiale è 25, la matrice in 256 x 256, ricostruzione OSEM 6 iterazioni 24 sottoinsiemi, correzione dell'attenuazione , diffuso e PSF. Filtro gaussiano, frequenza di taglio di 4. Ottenimento di quarantasette sezioni contigue di 3,26 mm di spessore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di immagazzinamento e recupero di informazioni a forte valenza emotiva nei pazienti rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 0
International Affective Picture System (IAPS): numero di immagini correttamente memorizzate di ogni tipo di contenuto emozionale (15 positive, 15 negative e 15 neutre).
Giorno 0
Capacità di giudicare il grado di attivazione e il valore emotivo associato alle immagini
Lasso di tempo: Giorno 0
Manichino di autovalutazione (SAM)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità di memorizzazione e recupero di informazioni con una forte valenza emotiva nei pazienti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3
International Affective Picture System (IAPS): numero di immagini correttamente memorizzate di ogni tipo di contenuto emozionale (15 positive, 15 negative e 15 neutre).
Giorno 3
Modifica delle capacità di memorizzazione e recupero di informazioni con una forte valenza emotiva nei pazienti rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
International Affective Picture System (IAPS): numero di immagini correttamente memorizzate di ogni tipo di contenuto emozionale (15 positive, 15 negative e 15 neutre).
Mese 3
Classificazione dell'evento che scatena l'amnesia globale transitoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Psicologico/fisiologico
Giorno 0
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di Hamilton: dove il punteggio = 7 è l'assenza di depressione; 8-15 è depressione minore e 16 o più è depressione grave
Giorno 0
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala della depressione di Beck
Giorno 0
Umore
Lasso di tempo: Giorno 0
Befindlichkeits Skala Mood Scale
Giorno 0
Punteggio C della versione Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) dello Stroop Test tra pazienti e controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 0
Prova Stroop
Giorno 0
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico tra pazienti e controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 0
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico: 10 subtest combinati in 5 punteggi indice e 1 punteggio totale.
Giorno 0
Identificazione delle zone ipometaboliche mediante PET rispetto ai controlli abbinati per età e sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi visiva dell'ippocampo e di altre topografie (Z-score); Mappatura parametrica statistica 12
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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