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Avaliação da memória emocional durante a amnésia global transitória (EMOTICTUS)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Existem poucos estudos sobre o papel das emoções na amnésia global transitória (TGA), em particular no que diz respeito ao seu impacto no funcionamento da memória. Os investigadores do estudo desejam entender melhor a ligação entre memória episódica, estado emocional e fatores psicogênicos durante TGA. Seria interessante ver se os pacientes que sofrem de TGA desencadeada por um choque psicológico processam a informação emocional de maneira diferente daqueles cuja TGA foi desencadeada por um choque "orgânico" (esforço físico, trauma, etc.). Finalmente, o AVC amnésico é um bom modelo para melhor compreender a função do hipocampo, em particular da região CA1, na memória episódica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com amnésia global transitória de acordo com os critérios de Hodges e Warlow (1990) na fase aguda (i.e. nas 24 horas após o início do AVC), acompanhado por pessoa de confiança e internado no SAU do CHU de Nîmes, mais um grupo de voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito sem histórico de amnésia global transitória ou patologia neurológica ou psiquiátrica.
  • Pacientes com amnésia global transitória de acordo com os critérios de Hodges e Warlow (1990) na fase aguda (i.e. dentro de 24 horas após o início do AVC), acompanhado por uma pessoa de confiança
  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Presença de uma patologia neurológica focal que possa explicar os sintomas, história de epilepsia ou transtornos psiquiátricos.
  • Hipersensibilidade aos meios de contraste iodados.
  • Alergia conhecida ao 18-FDG.

Critérios de não inclusão relativos a sujeitos de controle:

  • Presença de distúrbios na avaliação neurológica
  • Presença de distúrbios cognitivos na avaliação neuropsicológica (escore-z

Critérios de exclusão para a população-alvo:

• Os pacientes serão excluídos após a 1ª avaliação neuropsicológica se os testes de memória episódica mostrarem recuperação completa da amnésia anterógrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários saudáveis
Pacientes com amnésia global transitória
Outro: Exame de PET-CT
O sujeito é colocado em decúbito dorsal, a cabeça imobilizada em um encosto de cabeça. A sequência de imagens começa com uma visão scout (ângulo de visão 90 °, 120 kV, 20 mA), em seguida, uma varredura de raios-X é realizada para a correção de atenuação (120 kV, 5 mAs por fatia, pitch 0,531, colimação 40 mm, FOV 70) e tomografia computadorizada de diagnóstico (120 kV, 100-250 mA: auto mA, pitch 0,531, 40 MM, DFOV 25, ASIR 60%, espessura 1,25 mm). Finalmente, a tomografia por emissão de pósitrons é adquirida: estática no modo 3D por 15 minutos, 30 minutos após a injeção de 18 FDG, o campo de visão axial é 25, a matriz em 256 x 256, reconstrução OSEM 6 iterações 24 subconjuntos, correção de atenuação , difusa e PSF. Filtro gaussiano, frequência de corte de 4. Obtenção de quarenta e sete seções contíguas de 3,26 mm de espessura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades de armazenamento e recuperação de informações com forte valência emocional em pacientes em comparação com controles saudáveis
Prazo: Dia 0
International Affective Picture System (IAPS): número de imagens corretamente memorizadas de cada tipo de conteúdo emocional (15 positivas, 15 negativas e 15 neutras).
Dia 0
Capacidade de julgar o grau de ativação e o valor emocional associado às imagens
Prazo: Dia 0
Manequim de Autoavaliação (SAM)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas capacidades de armazenamento e recuperação de informações com forte valência emocional em pacientes desde o início
Prazo: Dia 3
International Affective Picture System (IAPS): número de imagens corretamente memorizadas de cada tipo de conteúdo emocional (15 positivas, 15 negativas e 15 neutras).
Dia 3
Mudança nas capacidades de armazenamento e recuperação de informações com forte valência emocional em pacientes desde o início
Prazo: Mês 3
International Affective Picture System (IAPS): número de imagens corretamente memorizadas de cada tipo de conteúdo emocional (15 positivas, 15 negativas e 15 neutras).
Mês 3
Classificação do evento desencadeador de amnésia global transitória
Prazo: Dia 0
Psicológico/fisiológico
Dia 0
Ansiedade
Prazo: Dia 0
Escala de Hamilton: onde pontuação = 7 é ausência de depressão; 8-15 é depressão leve e 16 ou mais é depressão grave
Dia 0
Depressão
Prazo: Dia 0
Escala de Depressão de Beck
Dia 0
Humor
Prazo: Dia 0
Escala de Humor Befindlichkeits Skala
Dia 0
C-score da versão Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) do Stroop Test entre pacientes e controles saudáveis
Prazo: Dia 0
Teste Stroop
Dia 0
Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico entre pacientes e controles saudáveis
Prazo: Dia 0
Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico: 10 subtestes combinados em 5 pontuações de índice e 1 pontuação total.
Dia 0
Identificação de zonas hipometabólicas por PET em comparação com controles pareados por idade e sexo
Prazo: Dia 0
Análise visual do hipocampo e outras topografias (Z-score); Mapeamento Paramétrico Estatístico 12
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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